女性における性ホルモンレベルの変化と腹圧性尿失禁との相関関係
2023年10月28日 更新者：Chun-Wu Pan、RenJi Hospital
女性のステロイドホルモン値の変化と腹圧性尿失禁との相関関係に関する研究
この観察研究の目的は、女性における腹圧性尿失禁と内因性ステロイドとの関係、特にアンドロゲンとエストロゲンによる腹圧性尿失禁の発生と重症度について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 女性における腹圧性尿失禁と内因性ステロイドとの関連性
- 女性の腹圧性尿失禁に関連する危険因子 参加者には、基本的な臨床情報と血清ステロイド ホルモン レベルの測定結果の提供が求められます。
研究者は腹圧性尿失禁グループと対照グループを比較して、性ホルモンレベルの変化が統計的に有意かどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁（SUI）の女性患者と、20歳以上の非SUI患者（骨盤底筋機能障害および下部尿路機能障害のない患者）の6つのホルモンの違い、特にアンドロゲンとエストロゲンレベルの変化を比較することにより、ホルモン値の変化と腹圧性尿失禁との相関関係が得られました。
多変量ロジスティック回帰分析を使用してホルモンと尿失禁の間の関係を分析し、統計的に有意なホルモンについてはさらに相関分析を実行しました。
エストロゲンとアンドロゲンは、正常エストロゲン/正常アンドロゲングループ、減少エストロゲン/正常アンドロゲングループ、正常エストロゲン/減少アンドロゲングループ、減少エストロゲン/減少アンドロゲングループの4つのグループに分けられました。
2 つのホルモン間に相互作用があるかどうかを分析し、交絡効果を排除するために層別分析が実行されました。
最後に、データはベースライン特性の感度分析によってさらに分析され、年齢、出産歴、閉経状態、遺伝的要因、肥満などの既知の危険因子がこの試験で検証され、これに基づいて骨盤手術歴と骨盤手術歴との相関関係が検証されました。糖尿病、高血圧、喫煙、腹圧性尿失禁について調査しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Jing-Yan
- 電話番号：+8619117170882
- メール：windsor0525@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹圧性尿失禁のある20歳以上の女性患者および腹圧性尿失禁のない患者。
包含基準と除外基準の両方が満たされました。
説明
包含基準:
- 実験グループ
- 20歳以上の女性
- 当院で腹圧性尿失禁と診断されました。
- 私たちの病院では6つのホルモン検査が行われました。対照群
(1) 20歳以上の女性。 (2)腹圧性尿失禁以外の当院で診断された疾患。 (2)当院では6回のホルモン検査を実施しました。
除外基準:
- 骨盤臓器脱、過活動膀胱、切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、混合性尿失禁。
- 6か月以内にホルモン補充療法を受けた患者。
- 子宮内膜症、子宮平滑筋腫、卵巣腫瘍などのエストロゲン依存性疾患。
- 婦人科悪性腫瘍またはホルモン分泌に影響を与えるその他の疾患の存在。
- 神経系疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SUIグループ
当院で腹圧性尿失禁と診断され、包含基準および除外基準を満たし、6回の性ホルモン検査を受けた女性患者。
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腹圧性尿失禁群と対照群間のステロイドホルモンの変化と差異を観察する。
ステロイドホルモンの6つの指標（エストロゲン、テストステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、下垂体プロラクチン、プロゲステロン）
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対照群
非腹圧性尿失禁の患者さん
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腹圧性尿失禁群と対照群間のステロイドホルモンの変化と差異を観察する。
ステロイドホルモンの6つの指標（エストロゲン、テストステロン、卵胞刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、下垂体プロラクチン、プロゲステロン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン特性
時間枠：ベースライン、前処置
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この研究の結果は統計的手法によって説明されました。
SUI グループとコントロール グループの患者のベースライン特性に関して記述統計分析が実行されました。
カテゴリ変数は頻度 (%) で表され、Pearson カイ二乗検定または Fisher Exact 検定が使用されました。
連続変数は、正規性に応じて平均 (SD) または中央値データ (四分位範囲) を表し、独立した t 検定 (正常) またはマン ホイットニー検定 (非正規) を使用してグループ間の比較を実行しました。
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ベースライン、前処置
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腹圧性尿失禁とアンドロゲン濃度との関連分析
時間枠：手続き直後
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腹圧性尿失禁と血清テストステロンの最低四分位との関連性を、加重多変量ロジスティック回帰モデルによって検査しました。
オッズ比と 95% 信頼区間は、関心のある結果ごとに計算されました。
すべてのモデルは、年齢、BMI、出産歴、閉経状態、骨盤手術歴、高血圧、糖尿病について調整されました。
0.05以下の両側p値は統計的有意性を示すとみなされました。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度分析または層別分析
時間枠：学習完了まで平均6か月
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ホルモンレベルと腹圧性尿失禁との関連性は、集団の特徴や病歴など、多くの不確実な要因の影響を受けます。
不確実な要因による結果の偏りを避けるために、これらの要因の感度分析または層別分析が必要です。
このプロジェクトでは、被験者を複数のサブグループ（年齢、出産歴、高血圧歴、糖尿病歴、骨盤手術歴など）にグループ分けして感度解析や層別解析を行うことを計画しました。
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学習完了まで平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chun-Wu Pan, professor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2023年11月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2023-0135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了後、一次エンドポイントと二次エンドポイントに関するデータを含む、試験の主要な結果を共有する予定です。
さらなる研究と検証を促進するために、試験で収集された生データとサンプルを共有することを検討します。
IPD 共有時間枠
他の研究者が試験の結果を理解できるように、試験終了後 6 か月以内に主要な結果を共有する予定です。
IPD 共有アクセス基準
私たちは、この試験の結果を、雑誌出版物、学会発表、またはその他の科学コミュニケーションの適切なチャネルを通じて共有する予定です。
データ共有プラットフォームや他の研究チームと協力してデータやサンプルを共有するなど、データやサンプルを共有する仕組みの確立を検討していきます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。