Поэтапная модель оказания помощи для проведения КПТ-I в сообществе
19 июня 2026 г. обновлено: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong
Эффективность модели поэтапного лечения для проведения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у взрослых: прагматическое ступенчатое кластерное рандомизированное исследование
Бессонница — одно из наиболее распространенных нарушений сна, которым страдают примерно 10–40% населения Гонконга разных возрастных групп. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является лечением первой линии лечения бессонницы у взрослых из-за ее эффекта, сравнимого с медикаментозным лечением в краткосрочной перспективе, но более устойчивого в долгосрочной перспективе. Однако лишь немногие пациенты получили КПТ-I из-за ограниченной доступности, отсутствия обученных терапевтов по сну, затрат времени и географических ограничений. Для повышения доступности CBT-I были предложены различные форматы CBT-I. Эмпирические данные, включая наши, последовательно свидетельствуют о том, что цифровая КПТ-I для самопомощи эффективна для улучшения сна, а ее усиление с помощью управляемого подхода может еще больше повысить эффективность лечения. Предыдущие данные показали, что, хотя самопомощь КПТ-I может привести к положительным результатам, процент выбывших из нее довольно высок и, возможно, менее эффективен для пациентов с сопутствующими заболеваниями или высоким уровнем дистресса.
Таким образом, поэтапный подход к КПТ-I, который использует онлайн-самопомощь и методы доставки под руководством терапевта, может стать потенциальным способом содействия эффективному распространению эффективных ресурсов для лечения бессонницы. Эффективность модели ступенчатой помощи будет оцениваться в реальных условиях с использованием рандомизированного контролируемого плана ступенчатого клинового кластера. Программа будет реализована в различных районах Гонконга последовательно в 18 округах в четыре этапа с одинаковыми интервалами времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное исследование будет многоцентровым, слепым для экспертов, прагматичным рандомизированным контролируемым исследованием со ступенчатым кластером.
Всего в исследование будут включены 18 округов, и рандомизация будет проводиться на основе округов.
Поэтапное вмешательство КПТ-I будет последовательно распространяться на 4-6 районов за шаг в соответствии с сгенерированным компьютером случайным числом, в то время как остальные кластеры будут продолжать оставаться неподверженными вмешательству КПТ-I в течение контрольного периода.
Таким образом, после 4-этапного воздействия все кластеры получат поэтапное вмешательство CBT-I.
Всего будет проведено 3 последующих оценки (после вмешательства, наблюдение через 3 и 12 месяцев) для оценки эффективности и долгосрочных последствий модели поэтапного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jucheng Yu, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: juchengyu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Jucheng Yu, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые китайцы в возрасте 18-70 лет,
- Оценка индекса тяжести бессонницы ≥ 10.
Критерий исключения:
- страдают психотическими расстройствами, такими как биполярное расстройство и шизофрения,
- присутствует тяжелая депрессия или суицидальные мысли,
- страдают нейродегенеративными заболеваниями, которые не позволяют участнику завершить вмешательство (например, деменция и болезнь Паркинсона).
- не могу дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поэтапного ухода CBT-I
Всего будет предложено 3 этапа вмешательства CBT-I с целью повышения осведомленности о здоровье сна, повышения грамотности во сне, установления хорошей гигиены сна и лечения бессонницы. Шаг 1: цифровая программа CBT-I самопомощи; Шаг 2: управляемая программа CBT-I; Шаг 3: индивидуальная консультация. |
Вмешательство CBT-I будет предоставлено участникам после того, как их районы будут подвергнуты воздействию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не подвергались поэтапному вмешательству CBT-I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Первичным результатом будет воспринимаемая тяжесть бессонницы, измеряемая Индексом тяжести бессонницы (ISI).
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для измерения тяжести депрессии.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Тяжесть беспокойства
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) будет использоваться для измерения тяжести тревоги.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью EuroQol-5D (EQ).
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Диагностика хронической бессонницы
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Для измерения распространенности хронической бессонницы будет внедрен контрольный список, основанный на диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Контрольный список будет использоваться для измерения изменений в использовании лекарств субъектом за последние 3 месяца.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Общее клиническое впечатление (CGI) будет использоваться для оценки общего улучшения или изменения состояния пациента с течением времени.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Клиническое общее впечатление от отчета пациента
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
CGI из одного пункта будет использоваться, чтобы спросить участника, наблюдается ли у него улучшение или изменение сна за последнюю неделю или нет.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Два вопроса для самоотчета будут использоваться для регистрации продолжительности сна участников в будние и выходные дни.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Субъективный сон, измеренный с помощью дневника сна
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Дневник сна с самоотчетами будет использоваться для записи субъективного сна участников, включая общее время пребывания в постели, задержку начала сна, общую продолжительность сна, эффективность сна и пробуждение после начала сна.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Информация об использовании и расходах лекарств, способствующих сну, психотерапии и других дополнительных методов лечения для улучшения сна за последние 3 месяца будет собираться у отдельных участников с использованием самостоятельно разработанной анкеты с упором на использование ими ресурсов здравоохранения.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Работа и социальное функционирование
Временное ограничение: Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Анкета из 5 пунктов, разработанная на основе шкалы трудовой и социальной адаптации (WSAS), будет использоваться для измерения дневного функционирования участников, такого как способность работать, ведение домашнего хозяйства, социальный и личный досуг, а также поддержание близких отношений.
|
Период после вмешательства (от 8 до 24 недель, в зависимости от уровня лечения), наблюдение через 3 месяца после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .