Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un modelo de atención escalonada para impartir TCC-I en la comunidad

19 de junio de 2026 actualizado por: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Efectividad de un modelo de atención escalonada para brindar terapia cognitivo-conductual para el insomnio en adultos, un ensayo aleatorizado pragmático por grupos escalonados

El insomnio es uno de los trastornos del sueño más comunes y afecta aproximadamente entre el 10 y el 40% de la población de diferentes grupos de edad en Hong Kong. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea para el insomnio en adultos debido a su efecto comparable al de la medicación a corto plazo, pero es más sostenible a largo plazo. Sin embargo, sólo unos pocos pacientes han recibido TCC-I, debido a la accesibilidad limitada, la falta de terapeutas del sueño capacitados, el costo de tiempo y las limitaciones geográficas. Para aumentar la accesibilidad de la CBT-I, se han propuesto diferentes formatos de CBT-I. La evidencia empírica, incluida la nuestra, sugirió consistentemente que la TCC-I digital de autoayuda es eficaz para mejorar el sueño, mientras que su aumento con un enfoque guiado podría mejorar aún más los beneficios del tratamiento. La evidencia anterior ha sugerido que, aunque la TCC-I de autoayuda podría conducir a resultados positivos, la tasa de abandono es bastante alta y tal vez menos efectiva para pacientes con comorbilidad o alto nivel de angustia.

Por lo tanto, un enfoque de atención escalonada para la TCC-I que utilice autoayuda en línea y modos de administración guiados por un terapeuta podría ser una forma potencial de facilitar la difusión eficiente de recursos eficaces para el tratamiento del insomnio. La eficacia del modelo de atención escalonada se evaluará en un entorno del mundo real utilizando un diseño controlado aleatorio de grupos escalonados. El programa se implementará en diferentes distritos de Hong Kong de forma secuencial en 18 distritos en 4 pasos con períodos de tiempo igualmente espaciados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención será un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, pragmático, de grupo escalonado y cegado por el evaluador. Se incluirán en el estudio un total de 18 distritos y la aleatorización se realizará en función de los distritos. La intervención CBT-I de atención escalonada se implementará secuencialmente en los 4-6 distritos por paso de acuerdo con un número aleatorio generado por computadora, mientras que los grupos restantes continuarán sin estar expuestos a la intervención CBT-I durante el período de control. Por lo tanto, después de la exposición de 4 pasos, todos los grupos recibirán la intervención CBT-I de atención escalonada. Se realizarán un total de 3 evaluaciones de seguimiento (posteriores a la intervención, a los 3 meses y a los 12 meses) para evaluar la eficacia y los efectos a largo plazo del modelo de atención escalonada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos chinos de entre 18 y 70 años,
  2. La puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 10.

Criterio de exclusión:

  1. Presentar trastornos psicóticos como el trastorno bipolar y la esquizofrenia.
  2. presentar con depresión severa o ideación suicida,
  3. Presentar enfermedades neurodegenerativas que impiden que el participante complete la intervención (p. ej., demencia y enfermedad de Parkinson).
  4. incapaz de dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TCC-I de cuidados escalonados

Se proporcionará un total de 3 pasos de intervención CBT-I, con los objetivos de aumentar la conciencia sobre la salud del sueño, aumentar la alfabetización sobre el sueño, establecer una buena higiene del sueño y tratar el insomnio.

Paso 1: programa CBT-I digital de autoayuda; Paso 2: programa CBT-I guiado; Paso 3: consulta individualizada.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La intervención CBT-I se proporcionará a los participantes una vez que sus distritos estén expuestos.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no están expuestos a la intervención CBT-I de cuidados escalonados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
El resultado primario será la gravedad del insomnio percibida medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se utilizará el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para medir la gravedad de la depresión.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
El Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) se utilizará para medir la gravedad de la ansiedad.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se medirá mediante el EuroQol-5D (EQ).
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Diagnóstico de insomnio crónico
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se implementará una lista de verificación basada en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales para medir la incidencia del insomnio crónico.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se utilizará una lista de verificación para medir el cambio en el uso de medicamentos del sujeto durante los últimos 3 meses.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Impresión clínica global
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
La Impresión Clínica Global (CGI) se utilizará para evaluar la mejora general o el cambio en la condición de un paciente a lo largo del tiempo.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Impresión clínica global del informe del paciente
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se utilizará un CGI de un solo elemento para preguntarle al participante si experimenta una mejora o un cambio en el sueño durante la última semana o no.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se utilizarán dos preguntas de autoinforme para registrar la duración del sueño durante los días laborables y los fines de semana de los participantes.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Sueño subjetivo medido mediante un diario de sueño.
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se utilizará un diario de sueño de autoinforme para registrar el sueño subjetivo de los participantes, incluido el tiempo total en la cama, la latencia de inicio del sueño, la duración total del sueño, la eficiencia del sueño y el despertar después del inicio del sueño.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
El uso y el gasto de medicamentos que promueven el sueño, psicoterapia y otros tratamientos complementarios para mejorar el sueño durante los últimos 3 meses se recopilarán de los participantes individuales mediante un cuestionario de desarrollo propio, centrándose en la utilización de sus recursos sanitarios.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Trabajo y funcionamiento social
Periodo de tiempo: Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.
Se utilizará un cuestionario de 5 ítems desarrollado a partir de la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS) para medir el funcionamiento diurno de los participantes, como la capacidad para trabajar, la gestión del hogar, las actividades de ocio social y privado y el mantenimiento de relaciones cercanas.
Postintervención (que varía de 8 semanas a 24 semanas, según el nivel de tratamiento), seguimiento a los 3 meses y a los 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir