Badanie obserwacyjne granulek Huaiera w pooperacyjnej terapii uzupełniającej niedrobnokomórkowego raka płuc
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Huaier w porównaniu z dwulekową chemioterapią skojarzoną zawierającą platynę w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium resekcyjnym Ⅱ-ⅢA
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym i obserwacyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest sprawdzenie, czy 3-letni DFS w grupie Huaier nie jest gorszy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową chemioterapię dwulekową zawierającą platynę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym na małej próbie i ma na celu głównie sprawdzenie, czy 3-letni DFS w grupie Huaier nie jest gorszy w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową chemioterapię dwulekową zawierającą platynę.
Dlatego też w niniejszym badaniu przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna na małej próbie.
Oczekuje się, że badanie obejmie 240 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których zdiagnozowano stopień zaawansowania Ⅱ–ⅢA i którzy będą kwalifikować się do operacji w wybranych ośrodkach badawczych w okresie od kwietnia 2023 r. do lipca 2025 r.
Wśród nich 120 pacjentów z grupy stosującej Huaier Granule odmówiło poddania się chemioterapii uzupełniającej z powodów takich jak nietolerancja lub brak porozumienia i zgodziło się na monoterapię Huaier Granule jako leczenie uzupełniające; Grupa kontrolna obejmuje 120 pacjentów, z których wszyscy planują otrzymać standardową chemioterapię jako plan leczenia uzupełniającego (w tym chemioterapię skojarzoną dwulekową opartą na platynie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongxu Liu, PhD
- Numer telefonu: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Hongxu Liu, PhD
- Numer telefonu: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium Ⅱ–ⅢA, nadającym się do resekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, bez względu na płeć.
- Histopatologicznie potwierdzony jako niedrobnokomórkowy rak płuc, z patologicznym stopniem zaawansowania Ⅱ-ⅢA.
- W ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania wykonano radykalną resekcję R0 raka płuc i nie otrzymywano żadnego pooperacyjnego leczenia uzupełniającego ani przedoperacyjnego leczenia neoadiuwantowego.
- ECOG (Wschodnia Grupa Onkologii Spółdzielczej) wynik: 0-2.
- Pacjentka dobrowolnie wzięła udział w badaniu, wyraziła zgodę na współpracę z badaczem przy zbieraniu danych oraz podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jesteś uczulony na składniki granulek Huaier lub unikaj granulek Huaier lub stosuj je ostrożnie (grupa Huaier).
- Osoby, które mają trudności w połykaniu, całkowitą lub niecałkowitą niedrożność przewodu pokarmowego, aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację i inne przyczyny trudności w przyjmowaniu leków doustnych.
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy planują w okresie badania terapię celowaną, immunoterapię, chemioterapię skojarzoną z immunoterapią, radioterapię, radioterapię synchroniczną i chemioterapię.
- W ciągu 5 lat u pacjenta wystąpiły inne nowe nowotwory złośliwe.
- Przewidywany czas przeżycia pacjenta wynosi niecałe pół roku.
- Powikłania chirurgiczne, które nie ustąpiły lub którym towarzyszą ciężkie infekcje po radykalnej resekcji raka płuc.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planowana ciąża.
- Pacjent otrzymywał w ciągu ostatniego miesiąca inne tradycyjne chińskie leki opatentowane i proste preparaty o działaniu przeciwnowotworowym (w tym między innymi kapsułki zawierające związek kantarydyny, kapsułki cynobufaginy, zastrzyki Kangai, zastrzyki Brucea javanica itp., pierwszeństwo mają szczegółowe instrukcje ).
