Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model stupňovité péče pro poskytování CBT-I v komunitě

27. listopadu 2023 aktualizováno: Professor Wing Yun Kwok, Chinese University of Hong Kong

Účinnost modelu stupňovité péče pro poskytování kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u dospělých, randomizovaná studie s pragmatickým seskupením se stupňovitým klínem

Nespavost je jednou z nejčastějších poruch spánku a postihuje přibližně 10 - 40 % populace v různých věkových skupinách v Hongkongu. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je první linií léčby nespavosti dospělých díky svému srovnatelnému účinku s medikací v krátkodobém horizontu, ale je dlouhodobě udržitelnější. Avšak pouze několik pacientů dostalo CBT-I kvůli omezené dostupnosti, nedostatku vyškolených spánkových terapeutů, časové náročnosti a geografickým omezením. Pro zvýšení dostupnosti CBT-I byly navrženy různé formáty CBT-I. Empirické důkazy, včetně našich, konzistentně naznačovaly, že svépomocný digitální CBT-I je účinný při zlepšování spánku, zatímco jeho augmentace s řízeným přístupem by mohla dále zvýšit zisk z léčby. Předchozí důkazy naznačovaly, že ačkoli svépomocná CBT-I by mohla vést k pozitivním výsledkům, míra předčasného ukončení je poměrně vysoká a možná méně účinná u pacientů s komorbiditou nebo vysokou úrovní úzkosti.

Přístup stupňovité péče k CBT-I, který využívá online svépomoc a způsoby doručení vedené terapeutem, by tedy mohl být potenciálním způsobem, jak usnadnit účinné šíření účinných zdrojů léčby nespavosti. Účinnost modelu odstupňované péče bude vyhodnocena v prostředí reálného světa pomocí randomizovaného kontrolovaného designu se stupňovitým klínovým clusterem. Program bude zaváděn do různých čtvrtí v Hongkongu postupně v 18 okresech ve 4 krocích s rovnoměrně rozloženými časovými obdobími.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie bude multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem. Do studie bude zahrnuto celkem 18 okresů a randomizace bude provedena na základě okresů. Intervence CBT-I se stupňovitou péčí bude postupně rozšiřována do 4–6 okrsků na krok podle počítačem generovaného náhodného čísla, zatímco zbývající shluky zůstanou během kontrolního období nevystaveny intervenci CBT-I. Proto po 4stupňové expozici dostanou všechny klastry CBT-I zákrok stupňovité péče. Pro posouzení účinnosti a dlouhodobých účinků modelu stupňovité péče budou provedena celkem 3 následná hodnocení (po intervenci, 3měsíční a 12měsíční sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Číňané ve věku 18-70 let,
  2. Skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 10.

Kritéria vyloučení:

  1. s psychotickými poruchami, jako je bipolární porucha a schizofrenie,
  2. s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami,
  3. trpí neurodegenerativními chorobami, které brání účastníkovi dokončit intervenci (např. demence a Parkinsonova choroba).
  4. nemůže poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CBT-I se stupňovitou péčí

Budou poskytnuty celkem 3 kroky intervence CBT-I s cílem zvýšit povědomí o zdraví spánku, zvýšit spánkovou gramotnost, zavést dobrou spánkovou hygienu a léčit nespavost.

Krok 1: svépomocný digitální program CBT-I; Krok 2: řízený program CBT-I; Krok 3: Individuální konzultace.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Zásah CBT-I bude účastníkům poskytnut, jakmile budou odhaleny jejich okrsky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině zůstávají nevystaveni intervenci CBT-I stupňovité péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Primárním výsledkem bude vnímaná závažnost nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
K měření závažnosti deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Závažnost úzkosti
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) bude použita k měření závažnosti úzkosti.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Diagnóza chronické nespavosti
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Pro měření výskytu chronické nespavosti bude implementován kontrolní seznam založený na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Užívání léků
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam bude použit k měření změny užívání léků subjektem za poslední 3 měsíce.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Klinický globální dojem
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Klinický globální dojem (CGI) bude použit k posouzení celkového zlepšení nebo změny stavu pacienta v průběhu času.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Klinický celkový dojem ze zprávy pacienta
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Jednopoložkový CGI bude použit k tomu, abychom se účastníka zeptali, zda zaznamenal zlepšení spánku nebo změnu za poslední týden, či nikoli.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Délka spánku
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Dvě self-reportové otázky budou použity k zaznamenání délky spánku účastníků během pracovních dnů a víkendů.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Subjektivní spánek měřený spánkovým deníkem
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Self-report spánkový deník bude použit k zaznamenání subjektivního spánku účastníků včetně celkové doby v posteli, latence nástupu spánku, celkové doby spánku, účinnosti spánku a probuzení po začátku spánku.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Použití a náklady na léky podporující spánek, psychoterapii a další doplňkové léčby pro zlepšení spánku za poslední 3 měsíce budou shromážděny od jednotlivých účastníků pomocí samostatně vyvinutého dotazníku se zaměřením na jejich využití zdrojů zdravotní péče.
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
Pracovní a sociální fungování
Časové okno: Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci
K měření denního fungování účastníků, jako je schopnost pracovat, správa domácnosti, společenské a soukromé volnočasové aktivity a udržování blízkých vztahů, bude použit 5-položkový dotazník vytvořený ze škály Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Pointervenční sledování (v rozmezí od 8 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na úrovni léčby), 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Kwok Wing, FRCPsych, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit