- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109454
Observationsstudie av Huaier-granulat i postoperativ adjuvant terapi för icke-småcellig lungcancer
20 november 2023 uppdaterad av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten hos Huaier-granuler jämfört med platinainnehållande dubbelläkemedelskombinationskemoterapiregimen vid postoperativ adjuvansbehandling av resektabelt stadium Ⅱ-ⅢA icke-småcellig lungcancer
Denna studie är en multicenter, prospektiv och observationell klinisk studie som syftar till att undersöka om den 3-åriga DFS i Huaier-gruppen inte är sämre än kontrollgruppen som får standardkemoterapi med platina-dubbelläkemedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett litet urval av observationsstudier, som huvudsakligen undersöker huruvida den 3-åriga DFS för Huaier-gruppen inte är sämre än kontrollgruppen som får standardkemoterapi med platina-dubbelläkemedel.
Därför kommer denna studie att genomföra ett litet provexplorativ analys.
Det förväntas inkludera 240 icke-småcelliga lungcancerpatienter som har diagnostiserats med stadium Ⅱ-ⅢA och är berättigade till operation vid utvalda forskningscentra från april 2023 till juli 2025.
Bland dem vägrade 120 patienter i Huaier Granule-gruppen att genomgå adjuvant kemoterapi på grund av skäl som intolerans eller oenighet, och gick med på att få Huaier Granule monoterapi som en adjuvant behandling; Det finns 120 patienter i kontrollgruppen, som alla planerar att få standardkemoterapi som en adjuvant behandlingsplan (inklusive platinabaserad kombinationskemoterapi med två läkemedel).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-post: hxliu@cmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-post: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är resecerbar stadium Ⅱ-ⅢA icke-småcellig lungcancerpatienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75, oavsett kön.
- Bekräftad som icke-småcellig lungcancer genom histopatologi, med patologisk stadieindelning av stadium Ⅱ-ⅢA.
- Fick radikal R0-resektion av lungcancer inom 2 månader före inskrivningen och fick ingen postoperativ adjuvant terapi eller preoperativ neoadjuvant terapi.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)poäng:0-2.
- Patienten deltog frivilligt i studien, gick med på att samarbeta med forskaren för datainsamling och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd för att vara allergisk mot komponenterna i Huaier-granulat eller undvika eller använda Huaier-granulat med försiktighet (Huaier-gruppen).
- De som har svårt att svälja, fullständig eller ofullständig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, perforation och andra orsaker till svårigheter att ta oral medicin.
- Icke-småcelliga lungcancerpatienter som planerar att få riktad terapi, immunterapi, kemoterapi kombinerat med immunterapi, strålbehandling, synkron strålbehandling och kemoterapi under studieperioden.
- Patienten har en historia av andra nya maligna tumörer inom 5 år.
- Den förväntade överlevnadstiden för patienten är mindre än ett halvt år.
- Kirurgiska komplikationer som inte har återhämtat sig eller åtföljs av svåra infektioner efter radikal resektion av lungcancer.
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerad graviditetsförberedelse.
- Patienten har fått andra traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med anti-tumöreffekt under den senaste månaden (inklusive men inte begränsat till sammansatta cantharidin kapsel, cinobufagin kapsel, Kangai injektion, Brucea javanica injektion, etc., de specifika instruktionerna ska gälla ).
- Patienten lider av allvarlig psykisk ohälsa eller andra orsaker som forskaren anser olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Huaier granulat
Försökspersonerna gav frivilligt upp postoperativ adjuvant terapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och strålbehandling, och gick med på att ta Huaier-granulat.
|
Försökspersonerna gav frivilligt upp postoperativ adjuvant terapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och strålbehandling, och gick med på att ta Huaier-granulat. Försökspersonerna tog Huaier-granulat oralt, en påse (10g) per gång, tre gånger om dagen.
Fram till slutet av studien, oacceptabel toxicitet, utträde från studien av någon anledning eller dödsfall, eller när forskaren fastställer att det inte finns någon ytterligare fördel, beroende på vilket som inträffar först.
Se läkemedelsmanualen för specifik användning.
Det rekommenderas att patienter börjar ta Huaier granulat 1-2 veckor efter operationen.
Andra namn:
|
Kontrollera
Försökspersonerna fick standardkemoterapi med platina-dubbelläkemedel.
|
Försökspersonerna fick kemoterapi av standardplatina med dubbelt läkemedel. Försökspersonerna behandlades med karboplatininjektion (300 mg/m2, intravenös injektion, första dagen) kombinerat med dinatriumpemetrexed (patologisk typ: adenokarcinom, intravenös injektion, 500 mg/m2) eller albuminbundet paclitaxel typ: skivepitelcancer, 260 mg/m2, intravenös injektion, första dagen) var tredje vecka, med högst fyra cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Andelen deltagare som inte upplevde sjukdomsåterfall eller död inom 3 år efter att ha genomgått radikal lungcanceroperation.
|
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1- eller 2-års DFS-takt
Tidsram: behandlingsstart fram till 1- eller 2-årsuppföljning
|
Andelen deltagare som inte upplevde sjukdomsåterfall eller död inom 1 eller 2 år efter att ha genomgått radikal lungcancerkirurgi
|
behandlingsstart fram till 1- eller 2-årsuppföljning
|
1-års, 2-års eller 3-års total överlevnad (OS).
Tidsram: behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
|
Andelen försökspersoner som överlevde inom 1 år, 2 år eller 3 år efter att ha genomgått radikal lungcanceroperation bland alla försökspersoner.
|
behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
|
1-års, 2-åriga eller 3-åriga lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens (LRFS)
Tidsram: behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
|
Andelen försökspersoner som inte upplevde ett lokalt återfall av lungcancer inom 1 år, 2 år eller 3 år efter att ha genomgått radikal lungcanceroperation.
|
behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
|
1-års, 2-års eller 3-åriga distansmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
|
Andelen försökspersoner som inte upplevde fjärrmetastaser inom 1 år, 2 år eller 3 år efter att ha genomgått radikal lungcancerkirurgi
|
behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
|
Livskvalitetspoäng (SF-36 skala)
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Health Survey Short Form[(SF-36 Scale (kinesisk version) ]utvecklad av US Medical Bureaus forskargrupp användes för utvärdering.
Skalan har 36 punkter och syftar till att utvärdera hälso- och funktionsstatus för flera åldersgrupper, olika sjukdomar och kontrollpopulationer. Observera att alla punkter poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Definitionerna och svårighetsgraden av AE och SAE kan hänvisa till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsdelen av AE.
Incidensgraden definieras som andelen försökspersoner som har upplevt AE och SAE till motsvarande totala population.
|
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i subpopulationer av lymfocyter i perifert blod
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Observera och beskriv förändringarna i subpopulationer av perifera blodlymfocyter från baslinjen, subpopulationer av perifera blodlymfocyter inkluderar men är inte begränsade till CD3+T, CD4+T och CD8+T.
|
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-202306
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdOkändKolorektal cancerKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Tongji HospitalOkänd
-
Shandong UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAvslutad
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuÄggledarcancer | Peritoneal cancer | Primär äggstockscancer
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekryteringEffekt av Huaier Granule på adjuvansbehandling för högrisk tidigt stadium trippelnegativ bröstcancerTrippelnegativ bröstcancer | Carcinom Bröst | Invasivt duktalt karcinom, bröstKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Har inte rekryterat ännuBröstcancer Steg IVKina