Um estudo para avaliar a dose, os eventos adversos e a mudança na atividade da doença de livmoniplimabe como solução intravenosa (IV) em combinação com budigalimabe como solução intravenosa em participantes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) (LIVIGNO-2)
12 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 2/3 para avaliar a otimização da dose, segurança e eficácia de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe em indivíduos com carcinoma hepatocelular localmente avançado ou metastático (CHC) que não receberam tratamento sistêmico anteriormente
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer comum em todo o mundo e uma das principais causas de morte relacionada ao câncer. A maioria dos participantes que apresentam CHC pela primeira vez apresenta doença avançada irressecável ou metastática. O objetivo deste estudo é avaliar a dose otimizada, eventos adversos e eficácia do livmoniplimabe em combinação com budigalimabe.
Livmoniplimab é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do CHC. Existem 2 etapas neste estudo. Na Fase 1, existem 3 braços de tratamento e os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1. Os participantes receberão livmoniplimabe (em doses diferentes) em combinação com budigalimabe (outro medicamento experimental), atezolizumabe em combinação com bevacizumabe ou tremelimumabe em combinação com durvalumabe. Na Fase 2, existem 2 braços de tratamento e os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Os participantes receberão livmoniplimabe (dose otimizada) em combinação com budigalimabe ou tremelimumabe em combinação com durvalumabe. Aproximadamente 660 participantes adultos serão inscritos no estudo em 185 locais em todo o mundo.
Estágio 1: No braço 1, os participantes receberão livmoniplimabe com infusão intravenosa (IV) (Dose 1) em combinação com budigalimabe com infusão intravenosa, a cada 3 semanas. No braço 2, os participantes receberão livmoniplimabe com infusão intravenosa (Dose 2) em combinação com budigalimabe com infusão intravenosa, a cada 3 semanas. No Braço 3 (controle), os participantes receberão a escolha do investigador: atezolizumabe IV em combinação com bevacizumabe IV a cada 3 semanas ou dose única de tremelimumabe IV em combinação com durvalumabe IV a cada 4 semanas. Estágio 2: No braço 1, os participantes receberão livmoniplimabe com infusão intravenosa (dose otimizada) em combinação com budigalimabe com infusão intravenosa, a cada 3 semanas. No Braço 2 (controle), os participantes receberão dose única de tremelimumabe IV em combinação com durvalumabe IV a cada 4 semanas. Todos os participantes continuarão o tratamento até que os critérios de progressão ou descontinuação da doença sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. A duração estimada deste estudo é de cerca de 56 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas frequentes, exames de sangue, questionários e exames.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
660
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 976 76 55 00
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope /ID# 261468
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UC Irvine /ID# 255673
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
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Kansas
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Merriam, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Concluído
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217-1395
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (313) 916-8423
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Recrutamento
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 254-724-1054
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 98684
- Recrutamento
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
- Recrutamento
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
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Clichy, Ile-de-France, França, 92110
- Recrutamento
- Hopital Beaujon /ID# 256551
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Isere
-
La Tronche, Isere, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
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Lombardia
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Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
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Napoli
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Naples, Napoli, Itália, 80147
- Recrutamento
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
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-
Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
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Taichung, Taiwan, 40447
- Ativo, não recrutando
- China Medical University Hospital /ID# 256764
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ativo, não recrutando
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
-
Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia ou citologia ou clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas para participantes com cirrose.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Estágio B ou C.
- Classificação de Child-Pugh A ou B7 (ou seja, pontuação total de Child-Pugh de 5, 6 ou 7).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para CHC.
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.
- História de malignidade diferente de CHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etapa 1: Coorte 1
Os participantes receberão Dose 1 de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe a cada 3 semanas até a progressão da doença ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Etapa 1: Coorte 2
Os participantes receberão Dose 2 de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe a cada 3 semanas até a progressão da doença ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etapa 1: Coorte 3 - Grupo 1 (Controle)
Os participantes receberão atezolizumabe em combinação com bevacizumabe a cada 3 semanas até a progressão da doença ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Solução intravenosa (IV)
Solução intravenosa (IV)
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Comparador Ativo: Etapa 1: Coorte 3 - Grupo 2 (Controle)
Os participantes receberão uma dose única de tremelimumabe em combinação com durvalumabe a cada quatro semanas até a progressão da doença ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Solução intravenosa (IV)
Solução intravenosa (IV)
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Experimental: Estágio 2: Braço 1
Os participantes receberão livmoniplimabe (dose otimizada) em combinação com budigalimabe a cada 3 semanas até a progressão da doença ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
Solução intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estágio 2: Braço 2 (Controle)
Os participantes receberão uma dose única de tremelimumabe em combinação com durvalumabe a cada 4 semanas até a progressão da doença ou até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Solução intravenosa (IV)
Solução intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Melhor Resposta Geral (BOR) por Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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BOR é definido como um participante que alcança resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme determinado pelos investigadores a qualquer momento antes da terapia anticâncer subsequente.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Estágio 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Número de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Etapa 1: Duração da Resposta (DOR) por Investigador
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira CR ou PR confirmada até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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|
Estágio 1: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Etapa 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Estágio 1: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Livmoniplimabe e Budigalimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Cmax de livmoniplimabe e budigalimabe.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Estágio 1: Tempo para Cmax (Tmax) de Livmoniplimabe e Budigalimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Tmax de livmoniplimabe e budigalimabe.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Estágio 1: Área sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) de Livmoniplimabe e Budigalimabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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AUC de livmoniplimabe e budigalimabe.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Etapa 2: Número de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 conforme determinada revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Estágio 2: Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR)/Resposta Parcial (PR) por BICR
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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BOR é definido como um participante que atinge CR/PR confirmado de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo BICR a qualquer momento antes da terapia anticâncer subsequente.
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Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 56 meses
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Mudança da linha de base no domínio da dor da Organização Europeia para Pesquisa sobre Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Carcinoma Hepatocelular Módulo de 18 Perguntas (EORTC QLQ-HCC18)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC QLQ-HCC18 é uma escala de 18 itens que mede sintomas específicos do carcinoma hepatocelular (CHC) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
O Domínio Dor contém 2 itens onde as pontuações são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 = 'nada' a 4 = 'muito'); as pontuações escalonadas para cada domínio variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no domínio da fadiga do EORTC QLQ-HCC18
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC QLQ-HCC18 é uma escala de 18 itens que mede sintomas específicos do CHC e QVRS.
O Domínio Fadiga contém 3 itens onde as pontuações são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos (com 1 = 'nada' a 4 = 'muito'); as pontuações escalonadas para cada domínio variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no domínio da função física (PF) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para o Tratamento do Câncer Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens relatado pelo paciente que mede sintomas e QVRS.
O Domínio FP é uma escala funcional onde os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos (com 1 = “nada” a 4 = “muito”).
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração e o limite inferior (5) será utilizado para definir a diferença mínima importante.
Uma mudança de >= 10 a < 20 pontos é considerada uma mudança moderada.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no domínio Estado de saúde global (GHS)/Qualidade de vida (QV) conforme medido pelo domínio GHS/QV do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens relatado pelo paciente que mede sintomas e QVRS.
O Domínio GHS/QoL é uma escala onde os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos (com 1 = 'nada' a 4 = 'muito').
Uma alteração de 5 a 10 pontos é considerada uma pequena alteração e o limite inferior (5) será utilizado para definir a diferença mínima importante.
Uma alteração de ≥ 10 a < 20 pontos é considerada uma alteração moderada.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Durvalumabe
- Bevacizumabe
- Atezolizumabe
- Tremelimumabe
Outros números de identificação do estudo
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .