Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittainen hoitomalli CBT-I:n toimittamiseen yhteisössä

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Vaiheittaisen hoitomallin tehokkuus kognitiivisen käyttäytymisterapian tarjoamiseksi unettomuuden hoitoon aikuisilla, käytännöllinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu koe

Unettomuus on yksi yleisimmistä unihäiriöistä, ja sitä esiintyy noin 10–40 prosentissa Hongkongin väestöstä eri ikäryhmissä. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on ensisijainen hoito aikuisten unettomuuteen, koska sen vaikutus on verrattavissa lääkkeisiin lyhyellä aikavälillä, mutta on kestävämpi pitkällä aikavälillä. Kuitenkin vain harvat sairastuneet ovat saaneet CBT-I:n rajoitetun saatavuuden, koulutettujen uniterapeuttien puutteen, ajankulun ja maantieteellisten rajoitusten vuoksi. CBT-I:n saavutettavuuden lisäämiseksi on ehdotettu erilaisia ​​CBT-I:n muotoja. Empiiriset todisteet, mukaan lukien omamme, viittasivat johdonmukaisesti siihen, että omatoiminen digitaalinen CBT-I parantaa tehokkaasti unta, kun taas sen lisääminen ohjatulla lähestymistavalla voisi parantaa hoidon hyötyjä entisestään. Aiemmat todisteet ovat osoittaneet, että vaikka itsehoito CBT-I voisi johtaa myönteisiin tuloksiin, keskeyttämisprosentti on melko korkea ja ehkä vähemmän tehokas potilailla, joilla on samanaikainen sairaus tai korkea ahdistustaso.

Siten CBT-I:n vaiheittainen hoitomenetelmä, jossa hyödynnetään online-itseapua ja terapeutin ohjaamia toimitustapoja, voi olla mahdollinen tapa helpottaa tehokkaiden unettomuuden hoitoresurssien levittämistä. Porrastetun hoitomallin tehokkuutta arvioidaan todellisessa ympäristössä käyttämällä porrastettua kiilaklusteria, satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua. Ohjelma levitetään Hongkongin eri alueille peräkkäin 18 piirissä neljässä vaiheessa tasaisin aikajaksoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventiotutkimus on monikeskus, arvioijien sokkoutettu, käytännöllinen porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 18 piiriä ja satunnaistaminen tehdään piirien perusteella. Porrastetun hoidon CBT-I-interventio levitetään peräkkäin 4-6 piirille askelta kohti tietokoneella luodun satunnaisluvun mukaan, kun taas loput klusterit pysyvät alttiina CBT-I-interventiolle kontrollijakson ajan. Siksi 4-vaiheisen altistuksen jälkeen kaikki klusterit saavat vaiheittaisen CBT-I-intervention. Yhteensä 3 seuranta-arviointia (intervention jälkeinen, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta) suoritetaan vaiheittaisen hoitomallin tehokkuuden ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat kiinalaiset aikuiset,
  2. Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä ≥ 10.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on psykoottisia häiriöitä, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia,
  2. sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia,
  3. joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, jotka estävät osallistujaa suorittamasta interventiota (esim. dementia ja Parkinsonin tauti).
  4. ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stepped-hoito CBT-I-ryhmä

CBT-I-interventiossa tarjotaan yhteensä 3 vaihetta, joiden tavoitteena on lisätä tietoisuutta unen terveydestä, lisätä unilukutaitoa, luoda hyvä unihygienia ja hoitaa unettomuutta.

Vaihe 1: digitaalinen itseapuohjelma CBT-I; Vaihe 2: ohjattu CBT-I-ohjelma; Vaihe 3: yksilöllinen konsultaatio.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
CBT-I-interventio tarjotaan osallistujille, kun heidän piirinsä paljastuvat.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat jäävät alttiiksi vaiheittaiselle CBT-I-interventiolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Ensisijainen tulos on havaittu unettomuuden vaikeusaste mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Yleistä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan EuroQol-5D:llä (EQ).
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Kroonisen unettomuuden diagnoosi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Kroonisen unettomuuden ilmaantuvuuden mittaamiseksi otetaan käyttöön mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan perustuva tarkistuslista.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Tarkistuslistan avulla mitataan kohteen lääkityksen käytön muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Clinical Global Impression (CGI) avulla arvioidaan potilaan tilan yleistä paranemista tai muutosta ajan myötä.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Potilasraportin kliininen kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Yksittäisen CGI:n avulla kysytään osallistujalta, onko heillä unen paranemista tai muutosta viimeisen viikon aikana vai ei.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Unen kesto
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Osallistujien unen kesto arkipäivisin ja viikonloppuisin kirjataan kahdella itseraportointikysymyksellä.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Subjektiivinen uni unipäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Itseraportoivaa unipäiväkirjaa käytetään osallistujien subjektiivisen unen tallentamiseen, mukaan lukien sängyssä vietetty kokonaisaika, unen alkamisviive, unen kokonaiskesto, unen tehokkuus ja herääminen nukahtamisen jälkeen.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Unta edistävien lääkkeiden, psykoterapian ja muiden unta parantavien täydentävien hoitojen käyttö ja kustannukset viimeisen kolmen kuukauden aikana kerätään yksittäisiltä osallistujilta itse kehitetyllä kyselylomakkeella, jossa keskitytään heidän terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeinen ja 12 kuukauden jälkeinen seuranta
Työ ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen
Work and Social Adjustment Scalesta (WSAS) kehitetyllä 5-osaisella kyselylomakkeella mitataan osallistujien päivittäistä toimintaa kuten työkykyä, kodinhoitoa, sosiaalisia ja yksityisiä vapaa-ajan aktiviteetteja sekä lähisuhteiden ylläpitoa.
Intervention jälkeinen seuranta (vaihtelee 8 viikosta 24 viikkoon hoitotasosta riippuen), 3 kuukautta intervention jälkeen ja 12 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa