Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Huaier-granulat i postoperativ adjuvant terapi för icke-småcellig lungcancer

20 november 2023 uppdaterad av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten hos Huaier-granuler jämfört med platinainnehållande dubbelläkemedelskombinationskemoterapiregimen vid postoperativ adjuvansbehandling av resektabelt stadium Ⅱ-ⅢA icke-småcellig lungcancer

Denna studie är en multicenter, prospektiv och observationell klinisk studie som syftar till att undersöka om den 3-åriga DFS i Huaier-gruppen inte är sämre än kontrollgruppen som får standardkemoterapi med platina-dubbelläkemedel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett litet urval av observationsstudier, som huvudsakligen undersöker huruvida den 3-åriga DFS för Huaier-gruppen inte är sämre än kontrollgruppen som får standardkemoterapi med platina-dubbelläkemedel. Därför kommer denna studie att genomföra ett litet provexplorativ analys. Det förväntas inkludera 240 icke-småcelliga lungcancerpatienter som har diagnostiserats med stadium Ⅱ-ⅢA och är berättigade till operation vid utvalda forskningscentra från april 2023 till juli 2025. Bland dem vägrade 120 patienter i Huaier Granule-gruppen att genomgå adjuvant kemoterapi på grund av skäl som intolerans eller oenighet, och gick med på att få Huaier Granule monoterapi som en adjuvant behandling; Det finns 120 patienter i kontrollgruppen, som alla planerar att få standardkemoterapi som en adjuvant behandlingsplan (inklusive platinabaserad kombinationskemoterapi med två läkemedel).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är resecerbar stadium Ⅱ-ⅢA icke-småcellig lungcancerpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ ålder ≤ 75, oavsett kön.
  • Bekräftad som icke-småcellig lungcancer genom histopatologi, med patologisk stadieindelning av stadium Ⅱ-ⅢA.
  • Fick radikal R0-resektion av lungcancer inom 2 månader före inskrivningen och fick ingen postoperativ adjuvant terapi eller preoperativ neoadjuvant terapi.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)poäng:0-2.
  • Patienten deltog frivilligt i studien, gick med på att samarbeta med forskaren för datainsamling och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd för att vara allergisk mot komponenterna i Huaier-granulat eller undvika eller använda Huaier-granulat med försiktighet (Huaier-gruppen).
  • De som har svårt att svälja, fullständig eller ofullständig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, perforation och andra orsaker till svårigheter att ta oral medicin.
  • Icke-småcelliga lungcancerpatienter som planerar att få riktad terapi, immunterapi, kemoterapi kombinerat med immunterapi, strålbehandling, synkron strålbehandling och kemoterapi under studieperioden.
  • Patienten har en historia av andra nya maligna tumörer inom 5 år.
  • Den förväntade överlevnadstiden för patienten är mindre än ett halvt år.
  • Kirurgiska komplikationer som inte har återhämtat sig eller åtföljs av svåra infektioner efter radikal resektion av lungcancer.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller planerad graviditetsförberedelse.
  • Patienten har fått andra traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med anti-tumöreffekt under den senaste månaden (inklusive men inte begränsat till sammansatta cantharidin kapsel, cinobufagin kapsel, Kangai injektion, Brucea javanica injektion, etc., de specifika instruktionerna ska gälla ).
  • Patienten lider av allvarlig psykisk ohälsa eller andra orsaker som forskaren anser olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huaier granulat
Försökspersonerna gav frivilligt upp postoperativ adjuvant terapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och strålbehandling, och gick med på att ta Huaier-granulat.
Försökspersonerna gav frivilligt upp postoperativ adjuvant terapi, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi och strålbehandling, och gick med på att ta Huaier-granulat. Försökspersonerna tog Huaier-granulat oralt, en påse (10g) per gång, tre gånger om dagen. Fram till slutet av studien, oacceptabel toxicitet, utträde från studien av någon anledning eller dödsfall, eller när forskaren fastställer att det inte finns någon ytterligare fördel, beroende på vilket som inträffar först. Se läkemedelsmanualen för specifik användning. Det rekommenderas att patienter börjar ta Huaier granulat 1-2 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Z20000109(NMPA-godkännandenummer)
Kontrollera
Försökspersonerna fick standardkemoterapi med platina-dubbelläkemedel.
Försökspersonerna fick kemoterapi av standardplatina med dubbelt läkemedel. Försökspersonerna behandlades med karboplatininjektion (300 mg/m2, intravenös injektion, första dagen) kombinerat med dinatriumpemetrexed (patologisk typ: adenokarcinom, intravenös injektion, 500 mg/m2) eller albuminbundet paclitaxel typ: skivepitelcancer, 260 mg/m2, intravenös injektion, första dagen) var tredje vecka, med högst fyra cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
Andelen deltagare som inte upplevde sjukdomsåterfall eller död inom 3 år efter att ha genomgått radikal lungcanceroperation.
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1- eller 2-års DFS-takt
Tidsram: behandlingsstart fram till 1- eller 2-årsuppföljning
Andelen deltagare som inte upplevde sjukdomsåterfall eller död inom 1 eller 2 år efter att ha genomgått radikal lungcancerkirurgi
behandlingsstart fram till 1- eller 2-årsuppföljning
1-års, 2-års eller 3-års total överlevnad (OS).
Tidsram: behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
Andelen försökspersoner som överlevde inom 1 år, 2 år eller 3 år efter att ha genomgått radikal lungcanceroperation bland alla försökspersoner.
behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
1-års, 2-åriga eller 3-åriga lokal återfallsfri överlevnadsfrekvens (LRFS)
Tidsram: behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
Andelen försökspersoner som inte upplevde ett lokalt återfall av lungcancer inom 1 år, 2 år eller 3 år efter att ha genomgått radikal lungcanceroperation.
behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
1-års, 2-års eller 3-åriga distansmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
Andelen försökspersoner som inte upplevde fjärrmetastaser inom 1 år, 2 år eller 3 år efter att ha genomgått radikal lungcancerkirurgi
behandlingsstart fram till 1-års, 2-års eller 3-års uppföljning
Livskvalitetspoäng (SF-36 skala)
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
Health Survey Short Form[(SF-36 Scale (kinesisk version) ]utvecklad av US Medical Bureaus forskargrupp användes för utvärdering. Skalan har 36 punkter och syftar till att utvärdera hälso- och funktionsstatus för flera åldersgrupper, olika sjukdomar och kontrollpopulationer. Observera att alla punkter poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
Definitionerna och svårighetsgraden av AE och SAE kan hänvisa till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsdelen av AE. Incidensgraden definieras som andelen försökspersoner som har upplevt AE och SAE till motsvarande totala population.
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i subpopulationer av lymfocyter i perifert blod
Tidsram: behandlingsstart fram till 3 års uppföljning
Observera och beskriv förändringarna i subpopulationer av perifera blodlymfocyter från baslinjen, subpopulationer av perifera blodlymfocyter inkluderar men är inte begränsade till CD3+T, CD4+T och CD8+T.
behandlingsstart fram till 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Huaier granulat

3
Prenumerera