- Pacjent cierpi na poważną chorobę psychiczną lub z innych powodów, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Granulat Huaiera
Pacjenci dobrowolnie zrezygnowali z pooperacyjnej terapii uzupełniającej, obejmującej chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i radioterapię, i zgodzili się na przyjmowanie granulatu Huaier.
|
Pacjenci dobrowolnie zrezygnowali z pooperacyjnej terapii uzupełniającej, obejmującej chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i radioterapię, i zgodzili się na przyjmowanie granulatu Huaier. Badani przyjmowali granulat Huaier doustnie, po jednej saszetce (10 g) trzy razy dziennie.
Do zakończenia badania, nieznośnej toksyczności, wycofania się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci lub gdy badacz stwierdzi, że nie ma dalszych korzyści, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Informacje na temat konkretnego zastosowania znajdują się w instrukcji leku.
Zaleca się, aby pacjenci rozpoczęli przyjmowanie granulatu Huaier 1-2 tygodnie po zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Pacjenci otrzymywali standardową chemioterapię dwulekową zawierającą platynę.
|
Pacjenci otrzymywali standardową chemioterapię dwulekową zawierającą pochodne platyny. Pacjenci byli leczeni zastrzykami karboplatyny (300 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, pierwszego dnia) w skojarzeniu z pemetreksedem disodowym (typ patologiczny: gruczolakorak, wstrzyknięcie dożylne, 500 mg/m2) lub paklitakselem związanym z albuminą (patologiczny typ: rak płaskonabłonkowy, 260 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, pierwszy dzień) co trzy tygodnie, maksymalnie w czterech cyklach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił nawrót choroby ani zgon w ciągu 3 lat po radykalnej operacji raka płuc.
|
rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka DFS na 1 rok lub 2 lata
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 1 roku lub 2 lat obserwacji
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpił nawrót choroby ani zgon w ciągu 1 lub 2 lat po radykalnej operacji raka płuc
|
rozpoczęcia leczenia do 1 roku lub 2 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) wynoszący 1 rok, 2 lata lub 3 lata
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 1 roku, 2 lat lub 3 lat obserwacji
|
Odsetek osób, które przeżyły w ciągu 1 roku, 2 lat lub 3 lat po radykalnej operacji raka płuc wśród wszystkich osób.
|
rozpoczęcia leczenia do 1 roku, 2 lat lub 3 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od wznowy miejscowej (LRFS) po 1 roku, 2 latach lub 3 latach
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 1 roku, 2 lat lub 3 lat obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił wznowa miejscowa raka płuc w ciągu 1 roku, 2 lat lub 3 lat po radykalnej operacji raka płuca.
|
rozpoczęcia leczenia do 1 roku, 2 lat lub 3 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od przerzutów odległych (DMFS) 1-, 2- lub 3-letni
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 1 roku, 2 lat lub 3 lat obserwacji
|
Odsetek osób, u których nie wystąpiły przerzuty odległe w ciągu 1 roku, 2 lat lub 3 lat po radykalnej operacji raka płuca
|
rozpoczęcia leczenia do 1 roku, 2 lat lub 3 lat obserwacji
|
|
Wynik Jakości Życia (skala SF-36)
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Do oceny wykorzystano skrócony formularz ankiety zdrowotnej [(skala SF-36 (wersja chińska)] opracowany przez zespół badawczy US Medical Bureau.
Skala składa się z 36 pozycji i ma na celu ocenę stanu zdrowia i funkcjonowania wielu grup wiekowych, różnych chorób i populacji kontrolnych. Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100.
|
rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Definicje i stopniowanie dotkliwości działań niepożądanych i SAE mogą odnosić się do odpowiednich opisów w części dotyczącej definicji i oceny działań niepożądanych.
Częstość występowania definiuje się jako stosunek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, do odpowiedniej całkowitej populacji.
|
rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subpopulacji limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Zaobserwować i opisać zmiany w subpopulacjach limfocytów krwi obwodowej w porównaniu z wartością wyjściową. Subpopulacje limfocytów krwi obwodowej obejmują między innymi CD3+T, CD4+T i CD8+T.
|
rozpoczęcia leczenia do 3-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-202306
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .