지역사회에서 CBT-I를 제공하기 위한 단계별 관리 모델
2026년 6월 19일 업데이트: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
성인의 불면증에 대한 인지 행동 치료를 제공하기 위한 단계별 치료 모델의 효과, 실용적인 계단형 클러스터 무작위 시험
불면증은 가장 흔한 수면 장애 중 하나이며 홍콩의 다양한 연령대 인구의 약 10~40%에 영향을 미칩니다. 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 단기적으로는 약물 치료와 비슷한 효과를 나타내기 때문에 성인 불면증에 대한 1차 치료법이지만 장기적으로는 더 지속 가능합니다. 그러나 제한된 접근성, 숙련된 수면 치료사 부족, 시간 비용 및 지리적 제한으로 인해 소수의 환자만이 CBT-I를 받았습니다. CBT-I 접근성을 높이기 위해 다양한 형식의 CBT-I이 제안되었습니다. 우리를 포함한 경험적 증거는 자조 디지털 CBT-I가 수면을 개선하는 데 효과적이며 가이드 접근 방식을 통한 확대가 치료 효과를 더욱 향상시킬 수 있음을 일관되게 시사했습니다. 이전 증거에 따르면 자조 CBT-I은 긍정적인 결과를 가져올 수 있지만 중퇴율은 상당히 높으며 동반 질환이 있거나 고통 수준이 높은 환자에게는 덜 효과적일 수 있습니다.
따라서 온라인 자조 및 치료사가 안내하는 전달 모드를 활용하는 CBT-I에 대한 단계별 치료 접근 방식은 효과적인 불면증 치료 자원의 효율적인 보급을 촉진하는 잠재적인 방법이 될 수 있습니다. 계단식 관리 모델의 효과는 계단식 웨지 클러스터 무작위 제어 설계를 사용하여 실제 환경에서 평가됩니다. 이 프로그램은 동일한 간격으로 4단계에 걸쳐 18개 지구에서 홍콩의 여러 지구에 순차적으로 출시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 중재적 연구는 다기관, 평가자 눈가림, 실용적인 계단식 쐐기 클러스터 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
총 18개 지역이 연구에 포함될 예정이며, 지역을 기준으로 무작위 배정이 수행됩니다.
단계별 치료 CBT-I 개입은 컴퓨터에서 생성된 난수에 따라 단계당 4-6개 구역에 순차적으로 출시되며 나머지 클러스터는 제어 기간 동안 CBT-I 개입에 계속 노출되지 않은 상태로 유지됩니다.
따라서 4단계 노출 후 모든 클러스터는 단계별 관리 CBT-I 개입을 받게 됩니다.
단계별 치료 모델의 효과와 장기적 효과를 평가하기 위해 총 3회의 후속 평가(개입 후, 3개월 및 12개월 후속)가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 전화번호: 39710548
- 이메일: rachel.chan@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Jucheng Yu, PhD
- 전화번호: 39710548
- 이메일: juchengyu@cuhk.edu.hk
연구 장소
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New Territories
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Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 전화번호: 39710548
- 이메일: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Jucheng Yu, PhD
- 전화번호: 39710548
- 이메일: juchengyu@cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~70세의 중국 성인,
- 불면증 심각도 지수 ≥ 10의 점수입니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 등의 정신병적 장애를 가지고 있으며,
- 심한 우울증이나 자살 충동을 보이는 경우,
- 참가자가 개입을 완료하지 못하게 하는 신경퇴행성 질환(예: 치매 및 파킨슨병)이 있는 경우.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 케어 CBT-I 그룹
CBT-I 개입은 총 3단계로 이루어지며, 수면 건강에 대한 인식 제고, 수면 이해 능력 향상, 양호한 수면 위생 확립, 불면증 치료를 목표로 합니다. 1단계: 자조 디지털 CBT-I 프로그램; 2단계: 지도형 CBT-I 프로그램; 3단계: 개별 상담. |
CBT-I 개입은 해당 지역이 노출되면 참가자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 단계적 치료 CBT-I 개입에 노출되지 않은 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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주요 결과는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 인지된 불면증 심각도입니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 심각도
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증의 중증도를 측정합니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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불안의 심각성
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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일반 불안 장애-7(GAD-7)은 불안의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EuroQol-5D(EQ)로 측정됩니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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만성 불면증 진단
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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만성 불면증의 발생률을 측정하기 위해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 기반으로 한 체크리스트를 구현합니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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약물 사용
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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지난 3개월 동안 피험자의 약물 사용량 변화를 측정하기 위해 체크리스트를 사용할 것입니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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임상적 글로벌 인상
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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CGI(Clinical Global Impression)는 시간 경과에 따른 환자 상태의 전반적인 개선 또는 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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환자 보고서 임상 전반적인 인상
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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단일 항목 CGI를 사용하여 참가자에게 지난 주 동안 수면 개선이나 변화를 경험했는지 여부를 묻습니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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수면 시간
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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두 가지 자기 보고 질문을 사용하여 참가자의 주중 및 주말 수면 시간을 기록합니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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수면 일기로 측정한 주관적 수면
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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자가 보고 수면 일지는 침대에 누워 있는 총 시간, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 효율성 및 수면 시작 후 깨어남을 포함하여 참가자의 주관적인 수면을 기록하는 데 사용됩니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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의료자원 활용
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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지난 3개월간 수면 개선을 위한 수면 촉진 약물, 정신 요법 및 기타 보완 치료의 사용 및 비용은 의료 자원 활용에 중점을 두고 자체 개발된 설문지를 사용하여 개별 참가자로부터 수집됩니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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일과 사회적 기능
기간: 중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)에서 개발된 5개 항목 설문지를 사용하여 업무 능력, 가정 관리, 사회적 및 개인 여가 활동, 긴밀한 관계 유지 등 참가자의 주간 기능을 측정합니다.
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중재 후(치료 수준에 따라 8주~24주), 중재 후 3개월, 중재 후 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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