Um modelo de atendimento escalonado para ministrar TCC-I na comunidade
19 de junho de 2026 atualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Eficácia de um modelo de cuidado escalonado para fornecer terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos, um ensaio randomizado pragmático de cluster escalonado
A insônia é um dos distúrbios do sono mais comuns e afeta aproximadamente 10 a 40% da população em diferentes faixas etárias em Hong Kong. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é o tratamento de primeira linha para a insônia em adultos devido ao seu efeito comparável ao da medicação em curto prazo, mas é mais sustentável a longo prazo. No entanto, apenas alguns pacientes receberam TCC-I, devido à acessibilidade limitada, à falta de terapeutas do sono treinados, ao custo do tempo e às limitações geográficas. Para aumentar a acessibilidade do CBT-I, foram propostos diferentes formatos de CBT-I. Evidências empíricas, incluindo as nossas, sugerem consistentemente que a TCC-I digital de autoajuda é eficaz na melhoria do sono, enquanto seu aumento com uma abordagem guiada poderia aumentar ainda mais o ganho do tratamento. Evidências anteriores sugeriram que, embora a TCC-I de autoajuda possa levar a resultados positivos, a taxa de abandono é bastante alta e talvez menos eficaz para pacientes com comorbidade ou alto nível de sofrimento.
Assim, uma abordagem de cuidados escalonados para a TCC-I que utiliza autoajuda on-line e modos de entrega guiados por terapeutas pode ser uma forma potencial de facilitar a disseminação eficiente de recursos eficazes para o tratamento da insônia. A eficácia do modelo de cuidado escalonado será avaliada em um ambiente do mundo real usando um design controlado randomizado de cluster escalonado. O programa será implementado em diferentes distritos de Hong Kong sequencialmente em 18 distritos ao longo de 4 etapas com períodos de tempo igualmente espaçados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencionista será um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, cego para avaliador e pragmático em cluster escalonado.
Um total de 18 distritos serão incluídos no estudo e a randomização será realizada com base nos distritos.
A intervenção de TCC-I de cuidados escalonados será implementada sequencialmente nos 4-6 distritos por etapa de acordo com um número aleatório gerado por computador, enquanto os clusters restantes continuarão não expostos à intervenção de TCC-I durante o período de controle.
Portanto, após a exposição em 4 etapas, todos os clusters receberão a intervenção CBT-I de cuidados escalonados.
Um total de 3 avaliações de acompanhamento (pós-intervenção, acompanhamento de 3 e 12 meses) serão realizadas para avaliar a eficácia e os efeitos de longo prazo do modelo de cuidado escalonado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jucheng Yu, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Jucheng Yu, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses com idade entre 18 e 70 anos,
- A pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥ 10.
Critério de exclusão:
- apresentar transtornos psicóticos, como transtorno bipolar e esquizofrenia,
- apresentar depressão grave ou ideação suicida,
- apresentar doenças neurodegenerativas que impedem o participante de completar a intervenção (por exemplo, demência e doença de Parkinson).
- incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CBT-I de cuidados escalonados
Serão fornecidas um total de 3 etapas de intervenção CBT-I, com os objetivos de aumentar a conscientização sobre a saúde do sono, aumentar a alfabetização do sono, estabelecer uma boa higiene do sono e tratar a insônia. Etapa 1: programa digital de autoajuda CBT-I; Etapa 2: programa de TCC-I guiada; Etapa 3: consulta individualizada. |
A intervenção CBT-I será fornecida aos participantes assim que seus distritos forem expostos.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle permanecem não expostos à intervenção de TCC-I de cuidados escalonados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
O resultado primário será a gravidade percebida da insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para medir a gravidade da depressão.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Gravidade da ansiedade
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) será usado para medir a gravidade da ansiedade.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida pelo EuroQol-5D (EQ).
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Diagnóstico de insônia crônica
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Uma lista de verificação baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais será implementada para medir a incidência de insônia crônica.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Uma lista de verificação será usada para medir a mudança no uso de medicamentos do sujeito nos últimos 3 meses.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Impressão clínica global
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
A Impressão Clínica Global (CGI) será usada para avaliar a melhoria geral ou mudança na condição de um paciente ao longo do tempo.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Impressão clínica global relatada pelo paciente
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Um CGI de item único será usado para perguntar ao participante se ele experimentou melhora ou mudança no sono na última semana ou não.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Duração do sono
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Duas questões de autorrelato serão utilizadas para registrar a duração do sono durante a semana e finais de semana dos participantes.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Sono subjetivo medido pelo diário do sono
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
O diário de sono de autorrelato será usado para registrar o sono subjetivo dos participantes, incluindo o tempo total na cama, latência de início do sono, duração total do sono, eficiência do sono e vigília após o início do sono.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Uso de recursos de saúde
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
O uso e despesas com medicamentos para promoção do sono, psicoterapia e outros tratamentos complementares para melhoria do sono nos últimos 3 meses serão coletados de participantes individuais por meio de um questionário desenvolvido por eles mesmos, com foco na utilização de recursos de saúde.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
|
Trabalho e funcionamento social
Prazo: Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Um questionário de 5 itens desenvolvido a partir da Escala de Ajustamento Social e de Trabalho (WSAS) será usado para medir o funcionamento diurno dos participantes, como capacidade para trabalhar, gestão doméstica, atividades sociais e de lazer privadas e manutenção de relacionamento próximo.
|
Pós-intervenção (variando de 8 semanas a 24 semanas, dependendo do nível de tratamento), 3 meses pós-intervenção e 12 meses de acompanhamento pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .