Tutkimus livmoniplimabin annoksen, haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi suonensisäisenä (IV) liuoksena yhdessä budigalimabin kanssa laskimonsisäisenä liuoksena aikuisille, joilla on maksasolusyöpä (HCC) (LIVIGNO-2)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2/3, satunnaistettu tutkimus livmoniplimabin annoksen optimoinnin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä budigalimabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Suurimmalla osalla osallistujista, jotka saivat ensimmäisen kerran HCC:tä, on edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida livmoniplimabin optimoitua annosta, haittavaikutuksia ja tehoa yhdessä budigalimabin kanssa.
Livmoniplimabi on tutkimuslääke, jota kehitetään HCC:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 on 3 hoitohaaraa ja osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1. Osallistujat saavat joko livmoniplimabia (eri annoksina) yhdessä budigalimabin (toinen tutkimuslääke), atetsolitsumabia yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa tai tremelimumabia yhdessä durvalumabin kanssa. Vaiheessa 2 on 2 hoitohaaraa ja osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Osallistujat saavat joko livmoniplimabia (optimoitu annos) yhdessä budigalimabin kanssa tai tremelimumabia yhdessä durvalumabin kanssa. Noin 660 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen 185 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Vaihe 1: Käsivarressa 1 osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) infusoitua livmoniplimabia (annos 1) yhdessä IV-infusoidun budigalimabi kanssa kolmen viikon välein. Haarassa 2 osallistujat saavat IV-infuusiona livmoniplimabia (annos 2) yhdessä IV-infusoidun budigalimabi kanssa kolmen viikon välein. Käsissä 3 (kontrolli) osallistujat saavat tutkijan valinnan: IV atetsolitsumabi yhdessä IV bevasitsumabin kanssa joka 3. viikko tai kerta-annos IV tremelimumabi yhdessä IV durvalumabin kanssa 4 viikon välein. Vaihe 2: Käsivarressa 1 osallistujat saavat IV-infuusiona livmoniplimabia (optimoitu annos) yhdessä IV-infusoidun budigalimabin kanssa kolmen viikon välein. Käsissä 2 (kontrolli) osallistujat saavat kerta-annoksen IV tremelimumabia yhdessä IV durvalumabin kanssa 4 viikon välein. Kaikki osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes sairauden etenemisen tai lopettamisen kriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on noin 56 kuukautta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita, kyselyitä ja skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 976 76 55 00
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80147
- Rekrytointi
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Rekrytointi
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
-
Clichy, Ile-de-France, Ranska, 92110
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon /ID# 256551
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- China Medical University Hospital /ID# 256764
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope /ID# 261468
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- UC Irvine /ID# 255673
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Valmis
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217-1395
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: (313) 916-8423
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 254-724-1054
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 98684
- Rekrytointi
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja/tai leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jonka diagnoosi on vahvistettu histologialla tai sytologialla tai kliinisesti American Association for the Study of Liver Diseases -kriteereillä osallistujille, joilla on maksakirroosi.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B tai C.
- Child-Pugh A- tai B7-luokitus (eli Child-Pughin kokonaispistemäärä 5, 6 tai 7).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito HCC:lle.
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin HCC.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 1
Osallistujat saavat livmoniplimabia 1-annoksen yhdistelmänä budigalimabin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kohortti 2
Osallistujat saavat livmoniplimabin annoksen 2 yhdessä budigalimabin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Kohortti 3 – Ryhmä 1 (vertailu)
Osallistujat saavat atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Laskimonsisäinen (IV) liuos
|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Kohortti 3 – Ryhmä 2 (vertailu)
Osallistujat saavat kerta-annoksen tremelimumabia yhdessä durvalumabin kanssa joka neljäs viikko, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Laskimonsisäinen (IV) liuos
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat livmoniplimabia (optimoitu annos) yhdessä budigalimabin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Käsivarsi 2 (ohjaus)
Osallistujat saavat kerta-annoksen tremelimumabia yhdessä durvalumabin kanssa 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
|
Laskimonsisäinen (IV) liuos
Laskimonsisäinen (IV) liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
BOR määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), jonka tutkijat ovat määrittäneet milloin tahansa ennen myöhempää syöpähoitoa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Progression-Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun tutkijat ovat määritelleet RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 1: vasteen kesto (DOR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta CR:stä tai PR:sta siihen asti, kun tutkijat ovat määritelleet RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin ensimmäiseen dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 1: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Livmoniplimabin ja budigalimabin suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin Cmax.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Aika livmoniplimabin ja budigalimabin Cmax- (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin Tmax.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Livmoniplimabin ja budigalimabin seerumipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
Livmoniplimabin ja budigalimabin AUC.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun RECIST 1.1:n mukaan ensimmäinen etenevän taudin dokumentointi on määritetty sokkoutetussa riippumattomassa keskustarkastuksessa (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Täydellisen vastauksen (CR) / osittaisen vastauksen (PR) paras kokonaisvaste (BOR) BICR:ää kohti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
BOR määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa vahvistetun CR/PR:n RECIST 1.1:n mukaan BICR:n määrittämänä milloin tahansa ennen myöhempää syöpähoitoa.
|
Opintojen päätyttyä, jopa noin 56 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Euroopan syövänhoidon tutkimusjärjestön kivun alueella Life Quality Questionnaire Hepatosellular Carcinoma 18 Question Module (EORTC QLQ-HCC18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
EORTC QLQ-HCC18 on 18 kohdan asteikko, joka mittaa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) spesifisiä oireita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Pain Domain sisältää 2 kohdetta, joissa pisteet perustuvat 4-pisteiseen Likert-asteikkoon (jossa 1 = 'ei ollenkaan' 4 = 'erittäin'); skaalatut pisteet kullekin alueelle vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos perustilanteesta EORTC QLQ-HCC18:n väsymysalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
EORTC QLQ-HCC18 on 18 kohdan asteikko, joka mittaa HCC-spesifisiä oireita ja HRQoL:ää.
Väsymysalue sisältää 3 kohdetta, joissa pisteet perustuvat 4-pisteen Likert-asteikkoon (jossa 1 = 'ei ollenkaan' 4 = 'erittäin'); skaalatut pisteet kullekin alueelle vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti pahempia oireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen toiminnan (PF) toimialueella Euroopan syövän hoidon tutkimusorganisaatiossa Life Quality Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa oireita ja HRQoL:a.
PF Domain on toiminnallinen asteikko, jossa osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla (jossa 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin paljon").
5–10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi ja alarajaa (5) käytetään määrittämään pienin tärkeä ero.
Muutosta >= 10 pistettä < 20 pistettä pidetään kohtuullisena muutoksena.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos perustilanteesta globaalissa terveydentilan (GHS) / elämänlaadun (QoL) verkkotunnuksessa EORTC QLQ-C30:n GHS/QoL-verkkotunnuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa oireita ja HRQoL:a.
GHS/QoL Domain on asteikko, jossa osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla (jossa 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin paljon").
5–10 pisteen muutos katsotaan pieneksi muutokseksi ja alarajaa (5) käytetään määrittämään pienin tärkeä ero.
Muutosta ≥ 10 pistettä < 20 pistettä pidetään kohtalaisena muutoksena.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Durvalumabi
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
- Tremelimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .