Un modello di assistenza graduale per fornire la CBT-I nella comunità
19 giugno 2026 aggiornato da: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Efficacia di un modello di cura a gradini per fornire una terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia negli adulti, uno studio pragmatico randomizzato a grappolo a gradini
L'insonnia è uno dei disturbi del sonno più comuni e colpisce circa il 10-40% della popolazione di Hong Kong in diverse fasce d'età. La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea per l’insonnia negli adulti grazie al suo effetto paragonabile ai farmaci a breve termine, ma è più sostenibile a lungo termine. Tuttavia, solo pochi pazienti hanno ricevuto la CBT-I, a causa della limitata accessibilità, della mancanza di terapisti del sonno qualificati, dei costi di tempo e delle limitazioni geografiche. Per aumentare l’accessibilità alla CBT-I, sono stati proposti diversi formati di CBT-I. Prove empiriche, inclusa la nostra, suggeriscono costantemente che la CBT-I digitale di auto-aiuto è efficace nel migliorare il sonno, mentre il suo aumento con un approccio guidato potrebbe migliorare ulteriormente il guadagno del trattamento. Precedenti prove hanno suggerito che, sebbene la CBT-I di auto-aiuto possa portare a risultati positivi, il tasso di abbandono è piuttosto elevato e forse meno efficace per i pazienti con comorbidità o elevato livello di disagio.
Pertanto, un approccio graduale alla CBT-I che utilizzi l’auto-aiuto online e modalità di erogazione guidate dal terapeuta potrebbe essere un potenziale modo per facilitare un’efficiente diffusione di risorse efficaci per il trattamento dell’insonnia. L'efficacia del modello di cura a gradini sarà valutata in un contesto reale utilizzando un disegno controllato randomizzato a cluster a gradini. Il programma sarà esteso a diversi distretti di Hong Kong in sequenza in 18 distretti in 4 fasi con periodi di tempo equamente distanziati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio interventistico sarà uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco per il valutatore, pragmatico e randomizzato.
Nello studio saranno inclusi un totale di 18 distretti e la randomizzazione verrà effettuata in base ai distretti.
L'intervento CBT-I a fasi verrà distribuito in sequenza ai 4-6 distretti per fase secondo un numero casuale generato dal computer, mentre i restanti cluster continueranno a rimanere non esposti all'intervento CBT-I durante il periodo di controllo.
Pertanto, dopo l'esposizione in 4 fasi, tutti i cluster riceveranno l'intervento CBT-I a fasi.
Verranno condotte un totale di 3 valutazioni di follow-up (post intervento, follow-up a 3 e 12 mesi) per valutare l'efficacia e gli effetti a lungo termine del modello di assistenza a fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jucheng Yu, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: juchengyu@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Jucheng Yu, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Il punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 10.
Criteri di esclusione:
- presenti con disturbi psicotici come il disturbo bipolare e la schizofrenia,
- presente con grave depressione o ideazione suicidaria,
- presenti con malattie neurodegenerative che impediscono al partecipante di completare l'intervento (ad esempio, demenza e morbo di Parkinson).
- impossibilitato a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CBT-I step-care
Verranno fornite un totale di 3 fasi di intervento CBT-I, con gli obiettivi di aumentare la consapevolezza della salute del sonno, aumentare l'alfabetizzazione del sonno, stabilire una buona igiene del sonno e trattare l'insonnia. Fase 1: programma CBT-I digitale di auto-aiuto; Fase 2: programma CBT-I guidato; Fase 3: consulenza personalizzata. |
L'intervento CBT-I sarà fornito ai partecipanti una volta che i loro distretti saranno esposti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo rimangono non esposti all’intervento CBT-I a fasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il risultato primario sarà la gravità dell'insonnia percepita misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della depressione
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare la gravità della depressione.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) verrà utilizzato per misurare la gravità dell'ansia.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata mediante EuroQol-5D (EQ).
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Diagnosi di insonnia cronica
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà implementata una lista di controllo basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per misurare l'incidenza dell'insonnia cronica.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo di farmaci
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una lista di controllo per misurare il cambiamento nell'uso dei farmaci da parte del soggetto negli ultimi 3 mesi.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La Clinical Global Impression (CGI) verrà utilizzata per valutare il miglioramento complessivo o il cambiamento delle condizioni di un paziente nel tempo.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Impressione clinica globale riferita dal paziente
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un CGI a singolo elemento per chiedere al partecipante se ha riscontrato o meno un miglioramento o un cambiamento del sonno nell'ultima settimana.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Verranno utilizzate due domande di autovalutazione per registrare la durata del sonno durante i giorni feriali e i fine settimana dei partecipanti.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Sonno soggettivo misurato dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Il diario del sonno autovalutato verrà utilizzato per registrare il sonno soggettivo dei partecipanti, compreso il tempo totale trascorso a letto, la latenza dell'inizio del sonno, la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'uso e la spesa di farmaci che promuovono il sonno, psicoterapia e altri trattamenti complementari per il miglioramento del sonno negli ultimi 3 mesi saranno raccolti dai singoli partecipanti utilizzando un questionario auto-sviluppato, con particolare attenzione all'utilizzo delle risorse sanitarie.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Lavoro e funzionamento sociale
Lasso di tempo: Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un questionario a 5 voci sviluppato dalla Work and Social Adjustment Scale (WSAS) per misurare il funzionamento diurno dei partecipanti come capacità di lavorare, gestione della casa, attività ricreative sociali e private e mantenimento delle relazioni strette.
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Post-intervento (da 8 settimane a 24 settimane, a seconda del livello di trattamento), follow-up a 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
22 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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