Badanie mające na celu ocenę dawki, działań niepożądanych i zmiany aktywności choroby liwmoniplimabu w postaci roztworu dożylnego (IV) w skojarzeniu z budigalimabem w postaci roztworu dożylnego u dorosłych pacjentów chorych na raka wątrobowokomórkowego (HCC) (LIVIGNO-2)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane badanie fazy 2/3 oceniające optymalizację dawki, bezpieczeństwo i skuteczność liwmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest nowotworem powszechnym na całym świecie i główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem. U większości uczestników, u których po raz pierwszy zdiagnozowano HCC, choroba jest zaawansowana, nieoperacyjna lub z przerzutami. Celem tego badania jest ocena zoptymalizowanej dawki, działań niepożądanych i skuteczności liwmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem.
Livmoniplimab to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia HCC. Badanie to składa się z 2 etapów. Na Etapie 1 dostępne są 3 ramiona leczenia, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1. Uczestnicy otrzymają liwmoniplimab (w różnych dawkach) w skojarzeniu z budigalimabem (inny badany lek), atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem lub tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem. Na Etapie 2 dostępne są 2 grupy terapeutyczne, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Uczestnicy otrzymają albo liwmoniplimab (w zoptymalizowanej dawce) w skojarzeniu z budigalimabem, albo tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem. Do badania zostanie włączonych około 660 dorosłych uczestników w 185 ośrodkach na całym świecie.
Etap 1: W ramieniu 1 uczestnicy będą otrzymywać livmoniplimab we wlewie dożylnym (IV) (Dawka 1) w skojarzeniu z budigalimabem we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie. W ramieniu 2 uczestnicy będą otrzymywać livmoniplimab we wlewie dożylnym (Dawka 2) w skojarzeniu z budigalimabem we wlewie dożylnym co 3 tygodnie. W Grupie 3 (kontrolnej) uczestnicy otrzymają wybór badacza: atezolizumab dożylnie w skojarzeniu z bewacyzumabem dożylnie co 3 tygodnie lub pojedynczą dawkę tremelimumabu dożylnie w skojarzeniu z durwalumabem dożylnie co 4 tygodnie. Etap 2: W ramieniu 1 uczestnicy będą otrzymywać liwmoniplimab we wlewie dożylnym (zoptymalizowana dawka) w skojarzeniu z budigalimabem we wlewie dożylnym co 3 tygodnie. W Grupie 2 (kontrolnej) uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę tremelimumabu dożylnie w skojarzeniu z durwalumabem dożylnie co 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Szacowany czas trwania tego badania wynosi około 56 miesięcy.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i badań obrazowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
660
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
-
Clichy, Ile-de-France, Francja, 92110
- Rekrutacyjny
- Hopital Beaujon /ID# 256551
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 976 76 55 00
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope /ID# 261468
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- UC Irvine /ID# 255673
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Zakończony
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217-1395
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: (313) 916-8423
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Rekrutacyjny
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 254-724-1054
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 98684
- Rekrutacyjny
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Aktywny, nie rekrutujący
- China Medical University Hospital /ID# 256764
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Aktywny, nie rekrutujący
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80147
- Rekrutacyjny
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie lub klinicznie według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby dla uczestników z marskością wątroby.
- Rak wątroby w klinice w Barcelonie (BCLC), stopień B lub C.
- Klasyfikacja Child-Pugh A lub B7 (tj. całkowity wynik Child-Pugh wynoszący 5, 6 lub 7).
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe HCC.
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN.
- Historia nowotworu innego niż HCC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać liwmoniplimab w dawce 1 w skojarzeniu z budigalimabem co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać liwmoniplimab w dawce 2 w skojarzeniu z budigalimabem co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: Kohorta 3 – Grupa 1 (kontrola)
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów odstawienia.
|
Roztwór dożylny (IV).
Roztwór dożylny (IV).
|
|
Aktywny komparator: Etap 1: Kohorta 3 – Grupa 2 (kontrola)
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę tremelimumabu w skojarzeniu z durwalumabem co cztery tygodnie do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Roztwór dożylny (IV).
Roztwór dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Ramię 1
Uczestnicy będą otrzymywać liwmoniplimab (w zoptymalizowanej dawce) w skojarzeniu z budigalimabem co 3 tygodnie do czasu progresji choroby lub do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
Roztwór dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etap 2: Uzbrojenie 2 (Kontrola)
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę tremelimumabu w skojarzeniu z durwalumabem co 4 tygodnie do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
Roztwór dożylny (IV).
Roztwór dożylny (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) na badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
BOR definiuje się jako uczestnika, który uzyskał potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1), jak ustalili badacze w dowolnym momencie przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępu choroby zgodnie z RECIST 1.1, jak ustalili badacze, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) na badacza
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej dokumentacji postępującej choroby zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Livmoniplimabu i Budigalimabu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
Cmax liwmoniplimabu i budigalimabu.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 1: Czas do Cmax (Tmax) Livmoniplimabu i Budigalimabu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
Tmax liwmoniplimabu i budigalimabu.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 1: Pole pod krzywą stężenia w surowicy w zależności od czasu (AUC) livmoniplimabu i budigalimabu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
AUC liwmoniplimabu i budigalimabu.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 2: Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępu choroby zgodnie z RECIST 1.1, jak określono w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR) lub zgonie z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Etap 2: Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) lub odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR) według BICR
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
BOR definiuje się jako uczestnika, który uzyskał potwierdzoną CR/PR zgodnie z RECIST 1.1, określoną przez BICR w dowolnym momencie przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
|
Do ukończenia badania, do około 56 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie bólu Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Raka Wątrobowokomórkowego, moduł 18 pytań (EORTC QLQ-HCC18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
EORTC QLQ-HCC18 to 18-punktowa skala służąca do pomiaru objawów specyficznych dla raka wątrobowokomórkowego (HCC) i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL).
Domena Ból zawiera 2 pozycje, których wyniki opierają się na 4-punktowej skali Likerta (gdzie 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”); skalowane wyniki dla każdej domeny wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie zmęczenia w badaniu EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
EORTC QLQ-HCC18 to 18-punktowa skala mierząca objawy specyficzne dla HCC i HRQoL.
Domena zmęczenia zawiera 3 pozycje, których wyniki opierają się na 4-punktowej skali Likerta (gdzie 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”); skalowane wyniki dla każdej domeny wahały się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie funkcji fizycznej (PF) Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy objawy i HRQoL.
Domena PF to skala funkcjonalna, w której uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali (gdzie 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”).
Zmiana od 5 do 10 punktów jest uważana za małą zmianę i dolna granica (5) zostanie wykorzystana do określenia minimalnej istotnej różnicy.
Za zmianę umiarkowaną uważa się zmianę >= 10 do < 20 punktów.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) mierzona za pomocą domeny GHS/QoL testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy objawy i HRQoL.
Domena GHS/QoL to skala, w której uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali (gdzie 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”).
Zmiana od 5 do 10 punktów jest uważana za małą zmianę i dolna granica (5) zostanie wykorzystana do określenia minimalnej istotnej różnicy.
Za zmianę umiarkowaną uważa się zmianę od ≥ 10 do < 20 punktów.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Durwalumab
- Bewacyzumab
- Atezolizumab
- Tremelimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .