Beobachtungsstudie zu Huaier-Granulat in der postoperativen adjuvanten Therapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
8. Mai 2024 aktualisiert von: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat im Vergleich zu platinhaltiger Chemotherapie mit zwei Wirkstoffkombinationen bei der postoperativen adjuvanten Behandlung von resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ-ⅢA
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive und beobachtende klinische Studie, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob das 3-Jahres-DFS in der Huaier-Gruppe nicht schlechter ist als in der Kontrollgruppe, die eine Standard-Chemotherapie mit Platin und zwei Medikamenten erhält.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit kleiner Stichprobe, in der hauptsächlich untersucht wird, ob das 3-Jahres-DFS der Huaier-Gruppe nicht schlechter ist als das der Kontrollgruppe, die eine standardmäßige Platin-Dual-Arzneimittel-Chemotherapie erhält.
Daher wird diese Studie eine kleine Stichprobenerkundungsanalyse durchführen.
Daran werden voraussichtlich 240 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, bei denen Stadium Ⅱ–ⅢA diagnostiziert wurde und die für eine Operation in ausgewählten Forschungszentren von April 2023 bis Juli 2025 in Frage kommen.
Unter ihnen lehnten 120 Patienten in der Huaier-Granule-Gruppe eine adjuvante Chemotherapie aus Gründen wie Unverträglichkeit oder Meinungsverschiedenheit ab und stimmten einer Huaier-Granule-Monotherapie als adjuvante Behandlung zu; In der Kontrollgruppe befinden sich 120 Patienten, die alle als adjuvanten Behandlungsplan eine Standardchemotherapie (einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie mit zwei Wirkstoffkombinationen) planen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-Mail: hxliu@cmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Rekrutierung
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-Mail: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus resektablen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅱ–ⅢA.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75, unabhängig vom Geschlecht.
- Histopathologisch bestätigt, dass es sich um nichtkleinzelligen Lungenkrebs handelt, mit pathologischem Stadienstadium Ⅱ–ⅢA.
- Erhielt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung eine radikale R0-Resektion von Lungenkrebs und erhielt keine postoperative adjuvante Therapie oder präoperative neoadjuvante Therapie.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ergebnis: 0-2.
- Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil, erklärte sich bereit, mit dem Forscher bei der Datenerfassung zusammenzuarbeiten, und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Es ist bekannt, dass es auf die Bestandteile des Huaier-Granulats allergisch reagiert. Vermeiden oder verwenden Sie Huaier-Granulat mit Vorsicht (Huaier-Gruppe).
- Personen mit Schluckbeschwerden, vollständiger oder unvollständiger Magen-Darm-Obstruktion, aktiven Magen-Darm-Blutungen, Perforationen und anderen Ursachen für Schwierigkeiten bei der Einnahme oraler Medikamente.
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die während des Studienzeitraums eine gezielte Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie, Strahlentherapie, synchrone Strahlentherapie und Chemotherapie planen.
- Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren eine Vorgeschichte anderer neuer bösartiger Tumoren.
- Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt weniger als ein halbes Jahr.
- Chirurgische Komplikationen, die nach radikaler Resektion von Lungenkrebs nicht ausgeheilt sind oder mit schweren Infektionen einhergehen.
- Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaftsvorbereitung.
- Der Patient hat im letzten Monat andere traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate mit Antitumorwirkung erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusammengesetzte Cantharidin-Kapseln, Cinobufagin-Kapseln, Kangai-Injektionen, Brucea javanica-Injektionen usw.; die spezifischen Anweisungen haben Vorrang ).
- Der Patient leidet an einer schweren psychischen Erkrankung oder aus anderen Gründen, die der Forscher für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Huaier-Granulat
Die Probanden verzichteten freiwillig auf eine postoperative adjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, und stimmten der Einnahme von Huaier-Granulat zu.
|
Die Probanden verzichteten freiwillig auf eine postoperative adjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, und stimmten der Einnahme von Huaier-Granulat zu. Die Probanden nahmen dreimal täglich Huaier-Granulat oral ein, jeweils einen Beutel (10 g).
Bis zum Ende der Studie, unerträglicher Toxizität, Abbruch der Studie aus irgendeinem Grund oder Tod oder bis der Forscher feststellt, dass kein weiterer Nutzen besteht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einzelheiten zur spezifischen Anwendung entnehmen Sie bitte dem Arzneimittelhandbuch.
Es wird empfohlen, dass Patienten 1–2 Wochen nach der Operation mit der Einnahme von Huaier-Granulat beginnen.
Andere Namen:
|
|
Kontrolle
Die Probanden erhielten eine Standard-Platin-Dual-Arzneimittel-Chemotherapie.
|
Die Probanden erhielten eine Standard-Platin-Dual-Arzneimittel-Chemotherapie. Die Probanden wurden mit einer Carboplatin-Injektion (300 mg/m2, intravenöse Injektion, erster Tag) in Kombination mit Pemetrexed-Dinatrium (pathologischer Typ: Adenokarzinom, intravenöse Injektion, 500 mg/m2) oder Albumin-gebundenem Paclitaxel (pathologisch) behandelt Typ: Plattenepithelkarzinom, 260 mg/m2, intravenöse Injektion, erster Tag) alle drei Wochen, mit maximal vier Zyklen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 3 Jahren nach einer radikalen Lungenkrebsoperation nicht zu einem erneuten Auftreten der Krankheit oder zum Tod kam.
|
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1-Jahres- oder 2-Jahres-DFS-Tarif
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1- oder 2-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 1 oder 2 Jahren nach einer radikalen Lungenkrebsoperation nicht zu einem Wiederauftreten der Erkrankung oder zum Tod kam
|
Beginn der Behandlung bis zum 1- oder 2-Jahres-Follow-up
|
|
1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren nach einer radikalen Lungenkrebsoperation überlebten, unter allen Probanden.
|
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Follow-up
|
|
1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Raten für das lokalrezidivfreie Überleben (LRFS).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren nach einer radikalen Lungenkrebsoperation kein lokales Wiederauftreten von Lungenkrebs auftrat.
|
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Follow-up
|
|
1-jährige, 2-jährige oder 3-jährige fernmetastasenfreie Überlebensraten (DMFS).
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Follow-up
|
Der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 1 Jahr, 2 Jahren oder 3 Jahren nach einer radikalen Lungenkrebsoperation keine Fernmetastasen auftraten
|
Beginn der Behandlung bis zum 1-Jahres-, 2-Jahres- oder 3-Jahres-Follow-up
|
|
Lebensqualitätswert (SF-36-Skala)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Zur Auswertung wurde die vom Forschungsteam des US Medical Bureau entwickelte Health Survey Short Form[(SF-36-Skala (chinesische Version)] verwendet.
Die Skala umfasst 36 Elemente und zielt darauf ab, den Gesundheits- und Funktionsstatus mehrerer Altersgruppen, verschiedener Krankheiten und Kontrollpopulationen zu bewerten. Beachten Sie, dass alle Elemente so bewertet werden, dass ein hoher Wert einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
|
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Die Definitionen und Schweregrade von AE und SAE können den entsprechenden Beschreibungen im Abschnitt „Definition und Bewertung“ von AE entnommen werden.
Die Inzidenzrate ist definiert als der Anteil der Probanden, bei denen UE und SAE aufgetreten sind, an der entsprechenden Gesamtbevölkerung.
|
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in den Subpopulationen peripherer Blutlymphozyten
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Beobachten und beschreiben Sie die Veränderungen der Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Lymphozyten-Subpopulationen im peripheren Blut gehören unter anderem CD3+T, CD4+T und CD8+T.
|
Beginn der Behandlung bis zum 3-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE-202306
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .