非小細胞肺がんの術後補助療法におけるフアイアール顆粒の観察研究
2024年5月8日 更新者：Hongxu Liu、Liaoning Tumor Hospital & Institute
切除可能なステージ II-IIIA 非小細胞肺がんの術後補助療法における白金含有二剤併用化学療法レジメンと比較したフアイアール顆粒の有効性と安全性に関する観察研究
この研究は、Huaier群における3年間のDFSが、標準的なプラチナ二剤併用化学療法を受けた対照群と比べて劣っていないかどうかを調査することを目的とした、多施設共同の前向き観察臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は小規模サンプルの観察研究であり、主にHuaierグループの3年間DFSが標準的なプラチナ二剤併用化学療法を受けた対照グループと比べて劣っていないかどうかを調査するものである。
したがって、この研究では小規模サンプルの探索的分析を実施します。
この対象には、ステージⅡ～ⅢAと診断され、2023年4月から2025年7月までに選択された研究センターで手術を受ける資格のある非小細胞肺がん患者240人が含まれると予想されている。
このうち、淮爾顆粒群の患者120人は、不耐性や意見の相違などの理由で補助化学療法を受けることを拒否し、補助治療として淮爾顆粒の単独療法を受けることに同意した。対照群には120人の患者がおり、全員が補助治療計画として標準化学療法（プラチナベースの二剤併用化学療法を含む）を受ける予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongxu Liu, PhD
- 電話番号：+8618040097698
- メール：hxliu@cmu.edu.cn
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Hongxu Liu, PhD
- 電話番号：+8618040097698
- メール：hxliu@cmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は切除可能なステージ II ～ ⅢA の非小細胞肺癌患者です。
説明
包含基準:
- 18歳以下75歳以下、男女問わず。
- 病理組織検査により非小細胞肺がんと確認され、病理学的病期分類はⅡ～ⅢA期となっている。
- -登録前2か月以内に肺癌の根治的R0切除を受け、術後補助療法または術前術前補助療法は受けていない。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア:0-2。
- 患者は自発的に研究に参加し、データ収集のために研究者に協力することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 淮爾顆粒の成分に対してアレルギーがあることが知られており、または淮爾顆粒を避けるか、慎重に使用することが知られています（淮爾グループ）。
- 嚥下困難、完全または不完全な胃腸閉塞、活動性胃腸出血、穿孔など、内服薬の服用が困難な方。
- -治験期間中に標的療法、免疫療法、免疫療法と併用した化学療法、放射線療法、同時放射線療法および化学療法を受ける予定の非小細胞肺がん患者。
- 患者には5年以内に他の新たな悪性腫瘍の病歴がある。
- 患者の予想生存期間は半年未満です。
- 肺がんの根治的切除後に回復しない、または重篤な感染症を伴う手術合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の準備を計画している方。
- 患者は、過去 1 か月間、他の伝統的な中国の特許医薬品および抗腫瘍効果のある単純な製剤（複合カンタリジン カプセル、シノブファギン カプセル、カンガイ注射、ブルーシア ジャバニカ注射などを含むがこれらに限定されない）を投与されている場合、特定の指示が優先されます。 ）。
- 患者は重度の精神疾患を患っているか、研究者がこの研究に参加するのが不適当と判断するその他の理由を抱えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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淮爾顆粒
被験者は化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法などの術後補助療法を自発的に中止し、フアイアール顆粒の服用に同意した。
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被験者は、化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法などの術後補助療法を自発的に中止し、淮爾顆粒を服用することに同意した。被験者は淮爾顆粒を1回1袋（10g）、1日3回経口摂取した。
研究終了、耐えられない毒性、何らかの理由による研究からの離脱、または死亡、または研究者がそれ以上の利益がないと判断した場合のいずれかが先に起こるまで。
具体的な使用方法については、薬剤説明書を参照してください。
患者には手術後 1 ～ 2 週間で Huaier 顆粒の摂取を開始することが推奨されます。
他の名前：
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コントロール
被験者は標準的なプラチナ二剤併用化学療法を受けた。
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対象者は、標準的なプラチナ二剤併用化学療法を受けた。対象者は、ペメトレキセド二ナトリウム（病理学的タイプ：腺癌、静脈内注射、500mg/m2）またはアルブミン結合パクリタキセル（病理学的）と併用したカルボプラチン注射（300mg/m2、静脈内注射、1日目）で治療された。タイプ: 扁平上皮癌、260mg/m2、静脈内注射、初日) 3 週間ごと、最大 4 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率（DFS）率
時間枠：治療開始から3年間の追跡調査まで
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肺がん根治手術後 3 年以内に病気の再発や死亡を経験しなかった参加者の割合。
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治療開始から3年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年または2年のDFSレート
時間枠：治療開始から1年または2年の追跡調査まで
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肺がん根治手術後1～2年以内に病気の再発や死亡を経験しなかった参加者の割合
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治療開始から1年または2年の追跡調査まで
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1年、2年、または3年の全生存率（OS）
時間枠：治療開始から1年、2年、または3年の追跡調査まで
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全被験者のうち根治的肺がん手術後、1年、2年、または3年以内に生存した被験者の割合。
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治療開始から1年、2年、または3年の追跡調査まで
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1年、2年、または3年の局所再発無生存率（LRFS）
時間枠：治療開始から1年、2年、または3年の追跡調査まで
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肺がん根治手術後、1年、2年、または3年以内に肺がんの局所再発を経験しなかった被験者の割合。
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治療開始から1年、2年、または3年の追跡調査まで
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1年、2年、または3年の無遠隔転移生存率（DMFS）
時間枠：治療開始から1年、2年、または3年の追跡調査まで
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肺がん根治手術後1年、2年、3年以内に遠隔転移を経験しなかった被験者の割合
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治療開始から1年、2年、または3年の追跡調査まで
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生活の質スコア (SF-36 スケール)
時間枠：治療開始から3年間の追跡調査まで
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米国医務局の研究チームが開発した健康調査ショートフォーム[(SF-36スケール(中国語版))]が評価に使用されました。
このスケールには 36 の項目があり、複数の年齢層、さまざまな疾患、対照群の健康状態と機能状態を評価することを目的としています。すべての項目がスコアリングされており、スコアが高いほど健康状態がより良好であると定義されることに注意してください。
さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
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治療開始から3年間の追跡調査まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始から3年間の追跡調査まで
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AE と SAE の定義と重症度の等級付けについては、AE の定義と評価のセクションの対応する説明を参照できます。
発生率は、対応する総人口に対する AE および SAE を経験した被験者の割合として定義されます。
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治療開始から3年間の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血リンパ球亜集団の変化
時間枠：治療開始から3年間の追跡調査まで
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末梢血リンパ球亜集団のベースラインからの変化を観察して説明します。末梢血リンパ球亜集団には CD3+T、CD4+T、CD8+T が含まれますが、これらに限定されません。
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治療開始から3年間の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongxu Liu, PhD、Liaoning Tumor Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。