간세포암종(HCC) 성인 참가자에서 IV 용액인 Budigalimab과 병용하여 정맥(IV) 용액인 Livmoniplimab의 용량, 부작용 및 질병 활성 변화를 평가하기 위한 연구 (LIVIGNO-2)
2025년 8월 12일 업데이트: AbbVie
이전에 전신 치료를 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 부디갈리맙과 병용한 리브모니플리맙의 용량 최적화, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2/3상 무작위 연구
간세포암종(HCC)은 전 세계적으로 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. HCC가 처음 나타난 참가자의 대다수는 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 질환을 가지고 있습니다. 본 연구의 목적은 budigalimab과 병용하여 livmoniplimab의 최적화된 용량, 부작용 및 유효성을 평가하는 것입니다.
리브모니플리맙은 간세포암종 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물이다. 이 연구에는 2단계가 있습니다. 1단계에는 3개의 치료군이 있으며 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자들은 리브모니플리맙(다른 용량)과 budigalimab(또 다른 연구 약물), 아테졸리주맙과 베바시주맙, 또는 트레멜리무맙과 더발루맙을 병용 투여받게 됩니다. 2단계에는 2개의 치료군이 있으며 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 budigalimab과 병용하여 livmoniplimab (최적 용량)을 투여 받거나 durvalumab과 병용하여 tremelimumab을 투여 받게됩니다. 전 세계 185개 사이트에서 약 660명의 성인 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
1단계: 1군에서 참가자는 3주마다 IV 주입 부디갈리맙과 병용하여 정맥(IV) 주입된 리브모니플리맙(용량 1)을 투여받게 됩니다. 2군에서 참가자는 3주마다 IV 주입 부디갈리맙과 병용하여 IV 주입 리브모니플리맙(용량 2)을 투여받게 됩니다. 3군(대조군)에서 참가자는 연구자의 선택을 받게 됩니다: IV 아테졸리주맙과 IV 베바시주맙을 3주마다 병용하거나 단일 용량 IV 트레멜리무맙과 IV 더발루맙을 4주마다 병용합니다. 2단계: 1군에서 참가자는 3주마다 IV 주입 부디갈리맙과 병용하여 IV 주입 리브모니플리맙(최적 용량)을 투여받게 됩니다. 2군(대조군)에서 참가자는 4주마다 IV durvalumab과 함께 단일 용량의 IV tremelimumab을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 질병 진행 또는 중단 기준 중 먼저 발생하는 기준이 충족될 때까지 치료를 계속합니다. 본 연구의 예상 기간은 약 56개월이다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 되며 빈번한 의료 평가, 혈액 검사, 설문지 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
660
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- 모집하지 않고 적극적으로
- China Medical University Hospital /ID# 256764
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Taichung, 대만, 40705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope /ID# 261468
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine /ID# 255673
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- 모병
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
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Kansas
-
Merriam, Kansas, 미국, 66204
- 완전한
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217-1395
- 모병
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (313) 916-8423
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- 모병
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
-
Dallas, Texas, 미국, 76508-0001
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 254-724-1054
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 98684
- 모병
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 976 76 55 00
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80147
- 모병
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
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Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92110
- 모병
- Hopital Beaujon /ID# 256551
-
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Isere
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- 모병
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간경변 환자에 대한 조직학 또는 세포학 또는 미국 간 질환 연구 협회 기준에 의해 임상적으로 진단이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC).
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 또는 C기.
- Child-Pugh A 또는 B7 분류(즉, 총 Child-Pugh 점수 5, 6 또는 7).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
제외 기준:
- HCC에 대한 사전 전신 치료.
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발하게 진행 중인 CNS 전이.
- HCC 이외의 악성종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계: 코호트 1
참가자들은 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 리브모니플리맙과 부디갈리맙을 병용하여 1회 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 용액
다른 이름들:
정맥(IV) 용액
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 코호트 2
참가자들은 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 부디갈리맙과 함께 리브모니플리맙 2차 투여를 받게 된다.
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정맥(IV) 용액
다른 이름들:
정맥(IV) 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 1단계: 코호트 3 - 그룹 1(대조군)
참가자는 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 베바시주맙과 함께 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 용액
정맥(IV) 용액
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활성 비교기: 1단계: 코호트 3 - 그룹 2(대조군)
참가자들은 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 4주마다 트레멜리무맙과 더발루맙을 병용하여 1회 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 용액
정맥(IV) 용액
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실험적: 2단계: 팔 1
참가자들은 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 부디갈리맙과 함께 리브모니플리맙(최적화된 용량)을 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 용액
다른 이름들:
정맥(IV) 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: 팔 2(제어)
참가자들은 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 4주마다 트레멜리무맙과 더발루맙을 병용하여 1회 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 용액
정맥(IV) 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 조사자당 최고 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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BOR은 후속 항암 치료 전 언제든지 연구자가 결정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료를 통해 최대 약 56개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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PFS는 무작위 배정부터 연구자가 결정한 RECIST 1.1에 따른 진행성 질환의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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1단계: 조사자당 응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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DOR은 CR 또는 PR이 처음 확인된 시점부터 연구자가 결정한 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환이 처음으로 기록되거나 원인에 관계없이 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
|
|
1단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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1단계: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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1단계: 리브모니플리맙 및 부디갈리맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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리브모니플리맙과 부디갈리맙의 Cmax.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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1단계: 리브모니플리맙 및 부디갈리맙의 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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리브모니플리맙과 부디갈리맙의 Tmax.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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1단계: 리브모니플리맙 및 부디갈리맙의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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리브모니플리맙과 부디갈리맙의 AUC.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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2단계: 무진행 생존(PFS) 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 결정된 진행성 질환의 첫 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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2단계: BICR에 따른 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)의 최고 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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BOR은 후속 항암 치료 전 언제든지 BICR에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR/PR을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 약 56개월
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암 삶의 질 설문지 간세포암종 18-질문 모듈(EORTC QLQ-HCC18)의 암 치료 연구를 위한 유럽 기구의 통증 영역 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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EORTC QLQ-HCC18은 간세포암종(HCC) 관련 증상과 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 18개 항목 척도입니다.
통증 영역에는 점수가 4점 Likert 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 4 = '매우 심함')를 기반으로 하는 2개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 영역에 대한 척도 점수는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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EORTC QLQ-HCC18의 피로 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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EORTC QLQ-HCC18은 HCC 관련 증상과 HRQoL을 측정하는 18개 항목 척도입니다.
피로 영역에는 점수가 4점 Likert 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 4 = '매우 많음')를 기반으로 하는 3개 항목이 포함되어 있습니다. 각 영역에 대한 척도 점수는 0-100 범위이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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암 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) 연구 치료를 위한 유럽 기구의 신체 기능(PF) 영역 기준선 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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EORTC QLQ-C30은 증상과 HRQoL을 측정하는 30개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
PF 영역은 참가자가 항목을 4점 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 4 = '매우 많음')로 평가하는 기능적 척도입니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주되며 하한(5)은 최소 중요한 차이를 정의하는 데 사용됩니다.
10점 이상에서 20점 미만의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
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12주차까지의 기준선
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EORTC QLQ-C30의 GHS/QoL 영역으로 측정한 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 영역의 기준선 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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EORTC QLQ-C30은 증상과 HRQoL을 측정하는 30개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
GHS/QoL 영역은 참가자가 항목을 4점 척도(1 = '전혀 그렇지 않음' ~ 4 = '매우 많음')로 평가하는 척도입니다.
5~10포인트의 변화는 작은 변화로 간주되며 하한(5)은 최소 중요한 차이를 정의하는 데 사용됩니다.
10점 이상에서 20점 미만의 변화는 중간 정도의 변화로 간주됩니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .