Estudo observacional de grânulos Huaier em terapia adjuvante pós-operatória para câncer de pulmão de células não pequenas
8 de maio de 2024 atualizado por: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Estudo observacional sobre a eficácia e segurança dos grânulos Huaier em comparação com o regime de quimioterapia combinada de dois medicamentos contendo platina no tratamento adjuvante pós-operatório de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio ressecável Ⅱ-ⅢA
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional que visa explorar se a DFS de 3 anos no grupo Huaier não é inferior ao grupo de controle que recebe quimioterapia dupla com platina padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional de pequena amostra, explorando principalmente se a SLD de 3 anos do grupo Huaier não é inferior ao grupo de controle que recebeu quimioterapia dupla com platina padrão.
Portanto, este estudo realizará uma análise exploratória de pequena amostra.
Espera-se que inclua 240 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que foram diagnosticados com estágio Ⅱ-ⅢA e são elegíveis para cirurgia em centros de pesquisa selecionados de abril de 2023 a julho de 2025.
Entre eles, 120 pacientes do grupo Huaier Granule recusaram-se a se submeter à quimioterapia adjuvante por motivos como intolerância ou desacordo e concordaram em receber monoterapia com Huaier Granule como tratamento adjuvante; Há 120 pacientes no grupo de controle, todos os quais planejam receber quimioterapia padrão como plano de tratamento adjuvante (incluindo quimioterapia combinada de dois medicamentos à base de platina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongxu Liu, PhD
- Número de telefone: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Hongxu Liu, PhD
- Número de telefone: +8618040097698
- E-mail: hxliu@cmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio ressecável Ⅱ-ⅢA.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75, independente do sexo.
- Confirmado como câncer de pulmão de células não pequenas por histopatologia, com estadiamento patológico de estágio Ⅱ-ⅢA.
- Recebeu ressecção radical R0 de câncer de pulmão 2 meses antes da inscrição e não recebeu nenhuma terapia adjuvante pós-operatória ou terapia neoadjuvante pré-operatória.
- Pontuação ECOG （Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental）: 0-2.
- O paciente participou voluntariamente do estudo, concordou em cooperar com o pesquisador na coleta de dados e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Conhecido por ser alérgico aos componentes dos grânulos Huaier ou evitar ou usar os grânulos Huaier com cautela (grupo Huaier).
- Aqueles que apresentam dificuldade para engolir, obstrução gastrointestinal completa ou incompleta, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração e outras causas de dificuldade para tomar medicação oral.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que planejam receber terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia combinada com imunoterapia, radioterapia, radioterapia síncrona e quimioterapia durante o período do estudo.
- O paciente tem história de outros novos tumores malignos nos últimos 5 anos.
- O tempo de sobrevivência esperado do paciente é inferior a meio ano.
- Complicações cirúrgicas que não se recuperaram ou são acompanhadas de infecções graves após ressecção radical de câncer de pulmão.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou preparação para gravidez planejada.
- O paciente recebeu outros medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com efeito antitumoral no último mês (incluindo, mas não se limitando a cápsula composta de cantaridina, cápsula de cinobufagina, injeção de Kangai, injeção de Brucea javanica, etc., as instruções específicas prevalecerão ).
- O paciente sofre de doença mental grave ou outros motivos que o pesquisador considera inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grânulo Huaier
Os sujeitos desistiram voluntariamente da terapia adjuvante pós-operatória, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e radioterapia, e concordaram em tomar os grânulos de Huaier.
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Os sujeitos desistiram voluntariamente da terapia adjuvante pós-operatória, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e radioterapia, e concordaram em tomar grânulos de Huaier. Os sujeitos tomaram grânulos de Huaier por via oral, um saco (10g) por vez, três vezes ao dia.
Até o final do estudo, toxicidade intolerável, retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, ou quando o pesquisador determinar que não há benefício adicional, o que ocorrer primeiro.
Consulte o manual do medicamento para uso específico.
Recomenda-se que os pacientes comecem a tomar os grânulos de Huaier 1-2 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Ao controle
Os indivíduos receberam quimioterapia dupla com platina padrão.
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Os indivíduos receberam quimioterapia dupla de platina padrão. Os indivíduos foram tratados com injeção de carboplatina (300 mg/m2, injeção intravenosa, primeiro dia) combinada com pemetrexedo dissódico (tipo patológico: adenocarcinoma, injeção intravenosa, 500 mg/m2) ou paclitaxel ligado à albumina (patológico tipo: carcinoma espinocelular, 260mg/m2, injeção intravenosa, primeiro dia) a cada três semanas, com máximo de quatro ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de doença (SLD) em 3 anos
Prazo: início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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A proporção de participantes que não apresentaram recorrência da doença ou morte dentro de 3 anos após serem submetidos à cirurgia radical de câncer de pulmão.
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início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa DFS de 1 ou 2 anos
Prazo: início do tratamento até acompanhamento de 1 ou 2 anos
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A proporção de participantes que não apresentaram recorrência da doença ou morte dentro de 1 ou 2 anos após serem submetidos à cirurgia radical de câncer de pulmão
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início do tratamento até acompanhamento de 1 ou 2 anos
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Taxa de sobrevida global (SG) em 1 ano, 2 anos ou 3 anos
Prazo: início do tratamento até acompanhamento de 1 ano, 2 anos ou 3 anos
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A proporção de indivíduos que sobreviveram dentro de 1 ano, 2 anos ou 3 anos após serem submetidos a uma cirurgia radical de câncer de pulmão entre todos os indivíduos.
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início do tratamento até acompanhamento de 1 ano, 2 anos ou 3 anos
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Taxas de sobrevida livre de recorrência local (LRFS) em 1 ano, 2 anos ou 3 anos
Prazo: início do tratamento até acompanhamento de 1 ano, 2 anos ou 3 anos
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A proporção de indivíduos que não apresentaram recorrência local de câncer de pulmão dentro de 1 ano, 2 anos ou 3 anos após serem submetidos a uma cirurgia radical de câncer de pulmão.
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início do tratamento até acompanhamento de 1 ano, 2 anos ou 3 anos
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Taxas de sobrevida livre de metástases à distância (DMFS) em 1 ano, 2 anos ou 3 anos
Prazo: início do tratamento até acompanhamento de 1 ano, 2 anos ou 3 anos
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A proporção de indivíduos que não apresentaram metástases à distância dentro de 1 ano, 2 anos ou 3 anos após serem submetidos à cirurgia radical de câncer de pulmão
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início do tratamento até acompanhamento de 1 ano, 2 anos ou 3 anos
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Pontuação de Qualidade de Vida (Escala SF-36)
Prazo: início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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O Health Survey Short Form [(escala SF-36 (versão chinesa)] desenvolvido pela equipe de pesquisa do US Medical Bureau foi usado para avaliação.
A escala possui 36 itens e tem como objetivo avaliar o estado de saúde e funcional de múltiplas faixas etárias, diferentes doenças e populações de controle. Observe que todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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As definições e classificação de gravidade de EA e SAE podem consultar as descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de EA.
A taxa de incidência é definida como a proporção de indivíduos que sofreram EA e SAE em relação à população total correspondente.
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início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas subpopulações de linfócitos do sangue periférico
Prazo: início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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Observe e descreva as alterações nas subpopulações de linfócitos do sangue periférico desde o início. As subpopulações de linfócitos do sangue periférico incluem, mas não estão limitadas a CD3+T, CD4+T e CD8+T.
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início do tratamento até 3 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-202306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .