Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki stopniowej umożliwiający realizację CBT-I w społeczności

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność modelu opieki stopniowej w terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności u dorosłych, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe ze schodkowym klinem

Bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu i dotyka około 10–40% populacji Hongkongu w różnych grupach wiekowych. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku bezsenności u dorosłych ze względu na jej działanie porównywalne z leczeniem w krótkim okresie, ale jest bardziej trwała w dłuższej perspektywie. Jednakże tylko nieliczni chorzy otrzymali CBT-I ze względu na ograniczoną dostępność, brak przeszkolonych terapeutów snu, koszt czasu i ograniczenia geograficzne. Aby zwiększyć dostępność CBT-I, zaproponowano różne formaty CBT-I. Dowody empiryczne, w tym nasze, konsekwentnie sugerują, że cyfrowa CBT-I samopomocy skutecznie poprawia sen, a jej wspomaganie za pomocą podejścia ukierunkowanego może jeszcze bardziej zwiększyć korzyści z leczenia. Wcześniejsze dowody sugerowały, że chociaż samopomocowa CBT-I może prowadzić do pozytywnych wyników, wskaźnik rezygnacji jest dość wysoki i być może mniej skuteczny w przypadku pacjentów z chorobami współistniejącymi lub wysokim poziomem stresu.

Zatem podejście do terapii CBT-I polegające na stopniowaniu opieki, które wykorzystuje samopomoc online i metody dostarczania pod okiem terapeuty, może być potencjalnym sposobem ułatwienia skutecznego rozpowszechniania skutecznych zasobów w leczeniu bezsenności. Skuteczność modelu opieki stopniowanej zostanie oceniona w warunkach rzeczywistych przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu stopniowanego klina. Program zostanie wdrożony w różnych dystryktach Hongkongu sekwencyjnie, w 18 okręgach, w 4 etapach i w jednakowo rozmieszczonych okresach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne będzie wieloośrodkowym, zaślepionym przez oceniającego, pragmatycznym, randomizowanym badaniem kontrolowanym ze schodkowym klinem. Łącznie do badania zostanie włączonych 18 powiatów, a na podstawie powiatów zostanie przeprowadzona randomizacja. Stopniowa interwencja CBT-I będzie wdrażana sekwencyjnie w 4–6 okręgach na każdy etap, zgodnie z losową liczbą wygenerowaną komputerowo, podczas gdy pozostałe klastry w dalszym ciągu pozostaną nieobjęte interwencją CBT-I w okresie kontrolnym. Dlatego po 4-etapowej ekspozycji wszystkie klastry otrzymają stopniowaną interwencję CBT-I. W sumie zostaną przeprowadzone 3 oceny kontrolne (po interwencji, po 3 miesiącach i 12 miesiącach), aby ocenić skuteczność i długoterminowe skutki modelu opieki stopniowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Chińczycy w wieku 18–70 lat,
  2. Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności ≥ 10.

Kryteria wyłączenia:

  1. u których występują zaburzenia psychotyczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia,
  2. występuje ciężka depresja lub myśli samobójcze,
  3. występują choroby neurodegeneracyjne, które uniemożliwiają uczestnikowi dokończenie interwencji (np. demencja i choroba Parkinsona).
  4. nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa opieki stopniowej CBT-I

Przewidziane zostaną łącznie 3 etapy interwencji CBT-I, których celem będzie zwiększenie świadomości na temat zdrowego snu, zwiększenie umiejętności korzystania ze snu, zapewnienie właściwej higieny snu i leczenie bezsenności.

Krok 1: cyfrowy program samopomocy CBT-I; Krok 2: program CBT-I z przewodnikiem; Krok 3: Indywidualna konsultacja.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Interwencja CBT-I zostanie zapewniona uczestnikom po ujawnieniu ich dzielnic.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie byli poddani terapii stopniowanej CBT-I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Podstawowym wynikiem będzie postrzegane nasilenie bezsenności mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do pomiaru nasilenia depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do pomiaru nasilenia lęku zostanie użyte ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie mierzona za pomocą skali EuroQol-5D (EQ).
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Diagnostyka przewlekłej bezsenności
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Wprowadzona zostanie lista kontrolna oparta na Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, służąca do pomiaru częstości występowania przewlekłej bezsenności.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Lista kontrolna zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w zakresie stosowania leków przez pacjenta w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) zostanie wykorzystane do oceny ogólnej poprawy lub zmiany stanu pacjenta w czasie.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Globalne wrażenie kliniczne w raporcie pacjenta
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Pojedynczy element CGI zostanie użyty, aby zapytać uczestnika, czy zauważył poprawę lub zmianę snu w ciągu ostatniego tygodnia, czy nie.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Czas snu
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Do zarejestrowania długości snu uczestników w dni powszednie i weekendy zostaną wykorzystane dwa pytania samoopisowe.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Subiektywny sen mierzony w dzienniku snu
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Dziennik snu sporządzany samodzielnie będzie używany do rejestrowania subiektywnego snu uczestników, w tym całkowitego czasu spędzonego w łóżku, opóźnienia zasypiania, całkowitego czasu trwania snu, efektywności snu i przebudzenia po zaśnięciu.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Stosowanie i wydatki na leki nasenne, psychoterapię i inne uzupełniające metody leczenia poprawy snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną zebrane od poszczególnych uczestników za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza, ze szczególnym uwzględnieniem wykorzystania przez nich zasobów opieki zdrowotnej.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
Praca i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji
5-elementowy kwestionariusz opracowany na podstawie Skali Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania uczestników w ciągu dnia, takiego jak zdolność do pracy, zarządzanie domem, społeczne i prywatne spędzanie czasu wolnego oraz utrzymywanie bliskich relacji.
Okres po interwencji (od 8 tygodni do 24 tygodni, w zależności od poziomu leczenia), obserwacja po 3 miesiącach i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj