Correlación entre los cambios en los niveles de hormonas sexuales y la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
28 de octubre de 2023 actualizado por: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital
Estudio sobre la correlación entre los cambios en los niveles de hormonas esteroides y la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
El objetivo de este estudio observacional es conocer la relación entre la incontinencia urinaria de esfuerzo y los esteroides endógenos en mujeres, especialmente su aparición y gravedad con andrógenos y estrógenos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Asociación entre incontinencia urinaria de esfuerzo y esteroides endógenos en mujeres
- Factores de riesgo asociados con la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres. Se pedirá a los participantes que proporcionen información clínica básica, así como los resultados de las mediciones de los niveles séricos de hormonas esteroides.
Los investigadores compararán el grupo con incontinencia urinaria de esfuerzo y el grupo de control para ver si los cambios en los niveles de hormonas sexuales fueron estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comparar las diferencias de seis hormonas entre pacientes femeninas con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) y pacientes sin IUE (pacientes sin disfunción de los músculos del suelo pélvico y disfunción del tracto urinario inferior) de ≥20 años, especialmente los cambios en los niveles de andrógenos y estrógenos, la Se obtuvo correlación entre los cambios de los niveles hormonales y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Se utilizó un análisis de regresión logística multivariante para analizar la relación entre las hormonas y la incontinencia urinaria, y se realizó un análisis de correlación adicional para las hormonas estadísticamente significativas.
Los estrógenos y los andrógenos se dividieron en cuatro grupos: grupo de estrógenos normales/andrógenos normales, grupo de estrógenos bajos/andrógenos normales, grupo de estrógenos normales/andrógenos bajos, grupo de estrógenos bajos/andrógenos bajos.
Se realizó un análisis estratificado para analizar si existía una interacción entre las dos hormonas y excluir efectos de confusión.
Finalmente, los datos se analizaron más a fondo mediante un análisis de sensibilidad de las características iniciales y en este ensayo se verificaron los factores de riesgo conocidos, incluida la edad, la paridad, el estado menopáusico, los factores genéticos, la obesidad y, sobre esta base, la correlación entre el historial de cirugía pélvica, Se exploró la diabetes, la hipertensión, el tabaquismo y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Jing-Yan
- Número de teléfono: +8619117170882
- Correo electrónico: windsor0525@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres ≥20 años con incontinencia urinaria de esfuerzo y pacientes sin incontinencia urinaria de esfuerzo.
Se cumplieron tanto los criterios de inclusión como los de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo experimental
- mujeres de ≥20 años
- Incontinencia urinaria de esfuerzo diagnosticada en nuestro hospital;
- En nuestro hospital se realizaron seis pruebas hormonales; Grupo de control
(1) mujeres de ≥20 años; (2) enfermedades distintas a la incontinencia urinaria de esfuerzo diagnosticadas por nuestro hospital; (2) Se realizaron seis pruebas hormonales en nuestro hospital;
Criterio de exclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos, vejiga hiperactiva, incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria por desbordamiento, incontinencia urinaria mixta;
- pacientes que recibieron terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses;
- enfermedades dependientes de estrógenos, tales como endometriosis, leiomioma uterino, tumores de ovario;
- la presencia de tumores malignos ginecológicos u otras enfermedades que afectan la secreción hormonal;
- la presencia de enfermedades del sistema nervioso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo IUE
Pacientes mujeres diagnosticadas de incontinencia urinaria de esfuerzo en nuestro hospital, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, y se les realizaron seis pruebas de hormonas sexuales.
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Observar los cambios y diferencias de las hormonas esteroides entre el grupo de incontinencia urinaria de esfuerzo y el grupo de control.
Seis indicadores de hormonas esteroides (estrógeno, testosterona, hormona folículo estimulante, hormona luteinizante, prolactina hipofisaria, progesterona)
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grupo de control
Pacientes con incontinencia urinaria sin esfuerzo.
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Observar los cambios y diferencias de las hormonas esteroides entre el grupo de incontinencia urinaria de esfuerzo y el grupo de control.
Seis indicadores de hormonas esteroides (estrógeno, testosterona, hormona folículo estimulante, hormona luteinizante, prolactina hipofisaria, progesterona)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea base
Periodo de tiempo: línea de base, antes del procedimiento
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Los resultados de este estudio fueron descritos mediante métodos estadísticos.
Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las características basales de los pacientes del grupo IUE y del grupo control.
Las variables categóricas se describieron mediante frecuencia (%), y se utilizó la prueba chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
Las variables continuas describen sus datos de media (DE) o mediana (rango intercuartil) según su normalidad, y las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba t independiente (normal) o la prueba de Mann Whitney (no normal).
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línea de base, antes del procedimiento
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Análisis de asociación entre incontinencia urinaria de esfuerzo y niveles de andrógenos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La asociación entre la incontinencia urinaria de esfuerzo y el cuartil más bajo de testosterona sérica se examinó mediante un modelo de regresión logística multivariado ponderado.
Se calcularon los odds ratios y los intervalos de confianza del 95% para cada resultado de interés.
Todos los modelos se ajustaron por edad, IMC, paridad, estado menopáusico, antecedentes de cirugía pélvica, hipertensión y diabetes.
Se consideró que los valores de p bilaterales de 0,05 o menos indicaban significación estadística.
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inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de sensibilidad o análisis estratificado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La asociación entre los niveles hormonales y la incontinencia urinaria de esfuerzo se ve afectada por muchos factores inciertos, como las características de la población y la historia de la enfermedad.
Para evitar sesgos en los resultados causados por factores inciertos, se requiere un análisis de sensibilidad o un análisis estratificado de estos factores.
Este proyecto planeó realizar análisis de sensibilidad o estratificados agrupando a los sujetos en múltiples subgrupos (agrupados por edad, antecedentes de parto, antecedentes de hipertensión, antecedentes de diabetes, antecedentes de cirugía pélvica, etc.).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir los resultados primarios del ensayo, incluidos los datos sobre los criterios de valoración primarios y secundarios, una vez finalizado.
Consideraremos compartir datos sin procesar y muestras recopiladas en el ensayo para facilitar futuras investigaciones y validaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Planeamos compartir los resultados primarios dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo para que otros investigadores puedan comprender los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Planeamos compartir los hallazgos del ensayo a través de publicaciones en revistas, presentaciones en conferencias u otros canales apropiados de comunicación científica.
Consideraremos establecer mecanismos para compartir datos y muestras, como plataformas para compartir datos o colaborar con otros equipos de investigación para compartir datos y muestras.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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