Havaintotutkimus Huaier-rakeista ei-pienisoluisen keuhkosyövän postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Havaintotutkimus Huaier-rakeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna platinaa sisältäviin kaksilääkettä sisältävään yhdistelmäkemoterapiaan leikkausvaiheen Ⅱ-ⅢEi-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoidossa
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen ja havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko 3 vuoden DFS Huaier-ryhmässä huonompi kuin vertailuryhmässä, joka sai tavanomaista platina-kaksoislääkekemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pieni otoshavaintotutkimus, jossa pääasiallisesti selvitetään, onko Huaier-ryhmän kolmen vuoden DFS huonompi kuin vertailuryhmällä, joka sai tavanomaista platina-kaksoislääkekemoterapiaa.
Siksi tässä tutkimuksessa tehdään pienen otoksen tutkiva analyysi.
Siihen odotetaan osallistuvan 240 ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, joilla on diagnosoitu vaihe Ⅱ-ⅢA ja jotka ovat oikeutettuja leikkaukseen valituissa tutkimuskeskuksissa huhtikuusta 2023 heinäkuuhun 2025.
Heistä 120 potilasta Huaier Granule -ryhmässä kieltäytyi saamasta adjuvanttikemoterapiaa syistä, kuten intoleranssista tai erimielisyydestä, ja suostui saamaan Huaier Granule -monoterapiaa adjuvanttihoitona; Kontrolliryhmässä on 120 potilasta, jotka kaikki suunnittelevat saavansa tavanomaista kemoterapiaa liitännäishoitona (mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmäkemoterapia).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxu Liu, PhD
- Puhelinnumero: +8618040097698
- Sähköposti: hxliu@cmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxu Liu, PhD
- Puhelinnumero: +8618040097698
- Sähköposti: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on resekoitavissa vaiheen Ⅱ-ⅢA ei-pienisoluisia keuhkosyöpäpotilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 sukupuolesta riippumatta.
- Vahvistettu ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi histopatologialla, ja vaiheen Ⅱ-ⅢA patologinen vaihe.
- Sai radikaalin R0-resektion keuhkosyövästä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, eikä hän saanut mitään postoperatiivista adjuvanttihoitoa tai preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pisteet: 0-2.
- Potilas osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti, suostui yhteistyöhön tutkijan kanssa tiedonkeruussa ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan allerginen Huaier-rakeiden komponenteille tai välttää tai käyttää Huaier-rakeita varoen (Huaier-ryhmä).
- Ne, joilla on nielemisvaikeuksia, täydellinen tai epätäydellinen maha-suolikanavan tukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio ja muut syyt, jotka vaikeuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöä.
- Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, jotka suunnittelevat saavansa kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa yhdessä immunoterapian kanssa, sädehoitoa, synkronista sädehoitoa ja kemoterapiaa tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on ollut muita uusia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä.
- Potilaan odotettu eloonjäämisaika on alle puoli vuotta.
- Kirurgiset komplikaatiot, jotka eivät ole parantuneet tai joihin liittyy vakavia infektioita keuhkosyövän radikaalin resektion jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnitellun raskauden valmistelu.
- Potilas on saanut viimeisen kuukauden aikana muita perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia kasvaimia estäviä valmisteita (mukaan lukien muttei rajoittuen yhdistekantaridiinikapseli, cinobufagin-kapseli, Kangai-injektio, Brucea javanica -injektio jne., erityiset ohjeet ovat voimassa ).
- Potilaalla on vakava mielisairaus tai jokin muu syy, jonka tutkija ei pidä soveltumattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huaier-rakeet
Koehenkilöt luopuivat vapaaehtoisesti leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia ja sädehoito, ja suostuivat ottamaan Huaier-rakeita.
|
Koehenkilöt luopuivat vapaaehtoisesti leikkauksen jälkeisestä adjuvanttihoidosta, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia ja sädehoito, ja suostuivat ottamaan Huaier-rakeita. Koehenkilöt ottivat Huaier-rakeita suun kautta, yksi pussi (10 g) kerrallaan, kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen loppuun asti sietämätön myrkyllisyys, tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä tai kuolemasta tai kun tutkija toteaa, että lisähyötyä ei ole, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Katso lääkkeen käyttöoppaasta erityistä käyttöä.
On suositeltavaa, että potilaat aloittavat Huaier-rakeiden käytön 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Koehenkilöt saivat tavanomaista platina-kaksoislääkekemoterapiaa.
|
Koehenkilöt saivat tavanomaista platina-kaksoislääkekemoterapiaa. Koehenkilöitä hoidettiin karboplatiiniinjektiolla (300 mg/m2, suonensisäinen injektio, ensimmäinen päivä) yhdistettynä pemetreksedidinatriumiin (patologinen tyyppi: adenokarsinooma, suonensisäinen injektio, 500 mg/m2) tai albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla (patologinen). tyyppi: okasolusyöpä, 260 mg/m2, suonensisäinen injektio, ensimmäinen päivä) kolmen viikon välein, enintään neljä sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet sairauden uusiutumista tai kuolemaa kolmen vuoden sisällä keuhkosyövän radikaalin leikkauksen jälkeen.
|
hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden tai 2 vuoden DFS-korko
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta vuoden tai 2 vuoden seurantaan asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät kokeneet taudin uusiutumista tai kuolemaa 1 tai 2 vuoden sisällä keuhkosyövän radikaalin leikkauksen jälkeen
|
hoidon aloittamisesta vuoden tai 2 vuoden seurantaan asti
|
|
1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden seurantaan asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka selvisivät 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden sisällä radikaalin keuhkosyövän leikkauksen jälkeen, kaikkien koehenkilöiden joukossa.
|
hoidon aloittamisesta 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden seurantaan asti
|
|
1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste (LRFS)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden seurantaan asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut paikallista keuhkosyövän uusiutumista 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden sisällä radikaalin keuhkosyövän leikkauksen jälkeen.
|
hoidon aloittamisesta 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden seurantaan asti
|
|
1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden etämetastaasivapaa eloonjäämisaste (DMFS)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden seurantaan asti
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut kaukaisia etäpesäkkeitä vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden sisällä keuhkosyövän radikaalin leikkauksen jälkeen
|
hoidon aloittamisesta 1 vuoden, 2 vuoden tai 3 vuoden seurantaan asti
|
|
Elämänlaatupisteet (SF-36-asteikko)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
Arvioinnissa käytettiin US Medical Bureaun tutkimusryhmän kehittämää Health Survey Short Form -lomaketta [(SF-36 Scale (kiinalainen versio))].
Asteikossa on 36 kohtaa, ja se pyrkii arvioimaan useiden ikäryhmien, eri sairauksien ja kontrollipopulaatioiden terveyttä ja toiminnallista tilaa. Huomaa, että kaikki pisteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
AE:n ja SAE:n määritelmät ja vakavuusluokitus voivat viitata vastaaviin kuvauksiin AE:n määrittely ja arviointi -osiossa.
Ilmaantuvuus on määritelty AE:n ja SAE:n kokeneiden potilaiden osuudena vastaavasta kokonaisväestöstä.
|
hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ääreisveren lymfosyyttialapopulaatioissa
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
Tarkkaile ja kuvaile muutoksia perifeerisen veren lymfosyyttialapopulaatioissa lähtötasosta, perifeerisen veren lymfosyyttien alapopulaatioita ovat, mutta eivät rajoitu CD3+T, CD4+T ja CD8+T.
|
hoidon aloittamisesta 3 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-202306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .