Observasjonsstudie av Huaier-granulat i postoperativ adjuvant terapi for ikke-småcellet lungekreft
8. mai 2024 oppdatert av: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Huaier-granulat sammenlignet med platinaholdig dobbeltmedisinsk kjemoterapiregime i postoperativ adjuvant behandling av resektabelt stadium Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekreft
Denne studien er en multisenter, prospektiv og observasjonell klinisk studie som tar sikte på å undersøke om 3-års DFS i Huaier-gruppen ikke er dårligere enn kontrollgruppen som får standard platina-dobbeltmedisinsk kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et lite utvalg observasjonsstudie, som hovedsakelig undersøker om den 3-årige DFS-en til Huaier-gruppen ikke er dårligere enn kontrollgruppen som mottar standard platina-dobbeltmedisinsk kjemoterapi.
Derfor vil denne studien gjennomføre en liten prøve eksplorativ analyse.
Det forventes å inkludere 240 ikke-småcellet lungekreftpasienter som har blitt diagnostisert med stadium Ⅱ-ⅢA og er kvalifisert for kirurgi ved utvalgte forskningssentre fra april 2023 til juli 2025.
Blant dem nektet 120 pasienter i Huaier Granule-gruppen å gjennomgå adjuvant kjemoterapi på grunn av grunner som intoleranse eller uenighet, og gikk med på å motta Huaier Granule monoterapi som en adjuvant behandling; Det er 120 pasienter i kontrollgruppen, som alle planlegger å motta standard kjemoterapi som en adjuvant behandlingsplan (inkludert platinabasert kombinasjonskjemoterapi med to legemidler).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-post: hxliu@cmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Hongxu Liu, PhD
- Telefonnummer: +8618040097698
- E-post: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er resektabel stadium Ⅱ-ⅢA ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75, uavhengig av kjønn.
- Bekreftet som ikke-småcellet lungekreft ved histopatologi, med patologisk stadie av stadium Ⅱ-ⅢA.
- Fikk radikal R0-reseksjon av lungekreft innen 2 måneder før innmelding, og fikk ingen postoperativ adjuvant terapi eller preoperativ neoadjuvant terapi.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)score: 0-2.
- Pasienten deltok frivillig i studien, gikk med på å samarbeide med forskeren for datainnsamling og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være allergisk mot komponentene i Huaier-granulat eller unngå eller bruk Huaier-granulat med forsiktighet (Huaier-gruppen).
- De som har problemer med å svelge, fullstendig eller ufullstendig gastrointestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, perforering og andre årsaker til problemer med å ta orale medisiner.
- Ikke-småcellet lungekreftpasienter som planlegger å motta målrettet terapi, immunterapi, kjemoterapi kombinert med immunterapi, strålebehandling, synkron strålebehandling og kjemoterapi i løpet av studieperioden.
- Pasienten har en historie med andre nye ondartede svulster innen 5 år.
- Forventet overlevelsestid for pasienten er mindre enn et halvt år.
- Kirurgiske komplikasjoner som ikke har kommet seg eller er ledsaget av alvorlige infeksjoner etter radikal reseksjon av lungekreft.
- Gravide eller ammende kvinner eller planlagt graviditetsforberedelse.
- Pasienten har mottatt andre tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med antitumoreffekt i løpet av den siste måneden (inkludert men ikke begrenset til sammensatte cantharidin kapsel, cinobufagin kapsel, Kangai injeksjon, Brucea javanica injeksjon, etc., de spesifikke instruksjonene skal gjelde ).
- Pasienten lider av alvorlig psykisk lidelse eller andre årsaker som forskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Huaier granulat
Forsøkspersonene ga frivillig opp postoperativ adjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og strålebehandling, og gikk med på å ta Huaier-granulat.
|
Forsøkspersonene ga frivillig opp postoperativ adjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og strålebehandling, og gikk med på å ta Huaier-granulat. Forsøkspersonene tok Huaier-granulat oralt, en pose (10 g) per gang, tre ganger daglig.
Inntil slutten av studien, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien uansett årsak eller død, eller når forskeren fastslår at det ikke er noen ytterligere fordel, avhengig av hva som inntreffer først.
Se legemiddelhåndboken for spesifikk bruk.
Det anbefales at pasienter begynner å ta Huaier granulat 1-2 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Forsøkspersonene mottok standard platina dual-drug kjemoterapi.
|
Forsøkspersonene fikk standard platina-dobbelt legemiddelkjemoterapi. Forsøkspersonene ble behandlet med karboplatininjeksjon (300 mg/m2, intravenøs injeksjon, første dag) kombinert med pemetrexed dinatrium (patologisk type: adenokarsinom, intravenøs injeksjon, 500 mg/m2) eller albumin (patologisk paclitaxelin) type: plateepitelkarsinom, 260 mg/m2, intravenøs injeksjon, første dag) hver tredje uke, med maksimalt fire sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Andelen deltakere som ikke opplevde tilbakefall av sykdommen eller død innen 3 år etter å ha gjennomgått radikal lungekreftoperasjon.
|
behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1- eller 2-års DFS-sats
Tidsramme: behandlingsstart frem til 1- eller 2-års oppfølging
|
Andelen deltakere som ikke opplevde tilbakefall av sykdommen eller død innen 1 eller 2 år etter å ha gjennomgått radikal lungekreftoperasjon
|
behandlingsstart frem til 1- eller 2-års oppfølging
|
|
1-års, 2-års eller 3-års total overlevelse (OS).
Tidsramme: behandlingsstart frem til 1 års, 2 års eller 3 års oppfølging
|
Andelen forsøkspersoner som overlevde innen 1 år, 2 år eller 3 år etter å ha gjennomgått radikal lungekreftoperasjon blant alle forsøkspersoner.
|
behandlingsstart frem til 1 års, 2 års eller 3 års oppfølging
|
|
1-års, 2-års eller 3-års lokal residivfri overlevelse (LRFS) rater
Tidsramme: behandlingsstart frem til 1 års, 2 års eller 3 års oppfølging
|
Andelen forsøkspersoner som ikke opplevde lokalt tilbakefall av lungekreft innen 1 år, 2 år eller 3 år etter radikal lungekreftoperasjon.
|
behandlingsstart frem til 1 års, 2 års eller 3 års oppfølging
|
|
1-års, 2-års eller 3-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: behandlingsstart frem til 1 års, 2 års eller 3 års oppfølging
|
Andelen av personer som ikke opplevde fjernmetastaser innen 1 år, 2 år eller 3 år etter å ha gjennomgått radikal lungekreftoperasjon
|
behandlingsstart frem til 1 års, 2 års eller 3 års oppfølging
|
|
Livskvalitetspoeng (SF-36-skala)
Tidsramme: behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Health Survey Short Form[(SF-36 Scale (kinesisk versjon) ]utviklet av US Medical Bureaus forskningsteam ble brukt til evaluering.
Skalaen har 36 elementer og tar sikte på å evaluere helse- og funksjonsstatusen til flere aldersgrupper, forskjellige sykdommer og kontrollpopulasjoner. Merk at alle elementene blir skåret slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Definisjonene og alvorlighetsgraden av AE og SAE kan referere til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av AE.
Insidensraten er definert som andelen forsøkspersoner som har opplevd AE og SAE i den tilsvarende totale populasjonen.
|
behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subpopulasjoner av lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Observer og beskriv endringene i perifere blodlymfocyttsubpopulasjoner fra baseline, perifere blodlymfocyttsubpopulasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, CD3+T, CD4+T og CD8+T.
|
behandlingsstart frem til 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-202306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .