Корреляция между изменениями уровня половых гормонов и стрессовым недержанием мочи у женщин
28 октября 2023 г. обновлено: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital
Исследование корреляции между изменениями уровня стероидных гормонов и стрессовым недержанием мочи у женщин
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о взаимосвязи между стрессовым недержанием мочи и эндогенными стероидами у женщин, особенно его возникновением и тяжестью при применении андрогенов и эстрогенов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Связь между стрессовым недержанием мочи и эндогенными стероидами у женщин
- Факторы риска, связанные со стрессовым недержанием мочи у женщин. Участникам будет предложено предоставить основную клиническую информацию, а также результаты измерений уровня стероидных гормонов в сыворотке крови.
Исследователи сравнит группу, страдающую стрессовым недержанием мочи, и контрольную группу, чтобы увидеть, были ли изменения уровня половых гормонов статистически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнивая различия по шести гормонам у пациенток со стрессовым недержанием мочи (СНМ) и пациенток без СНМ (пациенток без дисфункции мышц тазового дна и дисфункции нижних мочевыводящих путей) в возрасте ≥20 лет, особенно изменения уровня андрогенов и эстрогенов, Получена корреляция между изменениями уровня гормонов и стрессовым недержанием мочи.
Для анализа связи между гормонами и недержанием мочи использовался многомерный логистический регрессионный анализ, а дальнейший корреляционный анализ проводился для статистически значимых гормонов.
Эстрогены и андрогены были разделены на четыре группы: группа нормального эстрогена/нормального андрогена, группа пониженного эстрогена/нормального андрогена, группа нормального эстрогена/пониженного андрогена, группа пониженного эстрогена/пониженного андрогена.
Был проведен стратифицированный анализ, чтобы проанализировать, существовало ли взаимодействие между двумя гормонами и исключить мешающие эффекты.
Наконец, данные были дополнительно проанализированы путем анализа чувствительности исходных характеристик, и в этом исследовании были проверены известные факторы риска, включая возраст, паритет, менопаузальный статус, генетические факторы, ожирение и на этой основе корреляция между историей тазовых операций, Исследовались диабет, гипертония, курение и стрессовое недержание мочи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Jing-Yan
- Номер телефона: +8619117170882
- Электронная почта: windsor0525@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки женского пола в возрасте ≥20 лет со стрессовым недержанием мочи и пациентки без стрессового недержания мочи.
Критерии включения и исключения были соблюдены.
Описание
Критерии включения:
- Экспериментальная группа
- женщины в возрасте ≥20 лет
- В нашей больнице диагностировано стрессовое недержание мочи;
- В нашей больнице было проведено шесть гормональных тестов; Контрольная группа
(1) женщины в возрасте ≥20 лет; (2) заболевания, отличные от стрессового недержания мочи, диагностированные в нашей больнице; (2) В нашей больнице было проведено шесть гормональных тестов;
Критерий исключения:
- Пролапс тазовых органов, гиперактивный мочевой пузырь, ургентное недержание мочи, недержание мочи с переполнением, смешанное недержание мочи;
- пациенты, получавшие заместительную гормональную терапию в течение 6 месяцев;
- эстрогензависимые заболевания, такие как эндометриоз, лейомиома матки, опухоли яичников;
- наличие гинекологических злокачественных опухолей или других заболеваний, влияющих на секрецию гормонов;
- наличие заболеваний нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа СУИ
Пациентки женского пола с диагнозом стрессового недержания мочи в нашей больнице, которые соответствовали критериям включения и исключения, прошли шесть тестов на половые гормоны.
|
Наблюдать изменения и различия стероидных гормонов в группе стрессового недержания мочи и контрольной группе.
Шесть показателей стероидных гормонов (эстроген, тестостерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, гипофизарный пролактин, прогестерон)
|
|
контрольная группа
Пациенты с нестрессовым недержанием мочи
|
Наблюдать изменения и различия стероидных гормонов в группе стрессового недержания мочи и контрольной группе.
Шесть показателей стероидных гормонов (эстроген, тестостерон, фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, гипофизарный пролактин, прогестерон)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: базовый уровень, предварительная процедура
|
Результаты данного исследования были описаны статистическими методами.
Описательный статистический анализ был проведен на исходных характеристиках пациентов в группе SUI и контрольной группе.
Категориальные переменные описывались по частоте (%), использовался критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера.
Непрерывные переменные описывают их среднее значение (SD) или медиану (межквартильный размах) в соответствии с их нормальностью, а сравнения между группами проводились с использованием независимого t-критерия (нормальный) или критерия Манна-Уитни (ненормальный).
|
базовый уровень, предварительная процедура
|
|
Анализ связи между стрессовым недержанием мочи и уровнем андрогенов
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Связь между стрессовым недержанием мочи и нижним квартилем сывороточного тестостерона исследовали с помощью взвешенной многомерной модели логистической регрессии.
Отношения шансов и 95% доверительные интервалы были рассчитаны для каждого интересующего исхода.
Все модели были скорректированы с учетом возраста, ИМТ, паритета, статуса менопаузы, истории операций на органах малого таза, гипертонии и диабета.
Двусторонние значения p 0,05 или менее считались показателем статистической значимости.
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ чувствительности или стратифицированный анализ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
На связь между уровнем гормонов и стрессовым недержанием мочи влияет множество неопределенных факторов, таких как популяционные характеристики и история болезни.
Чтобы избежать систематической ошибки результатов, вызванной неопределенными факторами, необходим анализ чувствительности или стратифицированный анализ этих факторов.
В рамках этого проекта планировалось провести анализ чувствительности или стратифицированный анализ путем группировки субъектов в несколько подгрупп (сгруппированных по возрасту, истории родов, гипертонии в анамнезе, диабете в анамнезе, операциях на органах таза и т. д.).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем опубликовать первичные результаты исследования, включая данные о первичных и вторичных конечных точках, после его завершения.
Мы рассмотрим возможность обмена необработанными данными и образцами, собранными в ходе исследования, чтобы облегчить дальнейшие исследования и проверку.
Сроки обмена IPD
Мы планируем опубликовать первичные результаты в течение 6 месяцев после окончания исследования, чтобы другие исследователи могли понять результаты исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы планируем поделиться результатами исследования через журнальные публикации, презентации на конференциях или другие соответствующие каналы научной коммуникации.
Мы рассмотрим возможность создания механизмов для обмена данными и образцами, таких как платформы для обмена данными или сотрудничество с другими исследовательскими группами для обмена данными и образцами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .