地域社会で CBT-I を提供するための段階的なケア モデル
2026年6月19日 更新者：Professor Wing Yun Kwok、Chinese University of Hong Kong
成人の不眠症に対する認知行動療法を提供する段階的ケアモデルの有効性、実用的な段階的ウェッジクラスターランダム化試験
不眠症は最も一般的な睡眠障害の 1 つで、香港のさまざまな年齢層の人口の約 10 ～ 40% が悩んでいます。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、短期的には薬物療法に匹敵する効果があるが、長期的にはより持続可能であるため、成人不眠症の第一選択治療法です。 しかし、アクセスが限られていること、訓練を受けた睡眠療法士が不足していること、時間のコストがかかること、地理的な制限があることなどの理由から、CBT-I を受けている患者はほんのわずかです。 CBT-I のアクセシビリティを高めるために、CBT-I のさまざまな形式が提案されています。 私たちのものを含む経験的証拠は、自助型デジタル CBT-I が睡眠の改善に効果的である一方で、ガイド付きアプローチによる CBT-I の増強により治療効果がさらに高まる可能性があることを一貫して示唆しています。 これまでの証拠は、自助型CBT-Iは前向きな結果につながる可能性があるものの、脱落率が非常に高く、併存疾患や重度の苦痛を抱えた患者に対しては効果が低い可能性があることを示唆している。
したがって、オンラインのセルフヘルプとセラピスト主導の提供モードを利用した CBT-I への段階的なケア アプローチは、効果的な不眠症治療リソースの効率的な普及を促進する潜在的な方法となる可能性があります。 段階的ケアモデルの有効性は、段階的ウェッジクラスターのランダム化制御設計を使用して現実世界の設定で評価されます。 このプログラムは、香港の 18 地区で 4 つの段階に分けて等間隔の期間で順次展開されます。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究は、多施設共同、評価者盲検、実用的なステップウェッジクラスターランダム化対照試験となる。
合計 18 の地区が調査に含まれ、地区に基づいてランダム化が実行されます。
段階的ケアの CBT-I 介入は、コンピューターが生成した乱数に従って、ステップごとに 4 ～ 6 の地区に順次展開されますが、残りのクラスターは対照期間中 CBT-I 介入を受けずに残ります。
したがって、4 段階の曝露後、すべてのクラスターは段階的なケア CBT-I 介入を受けることになります。
段階的ケアモデルの有効性と長期的な効果を評価するために、合計 3 回の追跡評価 (介入後、3 か月および 12 か月の追跡) が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jucheng Yu, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：juchengyu@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- 募集
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
コンタクト：
- Jucheng Yu, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの中国人成人、
- 不眠症重症度指数のスコアが 10 以上。
除外基準:
- 双極性障害や統合失調症などの精神疾患を抱えている方、
- 重度のうつ病または自殺願望を抱えている、
- 参加者の介入完了を妨げる神経変性疾患を患っている（認知症やパーキンソン病など）。
- 同意を提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：段階的ケアCBT-Iグループ
睡眠の健康に対する意識を高め、睡眠リテラシーを高め、良好な睡眠衛生を確立し、不眠症を治療することを目的として、合計 3 つの CBT-I 介入ステップが提供されます。 ステップ 1: 自助型デジタル CBT-I プログラム。ステップ 2: ガイド付き CBT-I プログラム。ステップ３：個別相談。 |
参加者の地区が公開されると、CBT-I 介入が参加者に提供されます。
|
|
介入なし：対照群
対照群の参加者は段階的ケアCBT-I介入を受けていないままである。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
主な結果は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される、知覚される不眠症の重症度です。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の重症度
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9) は、うつ病の重症度を測定するために使用されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
不安の程度
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、不安の重症度を測定するために使用されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EuroQol-5D (EQ) によって測定されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
慢性不眠症の診断
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
慢性不眠症の発生率を測定するために、精神障害の診断統計マニュアルに基づいたチェックリストが導入されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
薬の使用
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
チェックリストを使用して、過去 3 か月間の対象者の薬物使用量の変化を測定します。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
臨床全体の印象
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
Clinical Global Impression (CGI) は、時間の経過に伴う患者の状態の全体的な改善または変化を評価するために使用されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
患者レポートの臨床全体的な印象
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
単一項目の CGI を使用して、参加者に過去 1 週間で睡眠の改善や変化を経験したかどうかを尋ねます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
睡眠時間
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
2 つの自己報告質問は、参加者の平日と週末の睡眠時間を記録するために使用されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
睡眠日記によって測定された主観的な睡眠
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
自己報告睡眠日記は、総就寝時間、入眠潜時、総睡眠時間、睡眠効率、入眠後の覚醒などの参加者の主観的な睡眠を記録するために使用されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
医療リソースの使用
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
過去 3 か月間における睡眠促進薬、心理療法、その他の睡眠改善のための補完的治療の使用と費用が、医療リソースの利用状況に焦点を当て、独自に作成したアンケートを使用して個々の参加者から収集されます。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
|
仕事と社会的機能
時間枠：介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
仕事と社会適応尺度（WSAS）から作成された5項目の質問票を使用して、仕事の能力、家庭管理、社会的および私的な余暇活動、親密な関係の維持など、参加者の日中の機能を測定します。
|
介入後 (治療レベルに応じて 8 週間から 24 週間の範囲)、介入後 3 か月、介入後 12 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Kwok Wing, FRCPsych、Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (推定)
2026年10月22日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。