Een onderzoek om de dosis, bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van Livmoniplimab als intraveneuze (IV) oplossing in combinatie met Budigalimab als IV oplossing te beoordelen bij volwassen deelnemers met hepatocellulair carcinoom (HCC) (LIVIGNO-2)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2/3, gerandomiseerde studie om de dosisoptimalisatie, veiligheid en werkzaamheid van Livmoniplimab in combinatie met Budigalimab te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet eerder een systemische behandeling hebben gekregen
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een veel voorkomende vorm van kanker en een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde sterfte. De meerderheid van de deelnemers die zich voor het eerst met HCC presenteren, heeft een gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte. Het doel van deze studie is om de geoptimaliseerde dosis, bijwerkingen en werkzaamheid van livmoniplimab in combinatie met budigalimab te evalueren.
Livmoniplimab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HCC. Er zijn 2 fasen in dit onderzoek. In Fase 1 zijn er 3 behandelarmen en worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1. Deelnemers krijgen ofwel livmoniplimab (in verschillende doses) in combinatie met budigalimab (een ander onderzoeksgeneesmiddel), atezolizumab in combinatie met bevacizumab, of tremelimumab in combinatie met durvalumab. In Fase 2 zijn er twee behandelarmen en worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Deelnemers krijgen ofwel livmoniplimab (geoptimaliseerde dosis) in combinatie met budigalimab, ofwel tremelimumab in combinatie met durvalumab. Ongeveer 660 volwassen deelnemers zullen aan het onderzoek deelnemen, verspreid over 185 locaties over de hele wereld.
Fase 1: In arm 1 krijgen de deelnemers elke 3 weken intraveneus (IV) livmoniplimab (dosis 1) in combinatie met IV toegediend budigalimab. In arm 2 krijgen de deelnemers elke 3 weken IV-geïnfundeerd livmoniplimab (Dosis 2) in combinatie met IV-geïnfundeerd budigalimab. In arm 3 (controle) krijgen de deelnemers de keuze van de onderzoeker: IV atezolizumab in combinatie met IV bevacizumab elke 3 weken of een enkele dosis IV tremelimumab in combinatie met IV durvalumab elke 4 weken. Fase 2: In arm 1 krijgen de deelnemers elke 3 weken IV-geïnfundeerd livmoniplimab (geoptimaliseerde dosis) in combinatie met IV-geïnfundeerd budigalimab. In arm 2 (controle) krijgen de deelnemers elke 4 weken een enkele dosis IV tremelimumab in combinatie met IV durvalumab. Alle deelnemers zullen de behandeling voortzetten totdat aan de criteria voor ziekteprogressie of stopzetting is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De geschatte duur van dit onderzoek bedraagt ongeveer 56 maanden.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een ziekenhuis of kliniek bezoeken en kunnen regelmatig medische beoordelingen, bloedonderzoeken, vragenlijsten en scans nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
660
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
- Werving
- Hôpital Avicenne /ID# 266005
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrijk, 92110
- Werving
- Hopital Beaujon /ID# 256551
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 256627
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy /ID# 258460
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 256412
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone /ID# 256681
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 256895
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 256684
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 256404
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80147
- Werving
- P.O. Ospedale del Mare /ID# 256410
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 265506
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Werving
- Puerto Rico Medical Research Center /ID# 262362
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 255771
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 255772
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 255776
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 255774
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 976 76 55 00
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 255769
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 255779
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 255778
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Actief, niet wervend
- China Medical University Hospital /ID# 256764
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Actief, niet wervend
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 259405
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 256766
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 256169
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 256168
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope /ID# 261468
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 261669
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- UC Irvine /ID# 255673
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- Werving
- The University of Chicago Medical Center /ID# 255674
-
-
Kansas
-
Merriam, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Voltooid
- Alliance for Multispecialty Research LLC Kansas City Oncology /ID# 256830
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217-1395
- Werving
- Norton Cancer Institute /ID# 260775
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital /ID# 255803
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (313) 916-8423
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Werving
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 256041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University-School of Medicine /ID# 255720
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Werving
- Texas Oncology - Abilene - Antilley Road /ID# 265820
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Werving
- Baylor Scott and White Research Institute /ID# 260853
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 254-724-1054
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 265806
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 98684
- Werving
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia /ID# 265834
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd of gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) met een diagnose bevestigd door histologie of cytologie of klinisch volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases voor deelnemers met cirrose.
- Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Fase B of C.
- Child-Pugh A- of B7-classificatie (dat wil zeggen een totale Child-Pugh-score van 5, 6 of 7).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische therapie voor HCC.
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen.
- Geschiedenis van een andere maligniteit dan HCC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 1
Deelnemers krijgen elke 3 weken dosis livmoniplimab in combinatie met budigalimab totdat ziekteprogressie optreedt of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Cohort 2
Deelnemers krijgen elke 3 weken dosis livmoniplimab in combinatie met budigalimab totdat ziekteprogressie optreedt of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Cohort 3 - Groep 1 (controle)
Deelnemers krijgen elke 3 weken atezolizumab in combinatie met bevacizumab totdat ziekteprogressie optreedt of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Intraveneuze (IV) oplossing
Intraveneuze (IV) oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Fase 1: Cohort 3 - Groep 2 (controle)
Deelnemers krijgen elke vier weken een enkele dosis tremelimumab in combinatie met durvalumab totdat ziekteprogressie optreedt of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Intraveneuze (IV) oplossing
Intraveneuze (IV) oplossing
|
|
Experimenteel: Fase 2: Arm 1
Deelnemers krijgen elke 3 weken livmoniplimab (geoptimaliseerde dosis) in combinatie met budigalimab tot ziekteprogressie of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
Intraveneuze (IV) oplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: Arm 2 (controle)
Deelnemers krijgen elke vier weken een enkele dosis tremelimumab in combinatie met durvalumab totdat ziekteprogressie optreedt of totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
|
Intraveneuze (IV) oplossing
Intraveneuze (IV) oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Beste algehele respons (BOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
BOR wordt gedefinieerd als een deelnemer die een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals bepaald door onderzoekers op enig moment voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 1: Duur van de respons (DOR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste documentatie van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 zoals bepaald door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 1: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Livmoniplimab en Budigalimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
Cmax van livmoniplimab en budigalimab.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 1: Tijd tot Cmax (Tmax) van Livmoniplimab en Budigalimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
Tmax van livmoniplimab en budigalimab.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 1: Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Livmoniplimab en Budigalimab
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
AUC van livmoniplimab en budigalimab.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 2: Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van progressieve ziekte volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Fase 2: Beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR)/gedeeltelijke respons (PR) per BICR
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
BOR wordt gedefinieerd als een deelnemer die bevestigde CR/PR bereikt volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door BICR, op enig moment voorafgaand aan de daaropvolgende antikankertherapie.
|
Door voltooiing van de studie, tot ongeveer 56 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het pijndomein van de Europese Organisatie voor Onderzoek Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Hepatocellulair carcinoom Module met 18 vragen (EORTC QLQ-HCC18)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een schaal met 18 items die hepatocellulair carcinoom (HCC)-specifieke symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet.
Het Pijndomein bevat 2 items waarbij de scores gebaseerd zijn op een 4-punts Likertschaal (waarbij 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel erg’); geschaalde scores voor elk domein varieerden van 0-100, waarbij een hogere score op slechtere symptomen duidde.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vermoeidheidsdomein van de EORTC QLQ-HCC18
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC QLQ-HCC18 is een schaal met 18 items die HCC-specifieke symptomen en GKvL meet.
Het Vermoeidheidsdomein bevat 3 items waarbij de scores gebaseerd zijn op een 4-punts Likertschaal (waarbij 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel erg’); geschaalde scores voor elk domein varieerden van 0-100, waarbij een hogere score op slechtere symptomen duidde.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysiek functioneren (PF) Domein van de Europese Organisatie voor Onderzoek Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 30 items die symptomen en GKvL meet.
Het PF-domein is een functionele schaal waarbij deelnemers items beoordelen op een vierpuntsschaal (waarbij 1 = 'helemaal niet' tot 4 = 'heel erg').
Een verandering van 5 tot 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd en de ondergrens (5) wordt gebruikt om het minimaal belangrijke verschil te definiëren.
Een verandering van >= 10 tot < 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het domein van de mondiale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door het GHS/QoL-domein van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 30 items die symptomen en GKvL meet.
Het GHS/QoL-domein is een schaal waarop deelnemers items beoordelen op een vierpuntsschaal (waarbij 1 = 'helemaal niet' tot 4 = 'heel erg').
Een verandering van 5 tot 10 punten wordt als een kleine verandering beschouwd en de ondergrens (5) wordt gebruikt om het minimaal belangrijke verschil te definiëren.
Een verandering van ≥ 10 tot < 20 punten wordt als een gematigde verandering beschouwd.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Durvalumab
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Tremelimumab
Andere studie-ID-nummers
- M24-052
- 2023-504600-28-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .