Observationele studie van Huaier-korrels bij postoperatieve adjuvante therapie voor niet-kleincellige longkanker
8 mei 2024 bijgewerkt door: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Huaier-granules vergeleken met platinabevattende chemotherapie met een combinatie van twee geneesmiddelen bij postoperatieve adjuvante behandeling van resectabel stadium Ⅱ-ⅢA niet-kleincellige longkanker
Deze studie is een multicenter, prospectieve en observationele klinische studie gericht op het onderzoeken of de driejarige ziektevrije overleving in de Huaier-groep niet inferieur is aan de controlegroep die standaard platina-dual-medicamenteuze chemotherapie krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een kleine observationele studie, waarbij voornamelijk wordt onderzocht of de driejarige ziektevrije overleving van de Huaier-groep niet inferieur is aan die van de controlegroep die standaard platina-dual-medicamenteuze chemotherapie krijgt.
Daarom zal dit onderzoek een verkennende analyse op kleine schaal uitvoeren.
Er wordt verwacht dat er 240 niet-kleincellige longkankerpatiënten zullen worden opgenomen bij wie stadium Ⅱ-ⅢA is vastgesteld en die in aanmerking komen voor een operatie in geselecteerde onderzoekscentra van april 2023 tot juli 2025.
Onder hen weigerden 120 patiënten in de Huaier Granule-groep adjuvante chemotherapie te ondergaan vanwege redenen zoals intolerantie of onenigheid, en stemden zij ermee in om Huaier Granule-monotherapie te ontvangen als adjuvante behandeling; Er zijn 120 patiënten in de controlegroep, die allemaal van plan zijn standaardchemotherapie te krijgen als adjuvant behandelplan (inclusief op platina gebaseerde combinatiechemotherapie met twee geneesmiddelen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongxu Liu, PhD
- Telefoonnummer: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Hongxu Liu, PhD
- Telefoonnummer: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met resectabel stadium Ⅱ-ⅢA niet-kleincellige longkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Door histopathologie bevestigd als niet-kleincellige longkanker, met pathologische stadiëring van stadium Ⅱ-ⅢA.
- Onderging radicale R0-resectie van longkanker binnen 2 maanden vóór inschrijving, en ontving geen postoperatieve adjuvante therapie of preoperatieve neoadjuvante therapie.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score: 0-2.
- De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek, stemde ermee in om samen te werken met de onderzoeker bij het verzamelen van gegevens en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend als allergisch voor de componenten van Huaier-korrels of vermijd of gebruik Huaier-korrels met voorzichtigheid (Huaier-groep).
- Degenen die moeite hebben met slikken, volledige of onvolledige gastro-intestinale obstructie, actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie en andere oorzaken van problemen bij het innemen van orale medicatie.
- Niet-kleincellige longkankerpatiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie gecombineerd met immunotherapie, radiotherapie, synchrone radiotherapie en chemotherapie te krijgen.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van andere nieuwe kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
- De verwachte overlevingstijd van de patiënt is minder dan een half jaar.
- Chirurgische complicaties die niet zijn hersteld of die gepaard gaan met ernstige infecties na radicale resectie van longkanker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of geplande zwangerschapsvoorbereiding.
- De patiënt heeft de afgelopen maand andere traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumoreffect ontvangen (inclusief maar niet beperkt tot samengestelde cantharidinecapsules, cinobufagincapsules, Kangai-injectie, Brucea javanica-injectie, enz.). De specifieke instructies hebben voorrang ).
- De patiënt lijdt aan een ernstige psychische aandoening of aan andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Huaier-korrel
De proefpersonen gaven vrijwillig postoperatieve adjuvante therapie op, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en bestralingstherapie, en stemden ermee in om Huaier-granules te nemen.
|
De proefpersonen gaven vrijwillig postoperatieve adjuvante therapie op, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en bestralingstherapie, en stemden ermee in om Huaier-granulaat in te nemen. De proefpersonen namen Huaier-granulaat oraal in, één zakje (10 g) per keer, drie keer per dag.
Tot het einde van het onderzoek, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook of overlijden, of wanneer de onderzoeker vaststelt dat er geen verder voordeel is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Raadpleeg de medicijnhandleiding voor specifiek gebruik.
Het wordt aanbevolen dat patiënten 1-2 weken na de operatie beginnen met het innemen van Huaier-granulaat.
Andere namen:
|
|
Controle
De proefpersonen kregen standaard platina-dual-medicamenteuze chemotherapie.
|
De proefpersonen kregen standaard platina-dual-chemotherapie. De proefpersonen werden behandeld met carboplatine-injectie (300 mg/m2, intraveneuze injectie, eerste dag) gecombineerd met dinatriumpemetrexed (pathologisch type: adenocarcinoom, intraveneuze injectie, 500 mg/m2) of aan albumine gebonden paclitaxel (pathologisch). type: plaveiselcelcarcinoom, 260 mg/m2, intraveneuze injectie, eerste dag) elke drie weken, met een maximum van vier cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) na drie jaar
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Het percentage deelnemers dat geen terugkeer van de ziekte of overlijden heeft ervaren binnen drie jaar na het ondergaan van een radicale longkankeroperatie.
|
start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS-tarief van 1 of 2 jaar
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 1 of 2 jaar follow-up
|
Het percentage deelnemers dat geen recidief of overlijden van de ziekte heeft ervaren binnen 1 of 2 jaar na het ondergaan van een radicale longkankeroperatie
|
start van de behandeling tot 1 of 2 jaar follow-up
|
|
Totale overleving (OS) na 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar follow-up
|
Het percentage proefpersonen dat binnen 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar overleefde na het ondergaan van een radicale longkankeroperatie onder alle proefpersonen.
|
start van de behandeling tot 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar follow-up
|
|
Lokale recidiefvrije overlevingspercentages (LRFS) na 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar follow-up
|
Het percentage proefpersonen dat geen lokaal recidief van longkanker heeft ervaren binnen 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar na het ondergaan van een radicale longkankeroperatie.
|
start van de behandeling tot 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar follow-up
|
|
1-jarige, 2-jarige of 3-jarige metastasevrije overleving (DMFS) op afstand
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar follow-up
|
Het percentage proefpersonen dat geen metastasen op afstand ondervond binnen 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar na het ondergaan van een radicale longkankerchirurgie
|
start van de behandeling tot 1 jaar, 2 jaar of 3 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van levenscore (SF-36-schaal)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Voor de evaluatie werd het Health Survey Short Form [(SF-36 Scale (Chinese versie)] ontwikkeld door het onderzoeksteam van het US Medical Bureau gebruikt.
De schaal heeft 36 items en is bedoeld om de gezondheid en functionele status van meerdere leeftijdsgroepen, verschillende ziekten en controlepopulaties te evalueren. Merk op dat alle items zo worden gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk 0 en 100 is.
|
start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
De definities en ernstgraden van AE en SAE kunnen verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het definitie- en evaluatiegedeelte van AE.
Het incidentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat AE en SAE heeft ervaren ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie.
|
start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subpopulaties van perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Observeer en beschrijf de veranderingen in subpopulaties van perifere bloedlymfocyten ten opzichte van de basislijn. Subpopulaties van perifere bloedlymfocyten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, CD3+T, CD4+T en CD8+T.
|
start van de behandeling tot 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-202306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .