在社区提供 CBT-I 的阶梯式护理模式
2023年11月27日 更新者：Professor Wing Yun Kwok、Chinese University of Hong Kong
阶梯式护理模式对成人失眠进行认知行为治疗的有效性，一项实用的阶梯式楔形集群随机试验
失眠是最常见的睡眠障碍之一，影响香港不同年龄段约10-40%的人口。 失眠认知行为疗法（CBT-I）是成人失眠的一线治疗方法，因为其短期效果与药物相当，但从长远来看更具可持续性。 然而，由于可及性有限、缺乏训练有素的睡眠治疗师、时间成本和地域限制，只有少数患者接受了 CBT-I。 为了提高 CBT-I 的可访问性，已经提出了不同格式的 CBT-I。 包括我们在内的经验证据一致表明，自助数字 CBT-I 可有效改善睡眠，而通过引导方法对其进行增强可以进一步提高治疗效果。 先前的证据表明，尽管自助 CBT-I 可以带来积极的结果，但退出率相当高，而且对于患有合并症或高度痛苦的患者来说可能效果较差。
因此，利用在线自助和治疗师指导的交付模式的 CBT-I 阶梯式护理方法可能是促进有效失眠治疗资源有效传播的潜在方法。 将使用阶梯楔形集群随机控制设计在现实环境中评估阶梯式护理模型的有效性。 该计划将分4个步骤、等间隔时间，依次在全港18区推展。
研究概览
详细说明
这项干预研究将是一项多中心、评估者盲法、务实的阶梯楔形整群随机对照试验。
此次研究共纳入18个地区，并按地区进行随机分组。
阶梯式护理 CBT-I 干预措施将根据计算机生成的随机数，按步骤顺序向 4-6 个地区推出，而其余集群将在控制期内继续保持不接受 CBT-I 干预的状态。
因此，经过 4 步暴露后，所有集群都将接受分步护理 CBT-I 干预。
总共将进行3次随访评估（干预后、3个月和12个月随访），以评估分级护理模式的有效性和长期效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 电话号码：39710548
- 邮箱：rachel.chan@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Jucheng Yu, PhD
- 电话号码：39710548
- 邮箱：juchengyu@cuhk.edu.hk
学习地点
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 招聘中
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 电话号码：39710548
- 邮箱：rachel.chan@cuhk.edu.hk
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接触：
- Jucheng Yu, PhD
- 电话号码：39710548
- 邮箱：juchengyu@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-70岁的中国成年人，
- 失眠严重指数评分≥10。
排除标准：
- 患有双相情感障碍和精神分裂症等精神障碍，
- 出现严重抑郁或自杀意念，
- 患有神经退行性疾病，导致参与者无法完成干预（例如痴呆症和帕金森病）。
- 无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分级护理 CBT-I 组
CBT-I干预共有3个步骤，目标是提高睡眠健康意识、提高睡眠素养、建立良好的睡眠卫生和治疗失眠。 第1步：自助数字CBT-I计划；第2步：指导CBT-I计划；第三步：个性化咨询。 |
一旦参与者所在的地区暴露，将向他们提供 CBT-I 干预。
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无干预：控制组
对照组的参与者仍未接受分级护理 CBT-I 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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主要结果是通过失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的感知失眠严重程度。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的严重程度
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将用于测量抑郁症的严重程度。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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焦虑的严重程度
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 将用于测量焦虑的严重程度。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过 EuroQol-5D (EQ) 进行测量。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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慢性失眠诊断
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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将实施基于精神障碍诊断和统计手册的清单来衡量慢性失眠的发生率。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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药物使用
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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将使用检查表来衡量受试者在过去 3 个月内的药物使用变化。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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临床总体印象
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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临床总体印象（CGI）将用于评估患者病情随时间的整体改善或变化。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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患者报告临床总体印象
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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将使用单项 CGI 来询问参与者在过去一周内是否经历了睡眠改善或变化。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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睡眠时间
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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将使用两个自我报告问题来记录参与者在工作日和周末的睡眠时间。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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通过睡眠日记测量的主观睡眠
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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自报告睡眠日记将用于记录参与者的主观睡眠，包括总在床时间、入睡潜伏期、总睡眠时间、睡眠效率和入睡后觉醒。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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医疗资源利用
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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将使用自行开发的调查问卷收集个体参与者过去 3 个月内促进睡眠药物、心理治疗和其他改善睡眠的补充治疗的使用情况和费用，重点关注他们的医疗资源利用情况。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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工作和社会功能
大体时间：干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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根据工作和社会适应量表（WSAS）制定的包含 5 项的调查问卷将用于衡量参与者的日间功能，例如工作能力、家庭管理、社交和私人休闲活动以及亲密关系维护。
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干预后（8周至24周，取决于治疗水平）、干预后3个月和干预后12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Kwok Wing, FRCPsych、Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2025年1月22日
研究完成 (估计的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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