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Zusammenhang zwischen Veränderungen des Sexualhormonspiegels und Belastungsharninkontinenz bei Frauen

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Studie zum Zusammenhang zwischen Veränderungen des Steroidhormonspiegels und Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Zusammenhang zwischen Belastungsinkontinenz und endogenen Steroiden bei Frauen zu erfahren, insbesondere über deren Auftreten und Schweregrad bei Androgenen und Östrogenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zusammenhang zwischen Belastungsinkontinenz und endogenen Steroiden bei Frauen
  • Risikofaktoren im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz bei Frauen Die Teilnehmer werden gebeten, grundlegende klinische Informationen sowie Ergebnisse von Messungen des Serumsteroidhormonspiegels bereitzustellen.

Die Forscher vergleichen die Stressharninkontinenzgruppe und die Kontrollgruppe, um festzustellen, ob die Veränderungen des Sexualhormonspiegels statistisch signifikant waren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch den Vergleich der Unterschiede von sechs Hormonen zwischen weiblichen Patienten mit Stressharninkontinenz (SUI) und Nicht-SUI-Patienten (Patienten ohne Funktionsstörung der Beckenbodenmuskulatur und Funktionsstörung der unteren Harnwege) im Alter von ≥ 20 Jahren, insbesondere der Veränderungen der Androgen- und Östrogenspiegel, wurde die Es wurde eine Korrelation zwischen den Veränderungen des Hormonspiegels und der Belastungsharninkontinenz ermittelt. Mithilfe einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse wurde der Zusammenhang zwischen Hormonen und Harninkontinenz analysiert. Für statistisch signifikante Hormone wurde eine weitere Korrelationsanalyse durchgeführt. Östrogen und Androgen wurden in vier Gruppen eingeteilt: normale Östrogen-/normale Androgen-Gruppe, erniedrigte Östrogen-/normale Androgen-Gruppe, normale Östrogen-/verminderte Androgen-Gruppe, erniedrigte Östrogen-/verminderte Androgen-Gruppe. Um zu analysieren, ob eine Wechselwirkung zwischen den beiden Hormonen besteht, und um Störeffekte auszuschließen, wurde eine geschichtete Analyse durchgeführt. Schließlich wurden die Daten durch eine Sensitivitätsanalyse der Ausgangsmerkmale weiter analysiert und die bekannten Risikofaktoren in dieser Studie überprüft, darunter Alter, Parität, Menopausenstatus, genetische Faktoren, Fettleibigkeit und auf dieser Grundlage die Korrelation zwischen der Vorgeschichte von Beckenoperationen, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen und Belastungsinkontinenz wurden untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten im Alter von ≥ 20 Jahren mit Belastungsinkontinenz und Patienten ohne Belastungsinkontinenz. Sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien wurden erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Experimentelle Gruppe

  1. Frauen im Alter von ≥20 Jahren
  2. In unserem Krankenhaus diagnostizierte Belastungsinkontinenz;
  3. In unserem Krankenhaus wurden sechs Hormontests durchgeführt; Kontrollgruppe

(1) Frauen im Alter von ≥20 Jahren; (2) andere Krankheiten als die von unserem Krankenhaus diagnostizierte Belastungsinkontinenz; (2) In unserem Krankenhaus wurden sechs Hormontests durchgeführt;

Ausschlusskriterien:

  1. Beckenorganprolaps, überaktive Blase, Dranginkontinenz, Überlaufinkontinenz, gemischte Harninkontinenz;
  2. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Hormonersatztherapie erhielten;
  3. Östrogenabhängige Erkrankungen wie Endometriose, Uterusleiomyom, Eierstocktumoren;
  4. das Vorhandensein gynäkologischer bösartiger Tumoren oder anderer Erkrankungen, die die Hormonsekretion beeinträchtigen;
  5. das Vorhandensein von Erkrankungen des Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SUI-Gruppe
Patientinnen, bei denen in unserem Krankenhaus eine Belastungsinkontinenz diagnostiziert wurde, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten und sechs Sexualhormontests erhielten.
Sonstiges: Überwachung
Beobachtung der Veränderungen und Unterschiede der Steroidhormone zwischen der Stressharninkontinenzgruppe und der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Sexualhormon
Sechs Indikatoren für Steroidhormone (Östrogen, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Hypophysenprolaktin, Progesteron)
Kontrollgruppe
Patienten mit Nicht-Stress-Harninkontinenz
Sonstiges: Überwachung
Beobachtung der Veränderungen und Unterschiede der Steroidhormone zwischen der Stressharninkontinenzgruppe und der Kontrollgruppe.
Sonstiges: Sexualhormon
Sechs Indikatoren für Steroidhormone (Östrogen, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, Hypophysenprolaktin, Progesteron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie, Vorbehandlung
Die Ergebnisse dieser Studie wurden mit statistischen Methoden beschrieben. Es wurde eine deskriptive statistische Analyse der Ausgangsmerkmale der Patienten in der SUI-Gruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden anhand der Häufigkeit (%) beschrieben und es wurde der Pearson-Chi-Quadrat-Test oder der Fisher-Exact-Test verwendet. Kontinuierliche Variablen beschreiben ihre Mittelwerte (SD) oder Mediandaten (Interquartilbereich) entsprechend ihrer Normalität, und Vergleiche zwischen Gruppen wurden mithilfe des unabhängigen t-Tests (normal) oder des Mann-Whitney-Tests (nicht normal) durchgeführt.
Grundlinie, Vorbehandlung
Assoziationsanalyse zwischen Belastungsharninkontinenz und Androgenspiegeln
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Zusammenhang zwischen Belastungsinkontinenz und dem untersten Quartil des Serumtestosterons wurde durch ein gewichtetes, multivariates logistisches Regressionsmodell untersucht. Für jedes interessierende Ergebnis wurden Quotenverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Alle Modelle wurden hinsichtlich Alter, BMI, Parität, Menopausenstatus, Vorgeschichte von Beckenoperationen, Bluthochdruck und Diabetes angepasst. Zweiseitige p-Werte von 0,05 oder weniger wurden als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalyse oder geschichtete Analyse
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Der Zusammenhang zwischen Hormonspiegeln und Belastungsharninkontinenz wird durch viele unsichere Faktoren beeinflusst, wie z. B. Bevölkerungsmerkmale und Krankheitsgeschichte. Um eine Verzerrung der Ergebnisse durch unsichere Faktoren zu vermeiden, ist eine Sensitivitätsanalyse oder eine geschichtete Analyse dieser Faktoren erforderlich. Dieses Projekt plante die Durchführung von Sensitivitäts- oder Schichtanalysen durch die Gruppierung der Probanden in mehrere Untergruppen (gruppiert nach Alter, Geburtsgeschichte, Bluthochdruckgeschichte, Diabetesgeschichte, Beckenchirurgiegeschichte usw.).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die primären Ergebnisse der Studie, einschließlich Daten zu den primären und sekundären Endpunkten, nach Abschluss zu veröffentlichen.

Wir werden erwägen, im Rahmen des Versuchs gesammelte Rohdaten und Proben weiterzugeben, um weitere Forschung und Validierung zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, die primären Ergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie zu veröffentlichen, damit andere Forscher die Ergebnisse der Studie verstehen können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, die Ergebnisse der Studie durch Zeitschriftenpublikationen, Konferenzpräsentationen oder andere geeignete Kanäle der wissenschaftlichen Kommunikation zu teilen.

Wir werden die Einrichtung von Mechanismen für den Daten- und Probenaustausch in Betracht ziehen, etwa Datenaustauschplattformen oder die Zusammenarbeit mit anderen Forschungsteams zum Austausch von Daten und Proben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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