Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan förändringar i könshormonnivåer och ansträngningsurininkontinens hos kvinnor

28 oktober 2023 uppdaterad av: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Studie om sambandet mellan förändringar i steroidhormonnivåer och ansträngningsurininkontinens hos kvinnor

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om sambandet mellan ansträngningsinkontinens och endogena steroider hos kvinnor, särskilt dess förekomst och svårighetsgrad med androgener och östrogener. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Samband mellan ansträngningsinkontinens och endogena steroider hos kvinnor
  • Riskfaktorer förknippade med ansträngningsinkontinens hos kvinnor Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla grundläggande klinisk information samt resultat av mätningar av serumnivåer av steroidhormon.

Forskare kommer att jämföra stressurinkontinensgrupp och kontrollgrupp för att se om förändringarna av könshormonnivåerna var statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att jämföra skillnaderna mellan sex hormoner mellan kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens (SUI) och icke-SUI-patienter (patienter utan bäckenbottenmuskeldysfunktion och nedre urinvägsdysfunktion) i åldern ≥20 år, särskilt förändringarna av androgen- och östrogennivåer, korrelation mellan förändringar av hormonnivåer och ansträngningsurininkontinens erhölls. Multivariat logistisk regressionsanalys användes för att analysera sambandet mellan hormoner och urininkontinens, och ytterligare korrelationsanalys utfördes för statistiskt signifikanta hormoner. Östrogen och androgen delades in i fyra grupper: normal östrogen/normal androgengrupp, minskad östrogen/normal androgengrupp, normal östrogen/minskad androgengrupp, minskad östrogen/minskad androgengrupp. Stratifierad analys utfördes för att analysera om det fanns en interaktion mellan de två hormonerna och utesluta störande effekter. Slutligen analyserades data ytterligare genom känslighetsanalys av baslinjeegenskaper, och de kända riskfaktorerna verifierades i denna studie, inklusive ålder, paritet, klimakteriets status, genetiska faktorer, fetma, och på grundval av detta, korrelationen mellan bäckenkirurgisk historia, diabetes, högt blodtryck, rökning och ansträngningsinkontinens undersöktes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter i åldern ≥20 år med ansträngningsinkontinens och patienter utan ansträngningsinkontinens. Både inklusions- och exkluderingskriterier uppfylldes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Experimentgrupp

  1. kvinnor i åldern ≥20 år
  2. Ansträngningsinkontinens diagnostiserats på vårt sjukhus;
  3. Sex hormontester utfördes på vårt sjukhus; Kontrollgrupp

(1) kvinnor i åldern ≥20 år; (2) andra sjukdomar än ansträngningsurininkontinens som diagnostiserats av vårt sjukhus; (2) Sex hormontester utfördes på vårt sjukhus;

Exklusions kriterier:

  1. Bäckenorganframfall, överaktiv blåsa, trängningsinkontinens, översvämningsinkontinens, blandad urininkontinens;
  2. patienter som fick hormonersättningsterapi inom 6 månader;
  3. östrogenberoende sjukdomar, såsom endometrios, uterin leiomyom, äggstockstumörer;
  4. förekomsten av gynekologiska maligna tumörer eller andra sjukdomar som påverkar hormonutsöndringen;
  5. förekomsten av sjukdomar i nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SUI-gruppen
Kvinnliga patienter diagnostiserade med ansträngningsinkontinens på vårt sjukhus, som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och fick sex könshormontester.
Övrig: observation
Att observera förändringar och skillnader mellan steroidhormoner mellan ansträngningsinkontinensgrupp och kontrollgrupp.
Övrig: könshormon
Sex indikatorer på steroidhormoner (östrogen, testosteron, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, hypofys prolaktin, progesteron)
kontrollgrupp
Patienter med icke-stressurininkontinens
Övrig: observation
Att observera förändringar och skillnader mellan steroidhormoner mellan ansträngningsinkontinensgrupp och kontrollgrupp.
Övrig: könshormon
Sex indikatorer på steroidhormoner (östrogen, testosteron, follikelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, hypofys prolaktin, progesteron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeegenskaper
Tidsram: baslinje, pre-procedur
Resultaten av denna studie beskrevs med statistiska metoder. Beskrivande statistisk analys utfördes på baslinjeegenskaperna hos patienter i SUI-gruppen och kontrollgruppen. Kategoriska variabler beskrevs efter frekvens (%), och Pearson chi-kvadrattest eller Fisher Exact-test användes. Kontinuerliga variabler beskriver deras medelvärde (SD) eller mediandata (interkvartilintervall) enligt deras normalitet, och jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av det oberoende t-testet (normalt) eller Mann Whitney-testet (icke-normalt).
baslinje, pre-procedur
Sambandsanalys mellan ansträngningsinkontinens och androgennivåer
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Sambandet mellan ansträngningsinkontinens och den lägsta kvartilen av serumtestosteron undersöktes med en viktad, multivariat logistisk regressionsmodell. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall beräknades för varje resultat av intresse. Alla modeller justerades för ålder, BMI, paritet, menopausal status, historia av bäckenkirurgi, hypertoni och diabetes. Tvåsidiga p-värden på 0,05 eller mindre ansågs indikera statistisk signifikans.
omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighetsanalys eller stratifierad analys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Sambandet mellan hormonnivåer och ansträngningsinkontinens påverkas av många osäkra faktorer, såsom populationsegenskaper och sjukdomshistoria. För att undvika bias av resultat orsakade av osäkra faktorer krävs känslighetsanalys eller stratifierad analys av dessa faktorer. Detta projekt planerade att utföra känslighetsanalyser eller stratifierade analyser genom att gruppera försökspersonerna i flera undergrupper (grupperade efter ålder, förlossningshistoria, historia av hypertoni, historia av diabetes, historia av bäckenkirurgi, etc.).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2023-0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela de primära resultaten av försöket, inklusive data om de primära och sekundära slutpunkterna, efter slutförandet.

Vi kommer att överväga att dela rådata och prover som samlats in i försöket för att underlätta ytterligare forskning och validering.

Tidsram för IPD-delning

Vi planerar att dela de primära resultaten inom 6 månader efter att prövningen avslutats så att andra utredare kan förstå resultaten av prövningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att dela resultaten av försöket genom tidskriftspublikationer, konferenspresentationer eller andra lämpliga kanaler för vetenskaplig kommunikation.

Vi kommer att överväga att etablera mekanismer för att dela data och prover, såsom datadelningsplattformar eller att samarbeta med andra forskarlag för att dela data och prover.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera