En trinnvis omsorgsmodell for å levere CBT-I i fellesskapet
19. juni 2026 oppdatert av: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten av en trinnvis omsorgsmodell for å levere kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos voksne, en pragmatisk, trinnet kile-klynge-randomisert prøvelse
Søvnløshet er en av de vanligste søvnforstyrrelsene og rammer omtrent 10 - 40 % av befolkningen i ulike aldersgrupper i Hong Kong. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er førstelinjebehandlingen for søvnløshet hos voksne på grunn av dens sammenlignbare effekt med medisiner på kort sikt, men er mer bærekraftig i det lange løp. Imidlertid har bare noen få pasienter fått CBT-I, på grunn av begrenset tilgjengelighet, mangel på utdannede søvnterapeuter, tidskostnader og geografiske begrensninger. For å øke CBT-I-tilgjengeligheten har forskjellige formater av CBT-I blitt foreslått. Empiriske bevis, inkludert vårt, antydet konsekvent at selvhjelp digital CBT-I er effektiv for å forbedre søvnen, mens utvidelse av den med en veiledet tilnærming kan forbedre behandlingsgevinsten ytterligere. Tidligere bevis har antydet at selv om selvhjelp CBT-I kan føre til positive utfall, er frafallsraten ganske høy og kanskje mindre effektiv for pasienter med komorbiditet eller høyt nivå av plager.
En trinnvis omsorgstilnærming til CBT-I som bruker online selvhjelp og terapeutveiledede leveringsmåter kan derfor være en potensiell måte å lette effektiv spredning av effektive behandlingsressurser for søvnløshet. Effektiviteten til den trinnvise omsorgsmodellen vil bli evaluert i en virkelig verden ved å bruke randomisert kontrollert design med trinn-kile klynge. Programmet vil bli rullet ut til forskjellige distrikter i Hong Kong sekvensielt i 18 distrikter over 4 trinn med like store tidsrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien vil være en multisenter, assessor-blind, pragmatisk trinn-kile klynge randomisert, kontrollert studie.
Totalt 18 distrikter vil inngå i studien og randomiseringen vil bli gjennomført med utgangspunkt i distriktene.
Den trinnvise CBT-I-intervensjonen vil bli sekvensielt rullet ut til de 4-6 distriktene per trinn i henhold til et datamaskingenerert tilfeldig tall, mens de resterende klyngene vil fortsette å forbli ueksponert for CBT-I-intervensjonen over kontrollperioden.
Derfor vil alle klynger etter 4-trinns eksponering motta trinnvis behandling CBT-I intervensjon.
Totalt 3 oppfølgingsvurderinger (etter intervensjon, 3-måneders og 12-måneders oppfølging) vil bli gjennomført for å vurdere effektiviteten og langtidseffektene av den trinnvise omsorgsmodellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske voksne i alderen 18-70 år,
- Poengsummen til Insomnia Severity Index ≥ 10.
Ekskluderingskriterier:
- har psykotiske lidelser som bipolar lidelse og schizofreni,
- tilstede med alvorlig depresjon eller selvmordstanker,
- tilstede med nevrodegenerative sykdommer som hindrer deltakeren i å fullføre intervensjonen (f.eks. demens og Parkinsons sykdom).
- ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinnvis CBT-I gruppe
Totalt 3 trinn med CBT-I-intervensjon vil bli gitt, med mål om å øke bevisstheten om søvnhelse, øke søvnkunnskapen, etablere god søvnhygiene og behandle søvnløshet. Trinn 1: selvhjelp digitalt CBT-I-program; Trinn 2: guidet CBT-I-program; Trinn 3: Individuell konsultasjon. |
CBT-I-intervensjon vil bli gitt til deltakerne når distriktene deres er avslørt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen forblir ueksponert for den trinnvise CBT-I-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Det primære utfallet vil være den opplevde insomnialvorligheten målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av angst.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Den helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) vil bli målt med EuroQol-5D (EQ).
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Diagnose av kronisk søvnløshet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
En sjekkliste basert på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser vil bli implementert for å måle forekomsten av kronisk søvnløshet.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
En sjekkliste vil bli brukt for å måle pasientens medisinbruksendring de siste 3 månedene.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Clinical Global Impression (CGI) vil bli brukt til å vurdere den generelle forbedringen eller endringen i en pasients tilstand over tid.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Pasientrapport klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
En enkelt-element CGI vil bli brukt til å spørre deltakeren om de opplever søvnforbedring eller endring i løpet av den siste uken eller ikke.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
To selvrapporteringsspørsmål vil bli brukt for å registrere deltakernes søvnvarighet i ukedager og helger.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Subjektiv søvn målt ved søvndagbok
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Søvndagbok med egenrapportering vil bli brukt til å registrere subjektiv søvn til deltakerne, inkludert total tid i sengen, ventetid på innsettende søvn, total søvnvarighet, søvneffektivitet og våkne etter innsett søvn.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Helseressursbruk
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Bruk og utgifter til søvnfremmende medisiner, psykoterapi og andre komplementære behandlinger for søvnforbedring de siste 3 månedene vil bli samlet inn fra individuelle deltakere ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema, med fokus på ressursutnyttelsen i helsevesenet.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
|
Arbeid og sosial fungering
Tidsramme: Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Et 5-elements spørreskjema utviklet fra Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vil bli brukt for å måle deltakernes funksjon på dagtid, slik som arbeidsevne, hjemmeadministrasjon, sosiale og private fritidsaktiviteter og vedlikehold av nære relasjoner.
|
Post-intervensjon (fra 8 uker til 24 uker, avhengig av behandlingsnivå), 3-måneders post-intervensjon og 12-måneders post-intervensjon oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .