Observationsstudie af Huaier-granulat i postoperativ adjuverende terapi for ikke-småcellet lungekræft
8. maj 2024 opdateret af: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Huaier-granulat sammenlignet med platinholdig dobbelt-lægemiddelkombination kemoterapiregime i postoperativ adjuverende behandling af resektabelt stadium Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt og observationelt klinisk studie, der har til formål at undersøge, om den 3-årige DFS i Huaier-gruppen ikke er ringere end kontrolgruppen, der modtager standard platin dual-drug kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en lille prøve observationsundersøgelse, der hovedsageligt undersøger, om Huaier-gruppens 3-årige DFS ikke er ringere end kontrolgruppen, der modtager standard platin-dobbelt-lægemiddelkemoterapi.
Derfor vil denne undersøgelse udføre en lille prøve udforskende analyse.
Det forventes at omfatte 240 ikke-småcellet lungekræftpatienter, som er blevet diagnosticeret med stadium Ⅱ-ⅢA og er berettiget til operation på udvalgte forskningscentre fra april 2023 til juli 2025.
Blandt dem nægtede 120 patienter i Huaier Granule-gruppen at gennemgå adjuverende kemoterapi på grund af årsager som intolerance eller uenighed, og indvilligede i at modtage Huaier Granule monoterapi som en adjuverende behandling; Der er 120 patienter i kontrolgruppen, som alle planlægger at modtage standard kemoterapi som en adjuverende behandlingsplan (inklusive platinbaseret kombinationskemoterapi med dobbelt lægemiddel).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er resecerbar fase Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekræftpatienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75, uanset køn.
- Bekræftet som ikke-småcellet lungecancer ved histopatologi, med patologisk stadieinddeling af stadie Ⅱ-ⅢA.
- Modtog radikal R0-resektion af lungekræft inden for 2 måneder før indskrivning og modtog ingen postoperativ adjuverende terapi eller præoperativ neoadjuverende terapi.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score:0-2.
- Patienten deltog frivilligt i undersøgelsen, indvilligede i at samarbejde med forskeren om dataindsamling og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være allergisk over for komponenterne i Huaier-granulat eller undgå eller bruge Huaier-granulat med forsigtighed (Huaier-gruppen).
- De, der har svært ved at synke, fuldstændig eller ufuldstændig gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, perforation og andre årsager til besvær med at tage oral medicin.
- Ikke-småcellet lungekræftpatienter, der planlægger at modtage målrettet behandling, immunterapi, kemoterapi kombineret med immunterapi, strålebehandling, synkron strålebehandling og kemoterapi i studieperioden.
- Patienten har en historie med andre nye maligne tumorer inden for 5 år.
- Patientens forventede overlevelsestid er mindre end et halvt år.
- Kirurgiske komplikationer, der ikke er kommet sig eller er ledsaget af alvorlige infektioner efter radikal resektion af lungekræft.
- Gravide eller ammende kvinder eller planlagt graviditetsforberedelse.
- Patienten har modtaget andre traditionelle kinesiske patentlægemidler og simple præparater med antitumoreffekt inden for den seneste måned (herunder, men ikke begrænset til sammensatte cantharidinkapsler, cinobufaginkapsler, Kangai-injektion, Brucea javanica-injektion osv., de specifikke instruktioner skal være gældende. ).
- Patienten lider af alvorlig psykisk sygdom eller andre årsager, som forskeren anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huaier granulat
Forsøgspersonerne opgav frivilligt postoperativ adjuverende terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og strålebehandling, og indvilligede i at tage Huaier-granulat.
|
Forsøgspersonerne opgav frivilligt postoperativ adjuverende terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og strålebehandling, og indvilligede i at tage Huaier-granulat. Forsøgspersonerne tog Huaier-granulat oralt, en pose (10 g) pr. gang, tre gange om dagen.
Indtil slutningen af undersøgelsen, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af en hvilken som helst årsag eller død, eller når forskeren fastslår, at der ikke er yderligere fordele, alt efter hvad der indtræffer først.
Se venligst lægemiddelmanualen for specifik brug.
Det anbefales, at patienter begynder at tage Huaier granulat 1-2 uger efter operationen.
Andre navne:
|
|
Styring
Forsøgspersonerne modtog standard platin dobbelt-lægemiddel kemoterapi.
|
Forsøgspersonerne modtog standard platin dobbelt lægemiddel kemoterapi. Forsøgspersonerne blev behandlet med carboplatin injektion (300 mg/m2, intravenøs injektion, første dag) kombineret med pemetrexed dinatrium (patologisk type: adenokarcinom, intravenøs injektion, 500 mg/m2) eller albuminbundet paclitaxel. type: planocellulært karcinom, 260 mg/m2, intravenøs injektion, første dag) hver tredje uge, med maksimalt fire cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Andelen af deltagere, der ikke oplevede sygdomstilbagefald eller død inden for 3 år efter at have gennemgået en radikal lungekræftoperation.
|
behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-årig eller 2-årig DFS-sats
Tidsramme: behandlingsstart indtil 1- eller 2-års opfølgning
|
Andelen af deltagere, der ikke oplevede sygdomsgentagelse eller død inden for 1 eller 2 år efter at have gennemgået en radikal lungekræftoperation
|
behandlingsstart indtil 1- eller 2-års opfølgning
|
|
1-årig, 2-årig eller 3-årig samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: behandlingsstart indtil 1 års, 2 års eller 3 års opfølgning
|
Andelen af forsøgspersoner, der overlevede inden for 1 år, 2 år eller 3 år efter at have gennemgået en radikal lungekræftoperation blandt alle forsøgspersoner.
|
behandlingsstart indtil 1 års, 2 års eller 3 års opfølgning
|
|
1-årig, 2-årig eller 3-årig lokal recidivfri overlevelse (LRFS) rater
Tidsramme: behandlingsstart indtil 1 års, 2 års eller 3 års opfølgning
|
Andelen af forsøgspersoner, der ikke oplevede lokalt tilbagefald af lungekræft inden for 1 år, 2 år eller 3 år efter at have gennemgået en radikal lungekræftoperation.
|
behandlingsstart indtil 1 års, 2 års eller 3 års opfølgning
|
|
1-års, 2-års eller 3-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) rater
Tidsramme: behandlingsstart indtil 1 års, 2 års eller 3 års opfølgning
|
Andelen af forsøgspersoner, der ikke oplevede fjernmetastaser inden for 1 år, 2 år eller 3 år efter at have gennemgået radikal lungekræftoperation
|
behandlingsstart indtil 1 års, 2 års eller 3 års opfølgning
|
|
Score for livskvalitet (SF-36-skala)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Health Survey Short Form[(SF-36 Scale (kinesisk version) ]udviklet af US Medical Bureaus forskningsteam blev brugt til evaluering.
Skalaen har 36 punkter og har til formål at evaluere sundheds- og funktionsstatus for flere aldersgrupper, forskellige sygdomme og kontrolpopulationer. Bemærk, at alle punkter scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
|
behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Definitionerne og sværhedsgraden af AE og SAE kan henvise til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af AE.
Incidensraten er defineret som andelen af forsøgspersoner, der har oplevet AE og SAE, i forhold til den tilsvarende samlede population.
|
behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subpopulationer af lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Observer og beskriv ændringerne i perifere blodlymfocytsubpopulationer fra baseline, perifere blodlymfocytsubpopulationer inkluderer, men er ikke begrænset til, CD3+T, CD4+T og CD8+T.
|
behandlingsstart indtil 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-202306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .