비소세포폐암 수술 후 보조요법에서 Huaier 과립의 관찰 연구
2024년 5월 8일 업데이트: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
절제 가능한 2기-3A기 비소세포폐암의 수술 후 보조 치료에서 백금 함유 이중제 병용 화학요법과 비교한 화이얼 과립의 유효성 및 안전성에 관한 관찰 연구
이 연구는 Huaier 그룹의 3년 DFS가 표준 백금 이중 약물 화학요법을 받은 대조군보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 관찰 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Huaier 그룹의 3년 DFS가 표준 백금 이중 약물 화학요법을 받은 대조군보다 열등하지 않은지 여부를 주로 탐구하는 소규모 표본 관찰 연구입니다.
따라서 본 연구에서는 소규모 표본 탐색분석을 실시하고자 한다.
2023년 4월부터 2025년 7월까지 선정된 연구센터에서 수술이 가능한 2기~3A기 진단을 받은 비소세포폐암 환자 240명이 포함될 것으로 예상된다.
그 중 화얼 과립군 환자 120명은 편협함이나 불일치 등의 이유로 보조 화학 요법을 거부하고 보조 치료로 화얼 과립 단독 요법을 받는 데 동의했다. 대조군에는 120명의 환자가 있으며, 그들 모두는 보조 치료 계획으로 표준 화학요법(백금 기반 이중 약물 복합 화학요법 포함)을 받을 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongxu Liu, PhD
- 전화번호: +8618040097698
- 이메일: hxliu@cmu.edu.cn
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Hongxu Liu, PhD
- 전화번호: +8618040097698
- 이메일: hxliu@cmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 절제 가능한 2기~3A기 비소세포폐암 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 ≤ 75세.
- 조직병리학적으로 비소세포폐암으로 확인되었으며 병리학적 병기는 2-3A기입니다.
- 등록 전 2개월 이내에 폐암의 근치적 R0 절제술을 받았고 수술 후 보조 요법이나 수술 전 신보조 요법을 받지 않았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수:0-2.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여했으며, 데이터 수집을 위해 연구자와 협력하기로 동의하고 사전동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 화이얼 과립의 성분에 알레르기가 있거나 화이얼 과립을 주의해서 피하거나 사용하는 것으로 알려져 있습니다(화이어 그룹).
- 연하 곤란, 완전 또는 불완전 위장관 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 천공, 기타 경구약 복용이 곤란한 원인이 있는 자.
- 연구기간 동안 표적치료, 면역치료, 면역치료와 결합한 항암화학요법, 방사선치료, 동기방사선치료, 화학요법을 받을 예정인 비소세포폐암 환자.
- 환자는 5년 이내에 다른 새로운 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 환자의 예상 생존 기간은 반년 미만이다.
- 폐암을 근치적으로 절제한 후 회복되지 않거나 심각한 감염을 동반하는 수술적 합병증.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 준비를 계획 중인 여성.
- 환자가 지난 1개월 이내에 항종양 효과가 있는 기타 중국 전통 특허 의약품 및 단순 제제(복합 칸타리딘 캡슐, 시노부파긴 캡슐, 칸가이 주사, 브루세아 자바니카 주사 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받은 경우, 구체적인 지침이 우선합니다. ).
- 환자는 심각한 정신 질환 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 사유로 고통 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화이얼 과립
대상자들은 화학요법, 표적치료, 면역치료, 방사선치료 등 수술 후 보조요법을 자발적으로 포기하고 화이얼 과립제 복용에 동의했다.
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피험자들은 화학요법, 표적치료, 면역치료, 방사선치료 등 수술 후 보조요법을 자발적으로 중단하고 화얼 과립제 복용에 동의했다. 피험자들은 화얼 과립제를 1회 1포(10g)씩 하루 3회 경구 복용했다.
연구가 끝날 때까지 견딜 수 없는 독성, 어떤 이유로든 연구를 중단하거나 사망하거나 연구자가 더 이상 이익이 없다고 판단하는 경우 중 먼저 발생하는 시점까지.
구체적인 사용법은 약품 설명서를 참조하세요.
환자는 수술 후 1~2주 후에 Huaier 과립 복용을 시작하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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제어
대상자들은 표준 백금 이중 약물 화학요법을 받았습니다.
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피험자들은 표준 백금 이중 약물 화학요법을 받았습니다. 피험자들은 카보플라틴 주사(300mg/m2, 정맥 주사, 첫날)와 페메트렉시드 디나트륨(병리학적 유형: 선암종, 정맥 주사, 500mg/m2) 또는 알부민 결합 파클리탁셀(병리학적 유형)을 병용하여 치료 받았습니다. 유형: 편평 세포 암종, 260mg/m2, 정맥 주사, 첫날) 3주마다, 최대 4주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율(DFS)
기간: 치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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폐암 근치수술을 받은 후 3년 이내에 질병의 재발이나 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율.
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치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 또는 2년 DFS 요율
기간: 치료 시작 후 1년 또는 2년 추적 조사까지
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폐암 근치수술 후 1~2년 이내에 질병 재발이나 사망을 경험하지 않은 참가자 비율
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치료 시작 후 1년 또는 2년 추적 조사까지
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1년, 2년 또는 3년 전체 생존(OS) 비율
기간: 치료 시작 후 1년, 2년 또는 3년 추적 조사까지
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전체 피험자 중 근치 폐암수술을 받은 후 1년, 2년 또는 3년 이내에 생존한 피험자의 비율.
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치료 시작 후 1년, 2년 또는 3년 추적 조사까지
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1년, 2년 또는 3년 국소 재발 없는 생존율(LRFS) 비율
기간: 치료 시작 후 1년, 2년 또는 3년 추적 조사까지
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폐암 근치수술 후 1년, 2년, 3년 이내에 폐암의 국소 재발을 경험하지 않은 피험자의 비율.
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치료 시작 후 1년, 2년 또는 3년 추적 조사까지
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1년, 2년 또는 3년 원격 전이 없는 생존율(DMFS) 비율
기간: 치료 시작 후 1년, 2년 또는 3년 추적 조사까지
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폐암 근치수술 후 1년, 2년, 3년 이내에 원격전이가 발생하지 않은 비율
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치료 시작 후 1년, 2년 또는 3년 추적 조사까지
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삶의 질 점수(SF-36 척도)
기간: 치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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평가에는 미국 의료국 연구팀이 개발한 건강 조사 약식[(SF-36 Scale (중국어 버전)]이 사용되었습니다.
이 척도는 36개 항목으로 구성되어 있으며 다양한 연령층, 다양한 질병 및 통제 인구의 건강 및 기능적 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 항목은 점수가 매겨져 점수가 높을수록 더 유리한 건강 상태를 정의합니다.
또한, 각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100점입니다.
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치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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AE 및 SAE의 정의 및 심각도 등급은 AE의 정의 및 평가 섹션에 있는 해당 설명을 참조할 수 있습니다.
발생률은 해당 전체 인구 중 AE 및 SAE를 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 림프구 하위 집단의 변화
기간: 치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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기준선에서 말초 혈액 림프구 하위 모집단의 변화를 관찰하고 설명합니다. 말초 혈액 림프구 하위 모집단에는 CD3+T, CD4+T 및 CD8+T가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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치료 시작 후 3년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .