Наблюдательное исследование гранул Huaier в послеоперационной адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого
8 мая 2024 г. обновлено: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Наблюдательное исследование эффективности и безопасности гранул Huaier по сравнению с платиносодержащим двухкомпонентным режимом химиотерапии при послеоперационном адъювантном лечении немелкоклеточного рака легких резектабельной стадии Ⅱ-ⅢA
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование, направленное на изучение того, не уступает ли 3-летняя DFS в группе Хуайера по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную химиотерапию двумя препаратами платины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой небольшое выборочное обсервационное исследование, в основном изучающее, не уступает ли 3-летняя DFS в группе Хуайера по сравнению с контрольной группой, получающей стандартную химиотерапию двумя препаратами платины.
Поэтому в рамках данного исследования будет проведен небольшой выборочный исследовательский анализ.
Ожидается, что в период с апреля 2023 года по июль 2025 года в него примут участие 240 пациентов с немелкоклеточным раком легких, у которых была диагностирована стадия Ⅱ-ⅢA и которые имеют право на операцию в отдельных исследовательских центрах.
Среди них 120 пациентов в группе, получавшей гранулы Huaier, отказались проходить адъювантную химиотерапию по таким причинам, как непереносимость или несогласие, и согласились на монотерапию гранулами Huaier в качестве адъювантного лечения; В контрольной группе 120 пациентов, все из которых планируют получать стандартную химиотерапию в качестве адъювантного плана лечения (включая комбинированную химиотерапию с двумя препаратами на основе платины).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongxu Liu, PhD
- Номер телефона: +8618040097698
- Электронная почта: hxliu@cmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Hongxu Liu, PhD
- Номер телефона: +8618040097698
- Электронная почта: hxliu@cmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция представляет собой пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого Ⅱ-ⅢА стадии.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, независимо от пола.
- Гистологически подтверждено как немелкоклеточный рак легкого, с патологической стадией Ⅱ-ⅢA.
- Получили радикальную резекцию рака легкого R0 в течение 2 месяцев до включения в исследование и не получали послеоперационной адъювантной терапии или предоперационной неоадъювантной терапии.
- Оценка ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы): 0-2.
- Пациент добровольно принял участие в исследовании, согласился сотрудничать с исследователем для сбора данных и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известна аллергия на компоненты гранул Huaier, избегайте использования гранул Huaier или используйте их с осторожностью (группа Huaier).
- Те, у кого есть трудности с глотанием, полная или неполная желудочно-кишечная непроходимость, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация и другие причины затруднений при приеме пероральных препаратов.
- Больные немелкоклеточным раком легкого, планирующие в течение периода исследования получать таргетную терапию, иммунотерапию, химиотерапию в сочетании с иммунотерапией, лучевую терапию, синхронную лучевую терапию и химиотерапию.
- У пациента в анамнезе имеются другие новые злокачественные опухоли в течение 5 лет.
- Ожидаемое время выживания пациента составляет менее полугода.
- Хирургические осложнения, не купированные или сопровождающиеся тяжелыми инфекциями после радикальной резекции рака легкого.
- Беременные или кормящие женщины или подготовка к запланированной беременности.
- Пациент получал другие традиционные китайские запатентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевым эффектом в течение последнего месяца (включая, помимо прочего, капсулу с кантаридином, капсулу с цинобуфагином, инъекцию Кангаи, инъекцию Брюса Яваника и т. д., конкретные инструкции имеют преимущественную силу. ).
- Пациент страдает тяжелым психическим заболеванием или другими причинами, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хуайер Гранулы
Субъекты добровольно отказались от послеоперационной адъювантной терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и лучевую терапию, и согласились принимать гранулы Хуайер.
|
Испытуемые добровольно отказались от послеоперационной адъювантной терапии, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и лучевую терапию, и согласились принимать гранулы Хуайер. Испытуемые принимали гранулы Хуайер перорально по одному пакетику (10 г) за раз три раза в день.
До окончания исследования, непереносимой токсичности, выхода из исследования по любой причине или смерти, или когда исследователь определит, что дальнейшей пользы нет, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению препарата для конкретного использования.
Пациентам рекомендуется начинать прием гранул Хуайер через 1-2 недели после операции.
Другие имена:
|
|
Контроль
Субъекты получали стандартную химиотерапию с двумя препаратами платины.
|
Субъекты получали стандартную химиотерапию с двумя препаратами платины. Субъекты получали инъекции карбоплатина (300 мг/м2, внутривенная инъекция, первый день) в сочетании с пеметрекседом динатрием (патологический тип: аденокарцинома, внутривенная инъекция, 500 мг/м2) или паклитакселом, связанным с альбумином (патологический тип). тип: плоскоклеточный рак, 260мг/м2, внутривенная инъекция, первый день) каждые три недели, максимум четыре цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехлетняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Доля участников, у которых не было рецидива заболевания или смерти в течение 3 лет после радикальной операции по поводу рака легких.
|
начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка DFS на 1 или 2 года
Временное ограничение: начало лечения до 1-летнего или 2-летнего наблюдения
|
Доля участников, у которых не было рецидива заболевания или смерти в течение 1 или 2 лет после радикальной операции по поводу рака легких
|
начало лечения до 1-летнего или 2-летнего наблюдения
|
|
1-летняя, 2-летняя или 3-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: начало лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения
|
Доля субъектов, выживших в течение 1 года, 2 лет или 3 лет после радикальной операции по поводу рака легких среди всех субъектов.
|
начало лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения
|
|
1-летняя, 2-летняя или 3-летняя выживаемость без рецидивов (LRFS)
Временное ограничение: начало лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения
|
Доля субъектов, у которых не наблюдался локальный рецидив рака легких в течение 1 года, 2 лет или 3 лет после радикальной операции по поводу рака легких.
|
начало лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения
|
|
1-летняя, 2-летняя или 3-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: начало лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения
|
Доля субъектов, у которых не наблюдалось отдаленных метастазов в течение 1 года, 2 лет или 3 лет после радикальной операции по поводу рака легких.
|
начало лечения до 1-летнего, 2-летнего или 3-летнего наблюдения
|
|
Оценка качества жизни (шкала SF-36)
Временное ограничение: начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Для оценки использовалась краткая форма обследования здоровья [(шкала SF-36 (китайская версия)], разработанная исследовательской группой Медицинского бюро США.
Шкала состоит из 36 пунктов и предназначена для оценки здоровья и функционального состояния различных возрастных групп, различных заболеваний и контрольных групп. Обратите внимание, что все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что наименьшая и наивысшая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
|
начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Определения и степень тяжести НЯ и SAE можно найти в соответствующих описаниях в разделе определений и оценки НЯ.
Уровень заболеваемости определяется как доля субъектов, у которых наблюдались НЯ и ТЯЭ, в соответствующей общей численности населения.
|
начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субпопуляций лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Наблюдайте и описывайте изменения в субпопуляциях лимфоцитов периферической крови по сравнению с исходным уровнем. Субпопуляции лимфоцитов периферической крови включают, помимо прочего, CD3+T, CD4+T и CD8+T.
|
начало лечения до 3-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-202306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .