Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom endringer i kjønnshormonnivåer og stressurininkontinens hos kvinner

28. oktober 2023 oppdatert av: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Studie om sammenhengen mellom endringer i steroidhormonnivåer og stressurininkontinens hos kvinner

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om forholdet mellom stressurininkontinens og endogene steroider hos kvinner, spesielt dens forekomst og alvorlighetsgrad med androgener og østrogener. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sammenheng mellom stressinkontinens og endogene steroider hos kvinner
  • Risikofaktorer knyttet til stressurininkontinens hos kvinner Deltakerne vil bli bedt om å gi grunnleggende klinisk informasjon samt resultater av målinger av serumnivåer av steroidhormoner.

Forskere vil sammenligne stressurinkontinensgruppe og kontrollgruppe for å se om endringene i kjønnshormonnivåene var statistisk signifikante.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å sammenligne forskjellene mellom seks hormoner mellom kvinnelige pasienter med stress-urininkontinens (SUI) og ikke-SUI-pasienter (pasienter uten bekkenbunnsmuskeldysfunksjon og nedre urinveisdysfunksjon) i alderen ≥20 år, spesielt endringene av androgen- og østrogennivåer, korrelasjon mellom endringene i hormonnivåer og stressurininkontinens ble oppnådd. Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å analysere sammenhengen mellom hormoner og urininkontinens, og videre korrelasjonsanalyse ble utført for statistisk signifikante hormoner. Østrogen og androgen ble delt inn i fire grupper: normal østrogen/normal androgengruppe, redusert østrogen/normal androgengruppe, normal østrogen/redusert androgengruppe, redusert østrogen/redusert androgengruppe. Stratifisert analyse ble utført for å analysere om det var en interaksjon mellom de to hormonene og utelukke forstyrrende effekter. Til slutt ble dataene videre analysert ved sensitivitetsanalyse av grunnlinjekarakteristika, og de kjente risikofaktorene ble verifisert i denne studien, inkludert alder, paritet, menopausal status, genetiske faktorer, fedme, og på dette grunnlaget, korrelasjonen mellom bekkenkirurgihistorie, diabetes, hypertensjon, røyking og stressurininkontinens ble undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen ≥20 år med anstrengelsesurininkontinens og pasienter uten anstrengelsesurinkontinens. Både inkluderings- og eksklusjonskriterier ble oppfylt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøksgruppe

  1. kvinner i alderen ≥20 år
  2. Anstrengelsesurininkontinens diagnostisert på sykehuset vårt;
  3. Seks hormonprøver ble utført på sykehuset vårt; Kontrollgruppe

(1) kvinner i alderen ≥20 år; (2) andre sykdommer enn stressurininkontinens diagnostisert av vårt sykehus; (2) Seks hormontester ble utført på sykehuset vårt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekkenorganprolaps, overaktiv blære, urge-urininkontinens, overflow-urininkontinens, blandet urininkontinens;
  2. pasienter som fikk hormonbehandling innen 6 måneder;
  3. østrogenavhengige sykdommer, slik som endometriose, uterin leiomyom, ovariesumorer;
  4. tilstedeværelsen av gynekologiske ondartede svulster eller andre sykdommer som påvirker hormonsekresjon;
  5. tilstedeværelsen av sykdommer i nervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SUI gruppe
Kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens på vårt sykehus, som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og fikk seks kjønnshormontester.
Annen: observasjon
For å observere endringene og forskjellene mellom steroidhormoner mellom stressurininkontinensgruppe og kontrollgruppe.
Annen: kjønnshormon
Seks indikatorer for steroidhormoner (østrogen, testosteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, hypofyseprolaktin, progesteron)
kontrollgruppe
Pasienter med ikke-stress urininkontinens
Annen: observasjon
For å observere endringene og forskjellene mellom steroidhormoner mellom stressurininkontinensgruppe og kontrollgruppe.
Annen: kjønnshormon
Seks indikatorer for steroidhormoner (østrogen, testosteron, follikkelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, hypofyseprolaktin, progesteron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaper
Tidsramme: baseline, pre-prosedyre
Resultatene av denne studien ble beskrevet med statistiske metoder. Beskrivende statistisk analyse ble utført på grunnlinjekarakteristikkene til pasienter i SUI-gruppen og kontrollgruppen. Kategoriske variabler ble beskrevet etter frekvens (%), og Pearson chi-square test eller Fisher Exact test ble brukt. Kontinuerlige variabler beskriver deres gjennomsnitt (SD) eller mediandata (interkvartilt område) i henhold til deres normalitet, og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av den uavhengige t-testen (normal) eller Mann Whitney-testen (ikke-normal).
baseline, pre-prosedyre
Assosiasjonsanalyse mellom stressurininkontinens og androgennivåer
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Sammenhengen mellom stressurininkontinens og den laveste kvartilen av serumtestosteron ble undersøkt med en vektet, multivariat logistisk regresjonsmodell. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller ble beregnet for hvert utfall av interesse. Alle modellene ble justert for alder, BMI, paritet, menopausal status, historie med bekkenkirurgi, hypertensjon og diabetes. Tosidige p-verdier på 0,05 eller mindre ble ansett for å indikere statistisk signifikans.
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsanalyse eller stratifisert analyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Sammenhengen mellom hormonnivåer og stressurininkontinens påvirkes av mange usikre faktorer, som populasjonskarakteristikker og sykdomshistorie. For å unngå skjevhet i resultater forårsaket av usikre faktorer, kreves sensitivitetsanalyse eller stratifisert analyse av disse faktorene. Dette prosjektet planla å utføre sensitivitets- eller stratifiserte analyser ved å gruppere forsøkspersonene i flere undergrupper (gruppert etter alder, fødselshistorie, hypertensjonshistorie, diabeteshistorie, bekkenoperasjonshistorie, etc.).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2023-0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele de primære resultatene av forsøket, inkludert data om de primære og sekundære endepunktene, etter fullføring.

Vi vil vurdere å dele rådata og prøver samlet inn i forsøket for å lette videre forskning og validering.

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å dele de primære resultatene innen 6 måneder etter at forsøket avsluttes, slik at andre etterforskere kan forstå resultatene av forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi planlegger å dele funnene fra forsøket gjennom tidsskriftpublikasjoner, konferansepresentasjoner eller andre passende kanaler for vitenskapelig kommunikasjon.

Vi vil vurdere å etablere mekanismer for å dele data og prøver, for eksempel datadelingsplattformer eller samarbeide med andre forskerteam for å dele data og prøver.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere