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Uno studio per valutare la dose, gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di livmoniplimab come soluzione endovenosa (IV) in combinazione con Budigalimab come soluzione IV in partecipanti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) (LIVIGNO-2)

12 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato di fase 2/3 per valutare l'ottimizzazione della dose, la sicurezza e l'efficacia di livmoniplimab in combinazione con budigalimab in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento sistemico

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore comune in tutto il mondo e una delle principali cause di morte correlata al cancro. La maggior parte dei partecipanti che si presentavano per la prima volta con HCC avevano una malattia avanzata non resecabile o metastatica. Lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimizzata, gli eventi avversi e l'efficacia di livmoniplimab in combinazione con budigalimab.

Livmoniplimab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell’HCC. Ci sono 2 fasi in questo studio. Nella Fase 1, ci sono 3 bracci di trattamento e i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1. I partecipanti riceveranno livmoniplimab (a dosi diverse) in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale), atezolizumab in combinazione con bevacizumab o tremelimumab in combinazione con durvalumab. Nella Fase 2, ci sono 2 bracci di trattamento e i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. I partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose ottimizzata) in combinazione con budigalimab o tremelimumab in combinazione con durvalumab. Circa 660 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in 185 siti in tutto il mondo.

Fase 1: Nel braccio 1, i partecipanti riceveranno livmoniplimab infuso per via endovenosa (IV) (Dose 1) in combinazione con budigalimab infuso per via endovenosa, ogni 3 settimane. Nel braccio 2, i partecipanti riceveranno livmoniplimab infuso per via endovenosa (Dose 2) in combinazione con budigalimab infuso per via endovenosa, ogni 3 settimane. Nel braccio 3 (controllo), i partecipanti riceveranno a scelta dello sperimentatore: atezolizumab IV in combinazione con bevacizumab IV ogni 3 settimane o dose singola di tremelimumab IV in combinazione con durvalumab IV ogni 4 settimane. Fase 2: nel braccio 1, i partecipanti riceveranno livmoniplimab infuso per via endovenosa (dose ottimizzata) in combinazione con budigalimab infuso per via endovenosa, ogni 3 settimane. Nel braccio 2 (controllo), i partecipanti riceveranno una dose singola di tremelimumab per via endovenosa in combinazione con durvalumab per via endovenosa ogni 4 settimane. Tutti i partecipanti continueranno il trattamento fino al raggiungimento della progressione della malattia o dei criteri di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata stimata di questo studio è di circa 56 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue, questionari e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne /ID# 266005
      • Clichy, Ile-de-France, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon /ID# 256551
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy /ID# 258460
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • Reclutamento
        • P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 976 76 55 00
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope /ID# 261468
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine /ID# 255673
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Completato
        • Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217-1395
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute /ID# 260775
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital /ID# 255803
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: (313) 916-8423
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University-School of Medicine /ID# 255720
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: 254-724-1054
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 98684
        • Reclutamento
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital /ID# 256764
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Attivo, non reclutante
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256168

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata dall'istologia o dalla citologia o clinicamente dai criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases per i partecipanti con cirrosi.
  • Cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) Stadio B o C.
  • Classificazione Child-Pugh A o B7 (ovvero, punteggio Child-Pugh totale di 5, 6 o 7).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per HCC.
  • Metastasi al sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in fase di progressione attiva.
  • Storia di neoplasie diverse dall'HCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Coorte 1
I partecipanti riceveranno livmoniplimab Dose 1 in combinazione con budigalimab ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Livmoniplimab
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-151
Droga: Budigalimab
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Sperimentale: Fase 1: Coorte 2
I partecipanti riceveranno livmoniplimab Dose 2 in combinazione con budigalimab ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Livmoniplimab
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-151
Droga: Budigalimab
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 3 - Gruppo 1 (Controllo)
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con bevacizumab ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Atezolizumab
Soluzione endovenosa (IV).
Droga: Bevacizumab
Soluzione endovenosa (IV).
Comparatore attivo: Fase 1: Coorte 3 - Gruppo 2 (Controllo)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tremelimumab in combinazione con durvalumab ogni quattro settimane fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Durvalumab
Soluzione endovenosa (IV).
Droga: Tremelimumab
Soluzione endovenosa (IV).
Sperimentale: Fase 2: Braccio 1
I partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose ottimizzata) in combinazione con budigalimab ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Livmoniplimab
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-151
Droga: Budigalimab
Soluzione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABBV-181
Comparatore attivo: Fase 2: Braccio 2 (controllo)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tremelimumab in combinazione con durvalumab ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Durvalumab
Soluzione endovenosa (IV).
Droga: Tremelimumab
Soluzione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Migliore risposta complessiva (BOR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
BOR è definito come un partecipante che ottiene una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dagli investigatori in qualsiasi momento prima della successiva terapia antitumorale.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DOR) per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR confermata fino alla prima documentazione di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 come determinato dagli sperimentatori o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 1: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 1: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di livmoniplimab e budigalimab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Cmax di livmoniplimab e budigalimab.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 1: Tempo alla Cmax (Tmax) di Livmoniplimab e Budigalimab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Tmax di livmoniplimab e budigalimab.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 1: area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di Livmoniplimab e Budigalimab
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
AUC di livmoniplimab e budigalimab.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 come determinata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Fase 2: Migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) per BICR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Il BOR è definito come un partecipante che ottiene una CR/PR confermata secondo RECIST 1.1 come determinato dal BICR in qualsiasi momento prima della successiva terapia antitumorale.
Fino al completamento degli studi, fino a circa 56 mesi
Variazione rispetto al basale nel dominio del dolore del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro, modulo di 18 domande sul carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC18)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC QLQ-HCC18 è una scala di 18 item che misura i sintomi specifici del carcinoma epatocellulare (HCC) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Il dominio del dolore contiene 2 item i cui punteggi sono basati su una scala Likert a 4 punti (da 1 = "per niente" a 4 = "molto"); i punteggi scalati per ciascun dominio variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava sintomi peggiori.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dominio della fatica dell'EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC QLQ-HCC18 è una scala a 18 item che misura i sintomi specifici dell'HCC e l'HRQoL. Il dominio della fatica contiene 3 item i cui punteggi sono basati su una scala Likert a 4 punti (da 1 = "per niente" a 4 = "molto"); i punteggi scalati per ciascun dominio variavano da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava sintomi peggiori.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del dominio della funzione fisica (PF) dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro, questionario sulla qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci segnalato dai pazienti che misura i sintomi e l'HRQoL. Il dominio PF è una scala funzionale in cui i partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti (da 1 = "per niente" a 4 = "molto"). Una variazione compresa tra 5 e 10 punti è considerata una piccola variazione e il limite inferiore (5) verrà utilizzato per definire la differenza minima importante. Una variazione da >= 10 a < 20 punti è considerata una variazione moderata.
Riferimento alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del dominio Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) misurato dal dominio GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci segnalato dai pazienti che misura i sintomi e l'HRQoL. Il dominio GHS/QoL è una scala in cui i partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti (da 1 = "per niente" a 4 = "molto"). Una variazione compresa tra 5 e 10 punti è considerata una piccola variazione e il limite inferiore (5) verrà utilizzato per definire la differenza minima importante. Una variazione da ≥ 10 a < 20 punti è considerata una variazione moderata.
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-052
  • 2023-504600-28-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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