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Eine Studie zur Bewertung der Dosis, unerwünschten Ereignisse und Veränderung der Krankheitsaktivität von Livmoniplimab als intravenöse (IV) Lösung in Kombination mit Budigalimab als intravenöse Lösung bei erwachsenen Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) (LIVIGNO-2)

12. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Dosisoptimierung, Sicherheit und Wirksamkeit von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine weltweit verbreitete Krebsart und eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Die Mehrheit der Teilnehmer, die sich zum ersten Mal mit HCC vorstellen, haben eine fortgeschrittene inoperable oder metastasierte Erkrankung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimierte Dosis, unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeit von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab.

Livmoniplimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HCC entwickelt wird. Diese Studie besteht aus zwei Phasen. In Stufe 1 gibt es 3 Behandlungsarme und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die Teilnehmer erhalten entweder Livmoniplimab (in unterschiedlichen Dosierungen) in Kombination mit Budigalimab (einem anderen Prüfpräparat), Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab. In Stufe 2 gibt es zwei Behandlungsarme und die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Teilnehmer erhalten entweder Livmoniplimab (optimierte Dosis) in Kombination mit Budigalimab oder Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab. Ungefähr 660 erwachsene Teilnehmer werden an 185 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Stufe 1: In Arm 1 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös (iv) infundiertes Livmoniplimab (Dosis 1) in Kombination mit intravenös (iv) infundiertem Budigalimab. In Arm 2 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös infundiertes Livmoniplimab (Dosis 2) in Kombination mit intravenös infundiertem Budigalimab. In Arm 3 (Kontrolle) erhalten die Teilnehmer die Wahl des Prüfarztes: IV Atezolizumab in Kombination mit IV Bevacizumab alle 3 Wochen oder Einzeldosis IV Tremelimumab in Kombination mit IV Durvalumab alle 4 Wochen. Stufe 2: In Arm 1 erhalten die Teilnehmer alle 3 Wochen intravenös infundiertes Livmoniplimab (optimierte Dosis) in Kombination mit intravenös infundiertem Budigalimab. In Arm 2 (Kontrolle) erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen eine Einzeldosis i.v. Tremelimumab in Kombination mit i.v. Durvalumab. Alle Teilnehmer setzen die Behandlung fort, bis die Kriterien für ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Abbruch erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Die geschätzte Dauer dieser Studie beträgt etwa 56 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Bluttests, Fragebögen und Scans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne /ID# 266005
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • Hopital Beaujon /ID# 256551
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258460
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80147
        • Rekrutierung
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 976 76 55 00
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital /ID# 256764
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256168
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope /ID# 261468
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine /ID# 255673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Abgeschlossen
        • Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217-1395
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute /ID# 260775
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital /ID# 255803
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (313) 916-8423
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University-School of Medicine /ID# 255720
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 254-724-1054
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 98684
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes und/oder inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit Diagnose, die durch Histologie oder Zytologie oder klinisch durch die Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases für Teilnehmer mit Leberzirrhose bestätigt wurde.
  • Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium B oder C.
  • Child-Pugh-Klassifizierung A oder B7 (d. h. Gesamt-Child-Pugh-Score von 5, 6 oder 7).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei HCC.
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als HCC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Livmoniplimab-Dosis 1 in Kombination mit Budigalimab, bis die Krankheit fortschreitet oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • ABBV-151
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • ABBV-181
Experimental: Stufe 1: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten Livmoniplimab Dosis 2 in Kombination mit Budigalimab alle 3 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • ABBV-151
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • ABBV-181
Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 3 – Gruppe 1 (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, bis die Krankheit fortschreitet oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Atezolizumab
Intravenöse (IV) Lösung
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (IV) Lösung
Aktiver Komparator: Stufe 1: Kohorte 3 – Gruppe 2 (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten alle vier Wochen eine Einzeldosis Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab, bis die Krankheit fortschreitet oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse (IV) Lösung
Arzneimittel: Tremelimumab
Intravenöse (IV) Lösung
Experimental: Stufe 2: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Livmoniplimab (optimierte Dosis) in Kombination mit Budigalimab, bis die Krankheit fortschreitet oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • ABBV-151
Arzneimittel: Budigalimab
Intravenöse (IV) Lösung
Andere Namen:
  • ABBV-181
Aktiver Komparator: Stufe 2: Arm 2 (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen eine Einzeldosis Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab, bis die Krankheit fortschreitet oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Durvalumab
Intravenöse (IV) Lösung
Arzneimittel: Tremelimumab
Intravenöse (IV) Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Beste Gesamtreaktion (BOR) pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
BOR ist definiert als ein Teilnehmer, der ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) erreicht, wie von den Prüfärzten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der anschließenden Krebstherapie festgestellt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie von den Forschern festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 1: Dauer der Reaktion (DOR) pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie von den Forschern festgestellt, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Livmoniplimab und Budigalimab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Cmax von Livmoniplimab und Budigalimab.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 1: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Livmoniplimab und Budigalimab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Tmax von Livmoniplimab und Budigalimab.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 1: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Livmoniplimab und Budigalimab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
AUC von Livmoniplimab und Budigalimab.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) ermittelt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Stufe 2: Beste Gesamtreaktion (BOR) aus vollständiger Reaktion (CR)/teilweiser Reaktion (PR) gemäß BICR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
BOR ist definiert als ein Teilnehmer, der zu jedem Zeitpunkt vor der anschließenden Krebstherapie eine bestätigte CR/PR gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR erreicht.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 56 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schmerzbereich des Fragebogens zur Lebensqualität bei Hepatozellulärem Karzinom mit 18 Fragen des Europäischen Forschungsinstituts für Krebsbehandlung (EORTC QLQ-HCC18)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC QLQ-HCC18 ist eine 18-Punkte-Skala, die hepatozelluläre Karzinom (HCC)-spezifische Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) misst. Die Schmerzdomäne enthält zwei Elemente, deren Bewertungen auf einer 4-stufigen Likert-Skala basieren (mit 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“); Die skalierten Werte für jede Domäne lagen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ermüdungsbereich des EORTC QLQ-HCC18
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC QLQ-HCC18 ist eine 18-Punkte-Skala, die HCC-spezifische Symptome und HRQoL misst. Der Bereich „Ermüdung“ umfasst drei Elemente, deren Bewertungen auf einer 4-stufigen Likert-Skala basieren (mit 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“). Die skalierten Werte für jede Domäne lagen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktion (PF) des Fragebogens Core-30 zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung zur Behandlung von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und Symptome und HRQoL misst. Die PF-Domäne ist eine Funktionsskala, bei der die Teilnehmer Elemente auf einer 4-Punkte-Skala bewerten (mit 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“). Eine Änderung von 5 bis 10 Punkten gilt als kleine Änderung und die Untergrenze (5) wird verwendet, um den minimalen wichtigen Unterschied zu definieren. Eine Veränderung von >= 10 bis < 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des globalen Gesundheitsstatus (GHS)/der Lebensqualität (QoL)-Bereichs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den GHS/QoL-Bereich des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der von Patienten gemeldet wird und Symptome und HRQoL misst. Der GHS/QoL-Bereich ist eine Skala, bei der die Teilnehmer Elemente auf einer 4-Punkte-Skala bewerten (mit 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr sehr“). Eine Änderung von 5 bis 10 Punkten gilt als kleine Änderung und die Untergrenze (5) wird verwendet, um den minimalen wichtigen Unterschied zu definieren. Eine Veränderung von ≥ 10 bis < 20 Punkten gilt als moderate Veränderung.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-052
  • 2023-504600-28-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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