Estudio observacional de gránulos de Huaier en terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
8 de mayo de 2024 actualizado por: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Estudio observacional sobre la eficacia y seguridad de los gránulos de Huaier en comparación con el régimen de quimioterapia combinada de dos fármacos que contiene platino en el tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio resecable Ⅱ-ⅢA
Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y observacional destinado a explorar si la SSE a 3 años en el grupo Huaier no es inferior al grupo de control que recibe quimioterapia estándar con dos medicamentos con platino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de muestra pequeña, que explora principalmente si la SSE a 3 años del grupo Huaier no es inferior al grupo de control que recibe quimioterapia estándar con dos fármacos con platino.
Por lo tanto, este estudio realizará un análisis exploratorio de una pequeña muestra.
Se espera que incluya a 240 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas a los que se les haya diagnosticado el estadio Ⅱ-ⅢA y sean elegibles para cirugía en centros de investigación seleccionados desde abril de 2023 hasta julio de 2025.
Entre ellos, 120 pacientes del grupo de Huaier Granule se negaron a someterse a quimioterapia adyuvante por motivos como intolerancia o desacuerdo, y aceptaron recibir monoterapia de Huaier Granule como tratamiento adyuvante; Hay 120 pacientes en el grupo de control, todos los cuales planean recibir quimioterapia estándar como plan de tratamiento adyuvante (incluida la quimioterapia combinada de dos fármacos basada en platino).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongxu Liu, PhD
- Número de teléfono: +8618040097698
- Correo electrónico: hxliu@cmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Hongxu Liu, PhD
- Número de teléfono: +8618040097698
- Correo electrónico: hxliu@cmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio son pacientes resecables con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ⅱ-ⅢA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75, independientemente del sexo.
- Confirmado como cáncer de pulmón de células no pequeñas por histopatología, con estadificación patológica de estadio Ⅱ-ⅢA.
- Recibió resección radical R0 de cáncer de pulmón dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción y no recibió ninguna terapia adyuvante posoperatoria ni terapia neoadyuvante preoperatoria.
- Puntuación ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este): 0-2.
- El paciente participó voluntariamente en el estudio, aceptó cooperar con el investigador para la recopilación de datos y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que es alérgico a los componentes de los gránulos de Huaier o que los evita o los usa con precaución (grupo Huaier).
- Aquellos que tienen dificultad para tragar, obstrucción gastrointestinal completa o incompleta, sangrado gastrointestinal activo, perforación y otras causas de dificultad para tomar medicamentos orales.
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que planean recibir terapia dirigida, inmunoterapia, quimioterapia combinada con inmunoterapia, radioterapia, radioterapia sincrónica y quimioterapia durante el período de estudio.
- El paciente tiene antecedentes de otros tumores malignos nuevos en los últimos 5 años.
- El tiempo de supervivencia esperado del paciente es inferior a medio año.
- Complicaciones quirúrgicas que no se han recuperado o se acompañan de infecciones graves tras la resección radical del cáncer de pulmón.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o preparación para un embarazo planificado.
- El paciente ha recibido otros medicamentos patentados tradicionales chinos y preparaciones simples con efecto antitumoral en el último mes (incluidos, entre otros, la cápsula compuesta de cantaridina, la cápsula de cinobufagina, la inyección de Kangai, la inyección de Brucea javanica, etc., prevalecerán las instrucciones específicas). ).
- El paciente padece una enfermedad mental grave u otros motivos que el investigador considera inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gránulo de Huaier
Los sujetos abandonaron voluntariamente la terapia adyuvante posoperatoria, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia y la radioterapia, y aceptaron tomar gránulos de Huaier.
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Los sujetos abandonaron voluntariamente la terapia adyuvante posoperatoria, incluida la quimioterapia, la terapia dirigida, la inmunoterapia y la radioterapia, y aceptaron tomar gránulos de Huaier. Los sujetos tomaron gránulos de Huaier por vía oral, una bolsa (10 g) por vez, tres veces al día.
Hasta el final del estudio, toxicidad intolerable, retiro del estudio por cualquier motivo o muerte, o cuando el investigador determine que no hay ningún beneficio adicional, lo que ocurra primero.
Consulte el manual del medicamento para conocer el uso específico.
Se recomienda que los pacientes comiencen a tomar gránulos de Huaier entre 1 y 2 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Control
Los sujetos recibieron quimioterapia estándar con dos fármacos con platino.
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Los sujetos recibieron quimioterapia dual estándar con platino. Los sujetos fueron tratados con inyección de carboplatino (300 mg/m2, inyección intravenosa, primer día) combinado con pemetrexed disódico (tipo patológico: adenocarcinoma, inyección intravenosa, 500 mg/m2) o paclitaxel unido a albúmina (patológico tipo: carcinoma de células escamosas, 260 mg/m2, inyección intravenosa, primer día) cada tres semanas, con un máximo de cuatro ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
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La proporción de participantes que no experimentaron recurrencia de la enfermedad o muerte dentro de los 3 años posteriores a la cirugía radical del cáncer de pulmón.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa DFS a 1 o 2 años
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 o 2 años
|
La proporción de participantes que no experimentaron recurrencia de la enfermedad o muerte dentro de 1 o 2 años después de someterse a una cirugía radical por cáncer de pulmón.
|
inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 o 2 años
|
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Tasa de supervivencia general (SG) a 1, 2 o 3 años
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 año, 2 años o 3 años
|
La proporción de sujetos que sobrevivieron dentro de 1 año, 2 años o 3 años después de someterse a una cirugía radical de cáncer de pulmón entre todos los sujetos.
|
inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 año, 2 años o 3 años
|
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Tasas de supervivencia libre de recurrencia local (LRFS) a 1 año, 2 años o 3 años
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 año, 2 años o 3 años
|
La proporción de sujetos que no experimentaron recurrencia local de cáncer de pulmón dentro de 1 año, 2 años o 3 años después de someterse a una cirugía radical de cáncer de pulmón.
|
inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 año, 2 años o 3 años
|
|
Tasas de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a 1 año, 2 años o 3 años
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 año, 2 años o 3 años
|
La proporción de sujetos que no experimentaron metástasis a distancia dentro de 1 año, 2 años o 3 años después de someterse a una cirugía radical de cáncer de pulmón.
|
inicio del tratamiento hasta el seguimiento de 1 año, 2 años o 3 años
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Puntuación de calidad de vida (escala SF-36)
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
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Para la evaluación se utilizó el formulario breve de la encuesta de salud [(Escala SF-36 (versión china)] desarrollado por el equipo de investigación de la Oficina Médica de EE. UU.
La escala tiene 36 ítems y tiene como objetivo evaluar la salud y el estado funcional de múltiples grupos de edad, diferentes enfermedades y poblaciones de control. Tenga en cuenta que todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta defina un estado de salud más favorable.
Además, cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
|
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
|
Las definiciones y la clasificación de gravedad de AE y SAE pueden consultar las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de AE.
La tasa de incidencia se define como la proporción de sujetos que han experimentado EA y EAG con respecto a la población total correspondiente.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las subpoblaciones de linfocitos de sangre periférica.
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
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Observe y describa los cambios en las subpoblaciones de linfocitos de sangre periférica desde el inicio; las subpoblaciones de linfocitos de sangre periférica incluyen, entre otras, CD3+T, CD4+T y CD8+T.
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inicio del tratamiento hasta seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-202306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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