Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een getrapt zorgmodel om CGT-I in de gemeenschap te realiseren

19 juni 2026 bijgewerkt door: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van een getrapt zorgmodel voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij volwassenen, een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek met een getrapte wigcluster

Slapeloosheid is een van de meest voorkomende slaapstoornissen en treft ongeveer 10 tot 40% van de bevolking in verschillende leeftijdsgroepen in Hong Kong. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid bij volwassenen vanwege het vergelijkbare effect als medicatie op de korte termijn, maar is op de lange termijn duurzamer. Slechts een paar patiënten hebben echter CGT-I ontvangen vanwege de beperkte toegankelijkheid, het gebrek aan opgeleide slaaptherapeuten, de tijdskosten en geografische beperkingen. Om de toegankelijkheid van CGT-I te vergroten, zijn er verschillende formaten van CGT-I voorgesteld. Empirisch bewijs, waaronder dat van ons, suggereerde consequent dat digitale zelfhulp-CGT-I effectief is bij het verbeteren van de slaap, terwijl de aanvulling ervan met een begeleide aanpak de behandelwinst verder zou kunnen vergroten. Eerder bewijs heeft gesuggereerd dat hoewel zelfhulp CGT-I tot positieve resultaten zou kunnen leiden, het uitvalpercentage vrij hoog is en misschien minder effectief voor patiënten met comorbiditeit of een hoge mate van stress.

Een getrapte zorgbenadering van CGT-I, waarbij gebruik wordt gemaakt van online zelfhulp en door therapeuten begeleide behandelmethoden, zou dus een potentiële manier kunnen zijn om een ​​efficiënte verspreiding van effectieve middelen voor de behandeling van slapeloosheid te vergemakkelijken. De effectiviteit van het getrapte zorgmodel zal worden geëvalueerd in een echte wereldomgeving met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp met een getrapte wigcluster. Het programma zal achtereenvolgens worden uitgerold naar verschillende districten in Hong Kong in 18 districten in 4 stappen met gelijkmatig verdeelde tijdsperioden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit interventionele onderzoek zal een multicenter, beoordelaarsblinde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met stapsgewijze clusters zijn. In totaal zullen 18 wijken in het onderzoek worden betrokken en de randomisatie zal plaatsvinden op basis van de wijken. De CGT-I-interventie met getrapte zorg zal sequentieel per stap worden uitgerold naar de 4-6 districten volgens een door de computer gegenereerd willekeurig getal, terwijl de overige clusters gedurende de controleperiode niet worden blootgesteld aan de CGT-I-interventie. Daarom zullen alle clusters na blootstelling in vier stappen de CGT-I-interventie met getrapte zorg ontvangen. Er zullen in totaal drie vervolgbeoordelingen (postinterventie, drie maanden en twaalf maanden) worden uitgevoerd om de effectiviteit en langetermijneffecten van het getrapte zorgmodel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese volwassenen van 18-70 jaar oud,
  2. De score van de Insomnia Severity Index ≥ 10.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezig met psychotische stoornissen zoals bipolaire stoornis en schizofrenie,
  2. aanwezig met ernstige depressie of zelfmoordgedachten,
  3. aanwezig zijn met neurodegeneratieve ziekten die voorkomen dat de deelnemer de interventie voltooit (bijvoorbeeld dementie en de ziekte van Parkinson).
  4. geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stepped-care CGT-I-groep

Er zullen in totaal drie stappen van CGT-I-interventie worden aangeboden, met als doelstellingen het bewustzijn over slaapgezondheid te vergroten, de slaapgeletterdheid te vergroten, een goede slaaphygiëne tot stand te brengen en slapeloosheid te behandelen.

Stap 1: digitaal zelfhulpprogramma CGT-I; Stap 2: begeleid CGT-I-programma; Stap 3: geïndividualiseerd advies.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
CBT-I-interventie zal aan de deelnemers worden aangeboden zodra hun districten zijn blootgesteld.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep blijven niet blootgesteld aan de CGT-I-interventie met getrapte zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
De primaire uitkomstmaat is de waargenomen ernst van de slapeloosheid, gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van de depressie te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Ernst van angst
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Algemene angststoornis-7 (GAD-7) zal worden gebruikt om de ernst van angst te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden gemeten aan de hand van de EuroQol-5D (EQ).
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Diagnose van chronische slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er zal een checklist worden geïmplementeerd, gebaseerd op de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, om de incidentie van chronische slapeloosheid te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er wordt een checklist gebruikt om de verandering in het medicatiegebruik van de proefpersoon in de afgelopen drie maanden te meten.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Clinical Global Impression (CGI) zal worden gebruikt om de algehele verbetering of verandering in de toestand van een patiënt in de loop van de tijd te beoordelen.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Patiëntrapport klinische globale indruk
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er wordt een CGI met één item gebruikt om de deelnemer te vragen of hij de afgelopen week slaapverbetering of -verandering ervaart of niet.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Slaapduur
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er worden twee zelfrapportagevragen gebruikt om de slaapduur tijdens weekdagen en weekenden van de deelnemers vast te leggen.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Subjectieve slaap zoals gemeten aan de hand van een slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Er zal gebruik worden gemaakt van een zelfgerapporteerd slaapdagboek om de subjectieve slaap van de deelnemers vast te leggen, inclusief de totale tijd in bed, de latentie bij het begin van de slaap, de totale slaapduur, de slaapefficiëntie en het ontwaken na het begin van de slaap.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Het gebruik en de kosten van slaapbevorderende medicatie, psychotherapie en andere aanvullende behandelingen voor slaapverbetering gedurende de afgelopen 3 maanden zullen van individuele deelnemers worden verzameld met behulp van een zelf ontwikkelde vragenlijst, met de nadruk op hun gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Werk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up
Een vragenlijst met vijf items, ontwikkeld op basis van de Work and Social Adjustment Scale (WSAS), zal worden gebruikt om het functioneren overdag van de deelnemers te meten, zoals het vermogen om te werken, het beheer van hun huis, sociale en privé-vrijetijdsactiviteiten en het onderhouden van nauwe relaties.
Post-interventie (variërend van 8 weken tot 24 weken, afhankelijk van het behandelniveau), 3 maanden post-interventie en 12 maanden post-interventie follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren