Studio osservazionale sui granuli di Huaier nella terapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
8 maggio 2024 aggiornato da: Hongxu Liu, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza dei granuli di Huaier rispetto al regime chemioterapico di combinazione a doppio farmaco contenente platino nel trattamento adiuvante postoperatorio del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio resecabile Ⅱ-ⅢA
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico e osservazionale volto a esplorare se la DFS a 3 anni nel gruppo Huaier non è inferiore al gruppo di controllo che riceve la chemioterapia standard a doppio farmaco con platino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale su piccolo campione, volto principalmente ad esplorare se la DFS a 3 anni del gruppo Huaier non è inferiore al gruppo di controllo che riceve la chemioterapia standard a doppio farmaco con platino.
Pertanto, questo studio condurrà un'analisi esplorativa su un piccolo campione.
Si prevede che includerà 240 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cui è stato diagnosticato lo stadio Ⅱ-ⅢA e che sono idonei per un intervento chirurgico presso centri di ricerca selezionati da aprile 2023 a luglio 2025.
Tra questi, 120 pazienti nel gruppo Huaier Granule hanno rifiutato di sottoporsi a chemioterapia adiuvante per motivi quali intolleranza o disaccordo e hanno accettato di ricevere la monoterapia con Huaier Granule come trattamento adiuvante; Ci sono 120 pazienti nel gruppo di controllo, i quali pianificano di ricevere la chemioterapia standard come piano di trattamento adiuvante (inclusa la chemioterapia di combinazione a duplice farmaco a base di platino).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongxu Liu, PhD
- Numero di telefono: +8618040097698
- Email: hxliu@cmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
- Reclutamento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Contatto:
- Hongxu Liu, PhD
- Numero di telefono: +8618040097698
- Email: hxliu@cmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio resecabile Ⅱ-ⅢA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Confermato come carcinoma polmonare non a piccole cellule dall'istopatologia, con stadiazione patologica dello stadio Ⅱ-ⅢA.
- Hanno ricevuto una resezione radicale R0 del cancro del polmone entro 2 mesi prima dell'arruolamento e non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante postoperatoria o terapia neoadiuvante preoperatoria.
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-2.
- Il paziente ha partecipato volontariamente allo studio, ha accettato di collaborare con il ricercatore per la raccolta dei dati e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Noto per essere allergico ai componenti dei granuli Huaier o evitare o utilizzare i granuli Huaier con cautela (gruppo Huaier).
- Coloro che hanno difficoltà a deglutire, ostruzione gastrointestinale completa o incompleta, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione e altre cause di difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale.
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che intendono ricevere terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia combinata con immunoterapia, radioterapia, radioterapia sincrona e chemioterapia durante il periodo di studio.
- Il paziente ha una storia di altri nuovi tumori maligni entro 5 anni.
- Il tempo di sopravvivenza previsto del paziente è inferiore a sei mesi.
- Complicazioni chirurgiche che non si sono riprese o sono accompagnate da gravi infezioni dopo resezione radicale del cancro del polmone.
- Donne in gravidanza o in allattamento o preparazione alla gravidanza pianificata.
- Il paziente ha ricevuto altri medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici con effetto antitumorale nell'ultimo mese (inclusi ma non limitati al composto in capsule di cantaridina, capsule di cinobufagina, iniezione di Kangai, iniezione di Brucea javanica, ecc., prevarranno le istruzioni specifiche ).
- Il paziente soffre di una grave malattia mentale o di altri motivi che il ricercatore ritiene inadatti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Granello Huaier
I soggetti hanno rinunciato volontariamente alla terapia adiuvante postoperatoria, compresa la chemioterapia, la terapia mirata, l’immunoterapia e la radioterapia, e hanno accettato di assumere i granuli di Huaier.
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I soggetti hanno rinunciato volontariamente alla terapia adiuvante postoperatoria, compresa la chemioterapia, la terapia mirata, l'immunoterapia e la radioterapia, e hanno accettato di assumere i granuli di Huaier. I soggetti hanno assunto i granuli di Huaier per via orale, una busta (10 g) alla volta, tre volte al giorno.
Fino alla fine dello studio, tossicità intollerabile, ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte o quando il ricercatore stabilisce che non vi sono ulteriori benefici, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Si prega di fare riferimento al manuale del farmaco per l'uso specifico.
Si raccomanda che i pazienti inizino ad assumere i granuli di Huaier 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Controllo
I soggetti hanno ricevuto chemioterapia standard a doppio farmaco con platino.
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I soggetti hanno ricevuto chemioterapia standard con doppio farmaco a base di platino. I soggetti sono stati trattati con iniezione di carboplatino (300 mg/m2, iniezione endovenosa, primo giorno) combinato con pemeterxed disodico (tipo patologico: adenocarcinoma, iniezione endovenosa, 500 mg/m2) o paclitaxel legato all'albumina (tipo patologico tipo: carcinoma a cellule squamose, 260 mg/m2, iniezione endovenosa, primo giorno) ogni tre settimane, con un massimo di quattro cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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La percentuale di partecipanti che non hanno manifestato recidiva della malattia o morte entro 3 anni dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro al polmone.
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso DFS a 1 o 2 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1 o 2 anni
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La percentuale di partecipanti che non hanno manifestato recidiva della malattia o morte entro 1 o 2 anni dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro al polmone
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1 o 2 anni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno, 2 anni o 3 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1, 2 o 3 anni
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La percentuale di soggetti sopravvissuti entro 1 anno, 2 anni o 3 anni dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro polmonare radicale tra tutti i soggetti.
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1, 2 o 3 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da recidiva locale (LRFS) a 1 anno, 2 anni o 3 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1, 2 o 3 anni
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La percentuale di soggetti che non hanno manifestato recidiva locale di cancro al polmone entro 1 anno, 2 anni o 3 anni dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro al polmone.
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1, 2 o 3 anni
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Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) a 1 anno, 2 anni o 3 anni
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1, 2 o 3 anni
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La percentuale di soggetti che non hanno manifestato metastasi a distanza entro 1 anno, 2 anni o 3 anni dopo essere stati sottoposti a intervento chirurgico radicale per cancro al polmone
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 1, 2 o 3 anni
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Punteggio della qualità della vita (scala SF-36)
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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Per la valutazione è stato utilizzato il modulo Health Survey Short Form [(scala SF-36 (versione cinese)] sviluppato dal gruppo di ricerca dell'US Medical Bureau.
La scala è composta da 36 item e mira a valutare lo stato di salute e funzionale di più gruppi di età, diverse malattie e popolazioni di controllo. Si noti che a tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, in modo che i punteggi più basso e più alto possibili siano rispettivamente 0 e 100.
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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Le definizioni e la classificazione della gravità di AE e SAE possono fare riferimento alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione di AE.
Il tasso di incidenza è definito come la proporzione di soggetti che hanno manifestato AE e SAE rispetto alla popolazione totale corrispondente.
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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Osservare e descrivere i cambiamenti nelle sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico rispetto al basale; le sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico includono, ma non sono limitate a, CD3+T, CD4+T e CD8+T.
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dall’inizio del trattamento fino al follow-up a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxu Liu, PhD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE-202306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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