Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere dose, uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet av Livmoniplimab som en intravenøs (IV) løsning i kombinasjon med Buigalimab som en IV-løsning hos voksne deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) (LIVIGNO-2)

12. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 2/3, randomisert studie for å evaluere doseoptimalisering, sikkerhet og effektivitet av Livmoniplimab i kombinasjon med Buigalimab hos personer med lokalt avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig kreftsykdom over hele verden og en ledende årsak til kreftrelatert død. Flertallet av deltakerne som først presenterer med HCC har avansert inoperabel eller metastatisk sykdom. Hensikten med denne studien er å evaluere den optimaliserte dosen, uønskede hendelsene og effekten av livmoniplimab i kombinasjon med budigalimab.

Livmoniplimab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HCC. Det er 2 stadier i denne studien. I trinn 1 er det 3 behandlingsarmer og deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1. Deltakerne vil enten få livmoniplimab (i forskjellige doser) i kombinasjon med budigalimab (et annet undersøkelsesmiddel), atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, eller tremelimumab i kombinasjon med durvalumab. I trinn 2 er det 2 behandlingsarmer og deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1. Deltakerne vil enten få livmoniplimab (optimalisert dose) i kombinasjon med budigalimab eller tremelimumab i kombinasjon med durvalumab. Omtrent 660 voksne deltakere vil bli registrert i studien på 185 steder over hele verden.

Trinn 1: I arm 1 vil deltakerne få intravenøst ​​(IV) infundert livmoniplimab (dose 1) i kombinasjon med IV infundert budigalimab, hver 3. uke. I arm 2 vil deltakerne få IV infundert livmoniplimab (dose 2) i kombinasjon med IV infundert budigalimab, hver 3. uke. I arm 3 (kontroll) vil deltakerne få utforskerens valg: IV atezolizumab i kombinasjon med IV bevacizumab hver 3. uke eller enkeltdose IV tremelimumab i kombinasjon med IV durvalumab hver 4. uke. Trinn 2: I arm 1 vil deltakerne få IV-infundert livmoniplimab (optimalisert dose) i kombinasjon med IV-infundert budigalimab, hver 3. uke. I arm 2 (kontroll) vil deltakerne få enkeltdose IV tremelimumab i kombinasjon med IV durvalumab hver 4. uke. Alle deltakere vil fortsette behandlingen til sykdomsprogresjon eller seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som inntreffer først. Den estimerte varigheten av denne studien er omtrent 56 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk og kan kreve hyppige medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og skanninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope /ID# 261468
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine /ID# 255673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Forente stater, 66204
        • Fullført
        • Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217-1395
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute /ID# 260775
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital /ID# 255803
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (313) 916-8423
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University-School of Medicine /ID# 255720
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76508-0001
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 254-724-1054
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 98684
        • Rekruttering
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne /ID# 266005
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon /ID# 256551
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258460
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • Rekruttering
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 976 76 55 00
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital /ID# 256764
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk og/eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) med diagnose bekreftet av histologi eller cytologi eller klinisk av American Association for the Study of Liver Diseases kriterier for deltakere med cirrhose.
  • Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium B eller C.
  • Child-Pugh A- eller B7-klassifisering (dvs. total Child-Pugh-score på 5, 6 eller 7).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser.
  • Anamnese med annen malignitet enn HCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 1
Deltakerne vil få livmoniplimab dose 1 i kombinasjon med budigalimab hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon eller til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Livmoniplimab
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • ABBV-151
Legemiddel: Budigalimab
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • ABBV-181
Eksperimentell: Trinn 1: Kohort 2
Deltakerne vil få livmoniplimab dose 2 i kombinasjon med budigalimab hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon eller til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Livmoniplimab
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • ABBV-151
Legemiddel: Budigalimab
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • ABBV-181
Aktiv komparator: Trinn 1: Kohort 3 – gruppe 1 (kontroll)
Deltakerne vil få atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon eller til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Atezolizumab
Intravenøs (IV) løsning
Legemiddel: Bevacizumab
Intravenøs (IV) løsning
Aktiv komparator: Trinn 1: Kohort 3 – gruppe 2 (kontroll)
Deltakerne vil få en enkeltdose tremelimumab i kombinasjon med durvalumab hver fjerde uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Durvalumab
Intravenøs (IV) løsning
Legemiddel: Tremelimumab
Intravenøs (IV) løsning
Eksperimentell: Trinn 2: Arm 1
Deltakerne vil få livmoniplimab (optimalisert dose) i kombinasjon med budigalimab hver 3. uke frem til sykdomsprogresjon eller til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Livmoniplimab
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • ABBV-151
Legemiddel: Budigalimab
Intravenøs (IV) løsning
Andre navn:
  • ABBV-181
Aktiv komparator: Trinn 2: Arm 2 (kontroll)
Deltakerne vil få en enkeltdose tremelimumab i kombinasjon med durvalumab hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon eller til seponeringskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Durvalumab
Intravenøs (IV) løsning
Legemiddel: Tremelimumab
Intravenøs (IV) løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Beste overordnede respons (BOR) per etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
BOR er definert som en deltaker som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt av etterforskere til enhver tid før påfølgende antikreftbehandling.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progredierende sykdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av etterforskere eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 1: Varighet av respons (DOR) per etterforsker
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
DOR er definert som tiden fra første bekreftet CR eller PR til første dokumentasjon av progressiv sykdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av etterforskere eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 1: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Cmax for livmoniplimab og budigalimab.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 1: Tid til Cmax (Tmax) for Livmoniplimab og Buigalimab
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Tmax for livmoniplimab og budigalimab.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 1: Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for Livmoniplimab og Budigalimab
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
AUC for livmoniplimab og budigalimab.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 2: Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av progressiv sykdom i henhold til RECIST 1.1 som fastslått blinded independent central review (BICR) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Trinn 2: Beste samlede respons (BOR) av komplett respons (CR)/delvis respons (PR) per BICR
Tidsramme: Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
BOR er definert som en deltaker som oppnår bekreftet CR/PR per RECIST 1.1 som bestemt av BICR når som helst før påfølgende kreftbehandling.
Gjennom fullført studie, opptil ca. 56 måneder
Endring fra baseline i smertedomenet til European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Hepatocellular Carcinoma 18-Question Module (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EORTC QLQ-HCC18 er en 18-elements skala som måler hepatocellulært karsinom (HCC)-spesifikke symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQoL). Smertedomenet inneholder 2 elementer der poengsum er basert på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye'); skalert poengsum for hvert domene varierte fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i utmattelsesdomenet til EORTC QLQ-HCC18
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EORTC QLQ-HCC18 er en 18-elements skala som måler HCC-spesifikke symptomer og HRQoL. Tretthetsdomenet inneholder 3 elementer hvor poengsummen er basert på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye'); skalert poengsum for hvert domene varierte fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra Baseline in Physical Function (PF) domene til European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert spørreskjema med 30 elementer som måler symptomer og HRQoL. PF Domain er en funksjonell skala der deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala (med 1 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye'). En endring på 5 til 10 poeng anses som en liten endring, og den nedre grensen (5) vil bli brukt til å definere den minste viktige forskjellen. En endring på >= 10 til < 20 poeng anses som en moderat endring.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i global helsestatus (GHS)/livskvalitetsdomene (QoL) målt ved GHS/QoL-domenet til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert spørreskjema med 30 elementer som måler symptomer og HRQoL. GHS/QoL Domain er en skala der deltakerne vurderer elementer på en 4-punkts skala (med 1 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye'). En endring på 5 til 10 poeng anses som en liten endring, og den nedre grensen (5) vil bli brukt til å definere den minste viktige forskjellen. En endring på ≥ 10 til < 20 poeng anses som en moderat endring.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-052
  • 2023-504600-28-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere