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Ein abgestuftes Pflegemodell zur Bereitstellung von CBT-I in der Gemeinschaft

19. Juni 2026 aktualisiert von: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit eines abgestuften Pflegemodells zur Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, eine pragmatische randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten Schlafstörungen und betrifft etwa 10–40 % der Bevölkerung verschiedener Altersgruppen in Hongkong. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, da sie kurzfristig eine mit Medikamenten vergleichbare Wirkung hat, auf lange Sicht jedoch nachhaltiger ist. Aufgrund der eingeschränkten Zugänglichkeit, des Mangels an ausgebildeten Schlaftherapeuten, des Zeitaufwands und der geografischen Einschränkungen haben jedoch nur wenige Betroffene CBT-I erhalten. Um die Zugänglichkeit von CBT-I zu verbessern, wurden verschiedene Formate von CBT-I vorgeschlagen. Empirische Erkenntnisse, darunter auch unsere, deuten durchweg darauf hin, dass die digitale Selbsthilfe-CBT-I den Schlaf wirksam verbessert, während ihre Ergänzung durch einen geführten Ansatz den Behandlungsgewinn weiter steigern könnte. Frühere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass CBT-I zur Selbsthilfe zwar zu positiven Ergebnissen führen könnte, die Abbrecherquote jedoch recht hoch und bei Patienten mit Komorbidität oder hohem Leidensdruck möglicherweise weniger wirksam ist.

Daher könnte ein abgestufter Pflegeansatz für CBT-I, der Online-Selbsthilfe und therapeutengesteuerte Bereitstellungsmethoden nutzt, eine potenzielle Möglichkeit sein, die effiziente Verbreitung wirksamer Ressourcen zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu erleichtern. Die Wirksamkeit des Stufenpflegemodells wird in einer realen Umgebung unter Verwendung eines randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Designs evaluiert. Das Programm wird nacheinander in 18 Bezirken in vier Schritten mit gleichmäßig verteilten Zeiträumen in verschiedenen Bezirken in Hongkong eingeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Interventionsstudie handelt es sich um eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie. Insgesamt werden 18 Bezirke in die Studie einbezogen und die Randomisierung anhand der Bezirke durchgeführt. Die CBT-I-Intervention mit abgestufter Pflege wird gemäß einer computergenerierten Zufallszahl nacheinander in den 4–6 Bezirken pro Schritt eingeführt, während die verbleibenden Cluster während des Kontrollzeitraums weiterhin nicht der CBT-I-Intervention ausgesetzt bleiben. Daher erhalten alle Cluster nach der 4-Stufen-Exposition die gestufte CBT-I-Intervention. Insgesamt werden 3 Nachuntersuchungen (nach der Intervention, 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up) durchgeführt, um die Wirksamkeit und die langfristigen Auswirkungen des Stufenpflegemodells zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren,
  2. Der Wert des Insomnia Severity Index ≥ 10.

Ausschlusskriterien:

  1. an psychotischen Störungen wie bipolarer Störung und Schizophrenie leiden,
  2. mit schwerer Depression oder Selbstmordgedanken vorliegen,
  3. Sie leiden an neurodegenerativen Erkrankungen, die den Teilnehmer daran hindern, die Intervention abzuschließen (z. B. Demenz und Parkinson-Krankheit).
  4. nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I-Gruppe mit abgestufter Pflege

Es werden insgesamt drei Schritte der CBT-I-Intervention bereitgestellt, mit dem Ziel, das Bewusstsein für Schlafgesundheit zu schärfen, die Schlafkompetenz zu steigern, eine gute Schlafhygiene zu etablieren und Schlaflosigkeit zu behandeln.

Schritt 1: Digitales CBT-I-Selbsthilfeprogramm; Schritt 2: geführtes CBT-I-Programm; Schritt 3: Individuelle Beratung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Den Teilnehmern wird eine CBT-I-Intervention angeboten, sobald ihre Bezirke offengelegt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben der CBT-I-Intervention mit Stufenpflege ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Das primäre Ergebnis wird der wahrgenommene Schweregrad der Schlaflosigkeit sein, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Schwere der Angst
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) wird verwendet, um den Schweregrad der Angst zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EuroQol-5D (EQ) gemessen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Diagnose chronischer Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Eine Checkliste basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen wird implementiert, um die Häufigkeit chronischer Schlaflosigkeit zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Eine Checkliste wird verwendet, um die Änderung des Medikamentenkonsums des Probanden in den letzten 3 Monaten zu messen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Mithilfe des Clinical Global Impression (CGI) wird die allgemeine Verbesserung oder Veränderung des Zustands eines Patienten im Laufe der Zeit beurteilt.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Klinischer Gesamteindruck des Patientenberichts
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Mithilfe eines Einzelpunkt-CGI wird der Teilnehmer gefragt, ob er in der letzten Woche eine Verbesserung oder Veränderung seines Schlafes festgestellt hat oder nicht.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Schlafdauer
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Zwei Selbstberichtsfragen werden verwendet, um die Schlafdauer der Teilnehmer an Wochentagen und Wochenenden aufzuzeichnen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Subjektiver Schlaf, gemessen anhand eines Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Das Selbstbericht-Schlaftagebuch wird verwendet, um den subjektiven Schlaf der Teilnehmer aufzuzeichnen, einschließlich der Gesamtzeit im Bett, der Einschlaflatenz, der Gesamtschlafdauer, der Schlafeffizienz und des Aufwachens nach dem Einschlafen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Der Einsatz und die Kosten von schlaffördernden Medikamenten, Psychotherapie und anderen ergänzenden Behandlungen zur Schlafverbesserung in den letzten 3 Monaten werden von einzelnen Teilnehmern mithilfe eines selbst entwickelten Fragebogens erhoben, wobei der Schwerpunkt auf der Nutzung ihrer Gesundheitsressourcen liegt.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Arbeit und soziales Funktionieren
Zeitfenster: Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
Ein 5-Punkte-Fragebogen, der auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS) entwickelt wurde, wird verwendet, um die Tagesfunktionen der Teilnehmer zu messen, z. B. Arbeitsfähigkeit, Hausverwaltung, soziale und private Freizeitaktivitäten und Pflege enger Beziehungen.
Nach der Intervention (zwischen 8 und 24 Wochen, abhängig von der Behandlungsstufe), 3 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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