- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06109272
Исследование по оценке дозы, нежелательных явлений и изменения активности заболевания ливмониплимаба в виде раствора для внутривенного (в/в) в сочетании с будигалимабом в виде в/в раствора у взрослых участников с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (LIVIGNO-2)
Фаза 2/3, рандомизированное исследование для оценки оптимизации дозы, безопасности и эффективности ливмониплимаба в комбинации с будигалимабом у пациентов с местно-распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее не получали системное лечение
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является распространенным раком во всем мире и основной причиной смертности от рака. У большинства участников, впервые поступивших с ГЦК, имеется неоперабельное или метастатическое заболевание на поздних стадиях. Целью данного исследования является оценка оптимизированной дозы, побочных эффектов и эффективности ливмониплимаба в комбинации с будигалимабом.
Ливмониплимаб — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ГЦК. В этом исследовании есть 2 этапа. На этапе 1 есть 3 группы лечения, и участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. Участники будут получать либо ливмониплимаб (в разных дозах) в сочетании с будигалимабом (другим исследуемым препаратом), атезолизумабом в сочетании с бевацизумабом, либо тремелимумабом в сочетании с дурвалумабом. На этапе 2 есть 2 группы лечения, и участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. Участники будут получать либо ливмониплимаб (оптимизированную дозу) в сочетании с будигалимабом, либо тремелимумаб в сочетании с дурвалумабом. В исследовании примут участие около 660 взрослых участников в 185 центрах по всему миру.
Этап 1: В группе 1 участники будут получать внутривенно (в/в) ливмониплимаб (доза 1) в сочетании с внутривенным введением будигалимаба каждые 3 недели. В группе 2 участники будут получать внутривенно ливмониплимаб (доза 2) в сочетании с внутривенным введением будигалимаба каждые 3 недели. В группе 3 (контроль) участники будут получать по выбору исследователя: атезолизумаб внутривенно в сочетании с бевацизумабом внутривенно каждые 3 недели или однократную дозу тремелимумаба внутривенно в сочетании с дурвалумабом внутривенно каждые 4 недели. Этап 2: В группе 1 участники будут получать ливмониплимаб внутривенно (оптимизированная доза) в сочетании с будигалимабом, вводимый внутривенно, каждые 3 недели. В группе 2 (контрольная) участники будут получать однократную дозу тремелимумаба внутривенно в сочетании с дурвалумабом внутривенно каждые 4 недели. Все участники будут продолжать лечение до тех пор, пока не будут достигнуты критерии прогрессирования заболевания или прекращения лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше. Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет около 56 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови, анкетирование и сканирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 976 76 55 00
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Италия, 80147
- Рекрутинг
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
-
-
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
- Рекрутинг
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope /ID# 261468
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- UC Irvine /ID# 255673
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
- Рекрутинг
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Завершенный
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217-1395
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (313) 916-8423
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 254-724-1054
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 98684
- Рекрутинг
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Активный, не рекрутирующий
- China Medical University Hospital /ID# 256764
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Активный, не рекрутирующий
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
-
-
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
-
Clichy, Ile-de-France, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hopital Beaujon /ID# 256551
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- Рекрутинг
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенная или метастатическая и/или неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с диагнозом, подтвержденным гистологическими или цитологическими исследованиями или клиническими критериями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени для участников с циррозом печени.
- Клиника Барселоны, рак печени (BCLC), стадия B или C.
- Классификация Чайлд-Пью A или B7 (т.е. общая оценка по Чайлд-Пью 5, 6 или 7).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Предварительная системная терапия ГЦК.
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС.
- В анамнезе злокачественные новообразования, кроме ГЦК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: когорта 1
Участники будут получать дозу ливмониплимаба 1 в сочетании с будигалимабом каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
|
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Когорта 2
Участники будут получать дозу ливмониплимаба 2 в сочетании с будигалимабом каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
|
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 1: когорта 3 – группа 1 (контрольная)
Участники будут получать атезолизумаб в сочетании с бевацизумабом каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
|
Внутривенный (IV) раствор
Внутривенный (IV) раствор
|
|
Активный компаратор: Этап 1: когорта 3 – группа 2 (контрольная)
Участники будут получать однократную дозу тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом каждые четыре недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
|
Внутривенный (IV) раствор
Внутривенный (IV) раствор
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Рука 1
Участники будут получать ливмониплимаб (оптимизированная доза) в сочетании с будигалимабом каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
|
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
Внутривенный (IV) раствор
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Этап 2: Рука 2 (Управление)
Участники будут получать однократную дозу тремелимумаба в сочетании с дурвалумабом каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения лечения.
|
Внутривенный (IV) раствор
Внутривенный (IV) раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Лучший общий ответ (BOR) на каждого исследователя
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
BOR определяется как участник, достигший подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как определено исследователями, в любое время до последующей противораковой терапии.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Этап 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, определенного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Этап 1: Продолжительность ответа (DOR) на одного исследователя
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
DOR определяется как время от первого подтвержденного полного или частичного выздоровления до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, определенного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Этап 1: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Этап 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Стадия 1: максимальная концентрация в плазме (Cmax) ливмониплимаба и будигалимаба.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
Cmax ливмониплимаба и будигалимаба.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Стадия 1: Время достижения Cmax (Tmax) ливмониплимаба и будигалимаба
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
Tmax ливмониплимаба и будигалимаба.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Стадия 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) ливмониплимаба и будигалимаба
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
AUC ливмониплимаба и будигалимаба.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Этап 2: Количество участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, определенного слепым независимым центральным обзором (BICR), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Этап 2: лучший общий ответ (BOR) из полного ответа (CR)/частичного ответа (PR) по BICR
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
BOR определяется как участник, достигший подтвержденного CR/PR согласно RECIST 1.1, как определено BICR, в любое время до последующей противораковой терапии.
|
После завершения обучения, примерно до 56 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака, модуль из 18 вопросов о гепатоцеллюлярной карциноме (EORTC QLQ-HCC18)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC QLQ-HCC18 представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая измеряет симптомы, специфичные для гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Домен боли содержит 2 пункта, оценки которых основаны на 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»); Шкалированные оценки для каждого домена варьировались от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в области усталости EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC QLQ-HCC18 представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая измеряет симптомы, специфичные для ГЦК, и качество жизни человека.
Домен усталости содержит 3 пункта, оценки которых основаны на 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»); Шкалированные оценки для каждого домена варьировались от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической функции (PF) по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, сообщаемый пациентами, который измеряет симптомы и качество жизни человека.
Домен PF представляет собой функциональную шкалу, в которой участники оценивают элементы по 4-балльной шкале (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»).
Изменение на 5–10 пунктов считается небольшим изменением, и нижняя граница (5) будет использоваться для определения минимальной значимой разницы.
Изменение от >= 10 до < 20 пунктов считается умеренным изменением.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL), измеренного с помощью домена GHS/QoL EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, сообщаемый пациентами, который измеряет симптомы и качество жизни человека.
Домен GHS/QoL представляет собой шкалу, в которой участники оценивают элементы по 4-балльной шкале (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень»).
Изменение на 5–10 пунктов считается небольшим изменением, и нижняя граница (5) будет использоваться для определения минимальной значимой разницы.
Изменение от ≥ 10 до < 20 баллов считается умеренным изменением.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Дурвалумаб
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .