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Une étude visant à évaluer la dose, les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie du livmoniplimab en solution intraveineuse (IV) en association avec le budigalimab en solution IV chez des participants adultes atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) (LIVIGNO-2)

12 août 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude randomisée de phase 2/3 pour évaluer l'optimisation de la dose, l'innocuité et l'efficacité du Livmoniplimab en association avec le budigalimab chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique qui n'ont jamais reçu de traitement systémique

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer répandu dans le monde et l’une des principales causes de décès liés au cancer. La majorité des participants présentant pour la première fois un CHC ont une maladie avancée non résécable ou métastatique. Le but de cette étude est d'évaluer la dose optimisée, les événements indésirables et l'efficacité du livmoniplimab en association avec le budigalimab.

Le Livmoniplimab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du CHC. Il y a 2 étapes dans cette étude. À l'étape 1, il y a 3 bras de traitement et les participants seront randomisés dans un rapport 1 : 1 : 1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (à différentes doses) en association avec le budigalimab (un autre médicament expérimental), l'atezolizumab en association avec le bevacizumab ou le tremelimumab en association avec durvalumab. À l'étape 2, il y a 2 bras de traitement et les participants seront randomisés dans un rapport 1 : 1. Les participants recevront soit du livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab, soit du tremelimumab en association avec durvalumab. Environ 660 participants adultes seront inscrits à l'étude sur 185 sites dans le monde.

Étape 1 : Dans le bras 1, les participants recevront du livmoniplimab infusé par voie intraveineuse (IV) (dose 1) en association avec du budigalimab infusé IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 2, les participants recevront du livmoniplimab infusé IV (dose 2) en association avec du budigalimab infusé IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 3 (contrôle), les participants recevront le choix de l'investigateur : atézolizumab IV en association avec le bevacizumab IV toutes les 3 semaines ou dose unique de tremelimumab IV en association avec le durvalumab IV toutes les 4 semaines. Étape 2 : Dans le bras 1, les participants recevront du livmoniplimab infusé IV (dose optimisée) en association avec du budigalimab infusé IV, toutes les 3 semaines. Dans le bras 2 (contrôle), les participants recevront une dose unique de tremelimumab IV en association avec du durvalumab IV toutes les 4 semaines. Tous les participants continueront le traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie ou les critères d'arrêt soient remplis, selon la première éventualité. La durée estimée de cette étude est d'environ 56 mois.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et pourront avoir besoin d'évaluations médicales, de tests sanguins, de questionnaires et d'analyses fréquents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

