Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trinvis plejemodel til at levere CBT-I i Fællesskabet

19. juni 2026 opdateret af: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en trinvis plejemodel til at levere kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos voksne, et pragmatisk trinvist klyngetilfældigt forsøg

Søvnløshed er en af ​​de mest almindelige søvnforstyrrelser og rammer cirka 10 - 40 % af befolkningen på tværs af forskellige aldersgrupper i Hong Kong. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er førstelinjebehandlingen for søvnløshed hos voksne på grund af dens sammenlignelige effekt med medicin på kort sigt, men er mere holdbar i det lange løb. Men kun få syge har fået CBT-I, på grund af begrænset tilgængelighed, mangel på uddannede søvnterapeuter, tidsomkostninger og geografiske begrænsninger. For at øge CBT-I tilgængeligheden er forskellige formater af CBT-I blevet foreslået. Empiriske beviser, inklusive vores, antydede konsekvent, at selvhjælp digital CBT-I er effektiv til at forbedre søvnen, mens dens forstærkning med en guidet tilgang yderligere kunne øge behandlingsgevinsten. Tidligere beviser har antydet, at selvom selvhjælp CBT-I kunne føre til positive resultater, er frafaldsraten ret høj og måske mindre effektiv for patienter med komorbiditet eller højt niveau af lidelse.

En trinvis plejetilgang til CBT-I, der anvender online selvhjælp og terapeut-guidede leveringsmåder, kan således være en potentiel måde at lette effektiv formidling af effektive ressourcer til behandling af søvnløshed. Effektiviteten af ​​stepped care model vil blive evalueret i en virkelig verden ved hjælp af stepped-wedge cluster randomiseret kontrolleret design. Programmet vil blive rullet ud til forskellige distrikter i Hong Kong sekventielt i 18 distrikter over 4 trin med lige store tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionelle undersøgelse vil være et multicenter, assessor-blindet, pragmatisk stepped-wedge cluster randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 18 distrikter vil indgå i undersøgelsen, og randomiseringen vil blive gennemført med udgangspunkt i distrikterne. Den trinvise CBT-I-intervention vil blive sekventielt udrullet til de 4-6 distrikter pr. trin i henhold til et computergenereret tilfældigt tal, mens de resterende klynger vil fortsætte med at forblive ueksponerede for CBT-I-interventionen i kontrolperioden. Derfor vil alle klynger efter 4-trins eksponering modtage den stepped-care CBT-I intervention. I alt 3 opfølgende vurderinger (post intervention, 3-måneders og 12-måneders opfølgning) vil blive udført for at vurdere effektiviteten og langsigtede effekter af stepped care-modellen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske voksne i alderen 18-70 år,
  2. Score for Insomnia Severity Index ≥ 10.

Ekskluderingskriterier:

  1. til stede med psykotiske lidelser såsom bipolar lidelse og skizofreni,
  2. til stede med svær depression eller selvmordstanker,
  3. til stede med neurodegenerative sygdomme, der forhindrer deltageren i at gennemføre interventionen (f.eks. demens og Parkinsons sygdom).
  4. ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Step-care CBT-I gruppe

I alt 3 trin af CBT-I-intervention vil blive leveret med det formål at øge bevidstheden om søvnsundhed, øge søvnkompetencen, etablere god søvnhygiejne og behandle søvnløshed.

Trin 1: selvhjælp digitalt CBT-I-program; Trin 2: guidet CBT-I-program; Trin 3: Individuel konsultation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I-intervention vil blive givet til deltagerne, når deres distrikter er afsløret.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen forbliver ueksponerede for den stepped-care CBT-I intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Det primære resultat vil være den oplevede sværhedsgrad af søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​depression.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​angst.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5D (EQ).
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Diagnose af kronisk søvnløshed
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
En tjekliste baseret på Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser vil blive implementeret for at måle forekomsten af ​​kronisk søvnløshed.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Medicinbrug
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
En tjekliste vil blive brugt til at måle forsøgspersonens medicinforbrugsændring over de seneste 3 måneder.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Clinical Global Impression (CGI) vil blive brugt til at vurdere den overordnede forbedring eller ændring i en patients tilstand over tid.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Patientrapport klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
En enkelt-element CGI vil blive brugt til at spørge deltageren, om de oplever søvnforbedring eller forandring i løbet af den seneste uge eller ej.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Søvnvarighed
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
To selvrapporteringsspørgsmål vil blive brugt til at registrere deltagernes søvnvarighed i hverdage og weekender.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Subjektiv søvn målt ved søvndagbog
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Selvrapportering af søvndagbog vil blive brugt til at registrere deltagernes subjektiv søvn, herunder samlet tid i sengen, latens ved indsættelse af søvn, total søvnvarighed, søvneffektivitet og vågen efter indsættelse af søvn.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Brugen og udgifterne til søvnfremmende medicin, psykoterapi og andre komplementære behandlinger til søvnforbedring gennem de seneste 3 måneder vil blive indsamlet fra individuelle deltagere ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema, med fokus på deres sundhedsressourceudnyttelse.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængigt af behandlingsniveauet), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Arbejde og social funktion
Tidsramme: Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængig af behandlingsniveau), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning
Et spørgeskema med 5 punkter udviklet fra Work and Social Adjustment Scale (WSAS) vil blive brugt til at måle deltagernes funktion i dagtimerne, såsom arbejdsevne, hjemmeledelse, sociale og private fritidsaktiviteter og opretholdelse af tætte relationer.
Post-intervention (spænder fra 8 uger til 24 uger, afhængig af behandlingsniveau), 3-måneders post-intervention og 12-måneders post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner