Studie k posouzení dávky, nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění livmoniplimabu jako intravenózního (IV) roztoku v kombinaci s budigalimabem jako intravenózního roztoku u dospělých účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC) (LIVIGNO-2)

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově běžná rakovina a hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou. Většina účastníků, u nichž se poprvé objevil HCC, má pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění. Účelem této studie je vyhodnotit optimalizovanou dávku, nežádoucí účinky a účinnost livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem.

Livmoniplimab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HCC. Tato studie má 2 fáze. Ve fázi 1 jsou 3 léčebná ramena a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1. Účastníci dostanou buď livmoniplimab (v různých dávkách) v kombinaci s budigalimabem (další hodnocený lék), atezolizumab v kombinaci s bevacizumabem nebo tremelimumab v kombinaci s durvalumabem. Ve fázi 2 jsou 2 léčebné větve a účastníci budou randomizováni v poměru 1:1. Účastníci dostanou buď livmoniplimab (optimalizovaná dávka) v kombinaci s budigalimabem nebo tremelimumab v kombinaci s durvalumabem. Do studie bude zařazeno přibližně 660 dospělých účastníků na 185 místech po celém světě.

Fáze 1: V rameni 1 dostanou účastníci intravenózně (IV) infuzi livmoniplimabu (Dávka 1) v kombinaci s IV infuzí budigalimabem, každé 3 týdny. V rameni 2 dostanou účastníci IV infuzi livmoniplimab (Dávka 2) v kombinaci s IV infuzí budigalimabem každé 3 týdny. V rameni 3 (kontrola) dostanou účastníci výběr zkoušejícího: IV atezolizumab v kombinaci s IV bevacizumabem každé 3 týdny nebo jednorázová dávka IV tremelimumabu v kombinaci s IV durvalumabem každé 4 týdny. Fáze 2: V rameni 1 dostanou účastníci IV infuzi livmoniplimab (optimalizovaná dávka) v kombinaci s IV infuzí budigalimabem, každé 3 týdny. V rameni 2 (kontrola) dostanou účastníci jednu dávku IV tremelimumabu v kombinaci s IV durvalumabem každé 4 týdny. Všichni účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud nebudou splněna kritéria progrese onemocnění nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve. Odhadovaná doba trvání této studie je asi 56 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské vyšetření, krevní testy, dotazníky a skenování.