660

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 976 76 55 00
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
  • France
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne /ID# 266005
      • Clichy, Ile-de-France, France, 92110
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon /ID# 256551
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Recrutement
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258460
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80147
        • Recrutement
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Actif, ne recrute pas
        • China Medical University Hospital /ID# 256764
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Actif, ne recrute pas
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256168
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope /ID# 261468
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine /ID# 255673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, États-Unis, 66204
        • Complété
        • Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217-1395
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute /ID# 260775
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital /ID# 255803
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: (313) 916-8423
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University-School of Medicine /ID# 255720
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
      • Dallas, Texas, États-Unis, 76508-0001
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: 254-724-1054
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 98684
        • Recrutement
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique et/ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie ou cytologie ou cliniquement par les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases pour les participants atteints de cirrhose.
  • Clinique de Barcelone pour le cancer du foie (BCLC) Stade B ou C.
  • Classification Child-Pugh A ou B7 (c'est-à-dire un score Child-Pugh total de 5, 6 ou 7).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • Thérapie systémique antérieure pour le CHC.
  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active.
  • Antécédents de tumeur maligne autre que le CHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 1
Les participants recevront du livmoniplimab Dose 1 en association avec le budigalimab toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Livmoniplimab
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-151
Médicament: Budigalimab
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Expérimental: Étape 1 : Cohorte 2
Les participants recevront du livmoniplimab Dose 2 en association avec le budigalimab toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Livmoniplimab
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-151
Médicament: Budigalimab
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Comparateur actif: Étape 1 : Cohorte 3 – Groupe 1 (Contrôle)
Les participants recevront de l'atezolizumab en association avec le bevacizumab toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Atézolizumab
Solution intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Solution intraveineuse (IV)
Comparateur actif: Étape 1 : Cohorte 3 – Groupe 2 (Contrôle)
Les participants recevront une dose unique de tremelimumab en association avec durvalumab toutes les quatre semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Durvalumab
Solution intraveineuse (IV)
Médicament: Trémélimumab
Solution intraveineuse (IV)
Expérimental: Étape 2 : Bras 1
Les participants recevront du livmoniplimab (dose optimisée) en association avec le budigalimab toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Livmoniplimab
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-151
Médicament: Budigalimab
Solution intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • ABBV-181
Comparateur actif: Étape 2 : Bras 2 (Contrôle)
Les participants recevront une dose unique de tremelimumab en association avec durvalumab toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Durvalumab
Solution intraveineuse (IV)
Médicament: Trémélimumab
Solution intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Meilleure réponse globale (BOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
BOR est défini comme un participant obtenant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels que déterminés par les enquêteurs à tout moment avant le traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Nombre de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive selon RECIST 1.1, telle que déterminée par les enquêteurs ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 1 : Durée de réponse (DOR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre le premier CR ou PR confirmé jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive selon RECIST 1.1 telle que déterminée par les enquêteurs ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 1 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du Livmoniplimab et du Budigalimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Cmax du livmoniplimab et du budigalimab.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 1 : Délai jusqu'à la Cmax (Tmax) du Livmoniplimab et du Budigalimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Tmax du livmoniplimab et du budigalimab.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 1 : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) du Livmoniplimab et du Budigalimab
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
ASC du livmoniplimab et du budigalimab.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 2 : Nombre de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une maladie évolutive selon RECIST 1.1, déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Étape 2 : Meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR)/réponse partielle (PR) par BICR
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
BOR est défini comme un participant obtenant un CR/PR confirmé selon RECIST 1.1 tel que déterminé par BICR à tout moment avant un traitement anticancéreux ultérieur.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 56 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales dans le domaine de la douleur du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer, module de 18 questions sur le carcinome hépatocellulaire (EORTC QLQ-HCC18)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'EORTC QLQ-HCC18 est une échelle de 18 éléments qui mesure les symptômes spécifiques du carcinome hépatocellulaire (CHC) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le domaine de la douleur contient 2 éléments dont les scores sont basés sur une échelle de Likert à 4 points (avec 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ») ; les scores échelonnés pour chaque domaine variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de fatigue de l'EORTC QLQ-HCC18
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'EORTC QLQ-HCC18 est une échelle de 18 éléments qui mesure les symptômes spécifiques au CHC et la HRQoL. Le domaine de fatigue contient 3 éléments dont les scores sont basés sur une échelle de Likert à 4 points (avec 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ») ; les scores échelonnés pour chaque domaine variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la fonction physique (PF) du questionnaire Core-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments rapporté par les patients qui mesure les symptômes et la HRQoL. Le domaine PF est une échelle fonctionnelle dans laquelle les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points (de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup »). Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement et la limite inférieure (5) sera utilisée pour définir la différence minimale importante. Un changement de >= 10 à < 20 points est considéré comme un changement modéré.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de l'état de santé mondial (GHS)/qualité de vie (QoL), tel que mesuré par le domaine GHS/QoL de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments rapporté par les patients qui mesure les symptômes et la HRQoL. Le domaine GHS/QoL est une échelle sur laquelle les participants évaluent les éléments sur une échelle de 4 points (de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup »). Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un petit changement et la limite inférieure (5) sera utilisée pour définir la différence minimale importante. Un changement de ≥ 10 à < 20 points est considéré comme un changement modéré.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-052
  • 2023-504600-28-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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