女性性激素水平变化与压力性尿失禁的相关性
2023年10月28日 更新者：Chun-Wu Pan、RenJi Hospital
女性类固醇激素水平变化与压力性尿失禁的相关性研究
这项观察性研究的目的是了解女性压力性尿失禁与内源性类固醇之间的关系，特别是其发生和严重程度与雄激素和雌激素的关系。 它旨在回答的主要问题是：
- 女性压力性尿失禁与内源性类固醇之间的关联
- 与女性压力性尿失禁相关的危险因素参与者将被要求提供基本的临床信息以及血清类固醇激素水平的测量结果。
研究人员将比较压力性尿失禁组和对照组，看看性激素水平的变化是否有统计学意义。
研究概览
详细说明
通过比较年龄≥20岁女性压力性尿失禁（SUI）患者与非SUI患者（无盆底肌功能障碍和下尿路功能障碍的患者）六种激素的差异，特别是雄激素和雌激素水平的变化，获得激素水平变化与压力性尿失禁之间的相关性。
采用多因素logistic回归分析分析激素与尿失禁的关系，对有统计学意义的激素进一步进行相关分析。
雌激素和雄激素分为四组：雌激素正常/雄激素正常组、雌激素减少/雄激素正常组、雌激素正常/雄激素减少组、雌激素减少/雄激素减少组。
进行分层分析以分析两种激素之间是否存在相互作用并排除混杂效应。
最后，通过基线特征的敏感性分析对数据进行进一步分析，并在本试验中验证已知的危险因素，包括年龄、产次、绝经状况、遗传因素、肥胖，并在此基础上进行盆腔手术史、探讨了糖尿病、高血压、吸烟和压力性尿失禁。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Jing-Yan
- 电话号码：+8619117170882
- 邮箱：windsor0525@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥20岁的女性压力性尿失禁患者和无压力性尿失禁患者。
均满足纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 实验组
- 年龄≥20岁的女性
- 在我院诊断为压力性尿失禁；
- 我院进行了六项激素检查；控制组
(1)年龄≥20岁的女性； （二）经我院诊断的压力性尿失禁以外的疾病； （2）在我院进行了六项激素检查；
排除标准：
- 盆腔器官脱垂、膀胱过度活动症、急迫性尿失禁、溢流性尿失禁、混合性尿失禁；
- 6个月内接受过激素替代治疗的患者；
- 雌激素依赖性疾病，如子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢肿瘤；
- 是否患有妇科恶性肿瘤或其他影响激素分泌的疾病；
- 神经系统疾病的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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穗集团
我院诊断为压力性尿失禁的女性患者，符合纳入和排除标准，并接受六项性激素检测。
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观察压力性尿失禁组与对照组类固醇激素的变化及差异。
类固醇激素六项指标（雌激素、睾酮、卵泡刺激素、黄体生成素、垂体催乳素、黄体酮）
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控制组
非压力性尿失禁患者
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观察压力性尿失禁组与对照组类固醇激素的变化及差异。
类固醇激素六项指标（雌激素、睾酮、卵泡刺激素、黄体生成素、垂体催乳素、黄体酮）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线特征
大体时间：基线、术前
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本研究的结果通过统计方法进行描述。
对SUI组和对照组患者的基线特征进行描述性统计分析。
分类变量用频率（%）描述，并使用皮尔逊卡方检验或费舍尔精确检验。
连续变量根据其正态性描述其平均值 (SD) 或中位数数据（四分位数范围），并使用独立 t 检验（正常）或曼惠特尼检验（非正态）进行组间比较。
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基线、术前
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压力性尿失禁与雄激素水平的关联分析
大体时间：手术后立即
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通过加权多变量逻辑回归模型检查压力性尿失禁与血清睾酮最低四分位数之间的关联。
计算每个感兴趣结果的优势比和 95% 置信区间。
所有模型均根据年龄、BMI、产次、绝经状况、盆腔手术史、高血压和糖尿病进行调整。
两侧 p 值为 0.05 或更低被认为表明具有统计显着性。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性分析或分层分析
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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激素水平与压力性尿失禁之间的关联受到许多不确定因素的影响，例如人口特征和疾病史。
为了避免不确定因素导致结果出现偏差，需要对这些因素进行敏感性分析或分层分析。
该项目计划通过将受试者分为多个亚组（按年龄、分娩史、高血压病史、糖尿病史、盆腔手术史等分组）来进行敏感性或分层分析。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun-Wu Pan, professor、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2023年11月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT-2023-0135
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划在试验完成后分享试验的主要结果，包括主要和次要终点的数据。
我们将考虑分享试验中收集的原始数据和样本，以促进进一步的研究和验证。
IPD 共享时间框架
我们计划在试验结束后6个月内分享主要结果，以便其他研究人员能够了解试验结果。
IPD 共享访问标准
我们计划通过期刊出版物、会议演示或其他适当的科学传播渠道分享试验结果。
我们会考虑建立数据和样本的共享机制，比如数据共享平台或者与其他研究团队合作共享数据和样本。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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