Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi změnami hladin pohlavních hormonů a stresovou inkontinencí moči u žen

28. října 2023 aktualizováno: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Studie o korelaci mezi změnami hladiny steroidních hormonů a stresovou inkontinencí moči u žen

Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi stresovou inkontinencí moči a endogenními steroidy u žen, zejména jejím výskytem a závažností s androgeny a estrogeny. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Souvislost mezi stresovou inkontinencí moči a endogenními steroidy u žen
  • Rizikové faktory spojené se stresovou inkontinencí moči u žen Účastníci budou požádáni, aby poskytli základní klinické informace a také výsledky měření hladin steroidních hormonů v séru.

Výzkumníci porovnají skupinu se stresovou inkontinencí moči a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda byly změny hladin pohlavních hormonů statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnáním rozdílů šesti hormonů mezi pacientkami se stresovou inkontinencí moči (SUI) a pacientkami bez SUI (pacientky bez dysfunkce svalů pánevního dna a dysfunkce dolních močových cest) ve věku ≥ 20 let, zejména změn hladin androgenů a estrogenů, byla zjištěna korelace mezi změnami hormonálních hladin a stresovou inkontinencí moči. K analýze vztahu mezi hormony a inkontinencí moči byla použita multivariační logistická regresní analýza a pro statisticky významné hormony byla provedena další korelační analýza. Estrogen a androgen byly rozděleny do čtyř skupin: skupina normální estrogen/normální androgen, skupina se sníženým estrogenem/normální androgen, skupina normální estrogen/snížený androgen, skupina se sníženým estrogenem/sníženým androgenem. Byla provedena stratifikovaná analýza, aby se analyzovalo, zda došlo k interakci mezi těmito dvěma hormony a vyloučily se matoucí účinky. Nakonec byla data dále analyzována analýzou citlivosti základních charakteristik a v této studii byly ověřeny známé rizikové faktory, včetně věku, parity, menopauzálního stavu, genetických faktorů, obezity a na tomto základě korelace mezi anamnézou operace pánve, byl zkoumán diabetes, hypertenze, kouření a stresová inkontinence moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku ≥ 20 let se stresovou inkontinencí moči a pacientky bez stresové inkontinence moči. Kritéria pro zařazení i vyloučení byla splněna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Experimentální skupina

  1. ženy ve věku ≥ 20 let
  2. Stresová inkontinence moči diagnostikovaná v naší nemocnici;
  3. V naší nemocnici bylo provedeno šest hormonálních testů; Kontrolní skupina

(1) ženy ve věku ≥20 let; (2) jiná onemocnění než stresová inkontinence moči diagnostikovaná naší nemocnicí; (2) V naší nemocnici bylo provedeno šest hormonálních testů;

Kritéria vyloučení:

  1. Prolaps pánevního orgánu, hyperaktivní měchýř, urgentní inkontinence moči, inkontinence moči z přetečení, smíšená inkontinence moči;
  2. pacienti, kteří dostali hormonální substituční léčbu během 6 měsíců;
  3. onemocnění závislá na estrogenu, jako je endometrióza, děložní leiomyom, nádory vaječníků;
  4. přítomnost gynekologických maligních nádorů nebo jiných onemocnění ovlivňujících sekreci hormonů;
  5. přítomnost onemocnění nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SUI
Pacientkám s diagnózou stresové inkontinence moči v naší nemocnici, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, a podstoupily šest testů na pohlavní hormony.
Jiný: pozorování
Sledovat změny a rozdíly steroidních hormonů mezi skupinou stresové inkontinence moči a kontrolní skupinou.
Jiný: pohlavního hormonu
Šest indikátorů steroidních hormonů (estrogen, testosteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, hypofýzový prolaktin, progesteron)
kontrolní skupina
Pacienti s nestresovou inkontinencí moči
Jiný: pozorování
Sledovat změny a rozdíly steroidních hormonů mezi skupinou stresové inkontinence moči a kontrolní skupinou.
Jiný: pohlavního hormonu
Šest indikátorů steroidních hormonů (estrogen, testosteron, folikuly stimulující hormon, luteinizační hormon, hypofýzový prolaktin, progesteron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky
Časové okno: základní linie, předprocedura
Výsledky této studie byly popsány statistickými metodami. Popisná statistická analýza byla provedena na výchozích charakteristikách pacientů ve skupině SUI a kontrolní skupině. Kategorické proměnné byly popsány frekvencí (%) a byl použit Pearsonův chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Spojité proměnné popisují svůj průměr (SD) nebo medián dat (interkvartilní rozmezí) podle své normality a srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí nezávislého t-testu (normální) nebo Mann Whitneyho testu (nenormální).
základní linie, předprocedura
Analýza asociace mezi stresovou inkontinencí moči a hladinami androgenů
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Souvislost mezi stresovou inkontinencí moči a nejnižším kvartilem sérového testosteronu byla zkoumána váženým, vícerozměrným logistickým regresním modelem. Pro každý sledovaný výsledek byly vypočteny poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti. Všechny modely byly upraveny podle věku, BMI, parity, menopauzálního stavu, anamnézy pánevní operace, hypertenze a diabetu. Dvoustranné hodnoty p 0,05 nebo méně byly považovány za indikaci statistické významnosti.
bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti nebo stratifikovaná analýza
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Souvislost mezi hladinami hormonů a stresovou inkontinencí moči je ovlivněna mnoha nejistými faktory, jako jsou populační charakteristiky a historie onemocnění. Aby se předešlo zkreslení výsledků způsobeným nejistými faktory, je zapotřebí analýza citlivosti nebo stratifikovaná analýza těchto faktorů. Tento projekt plánoval provést senzitivní nebo stratifikované analýzy seskupením subjektů do více podskupin (seskupených podle věku, anamnézy porodu, anamnézy hypertenze, diabetu v anamnéze, anamnézy pánevních operací atd.).
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2023-0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení plánujeme sdílet primární výsledky studie, včetně údajů o primárních a sekundárních koncových bodech.

Zvážíme sdílení nezpracovaných dat a vzorků shromážděných ve studii, abychom usnadnili další výzkum a ověřování.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme sdílet primární výsledky do 6 měsíců po skončení studie, aby ostatní vyšetřovatelé porozuměli výsledkům studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plánujeme sdílet výsledky studie prostřednictvím publikací v časopisech, konferenčních prezentací nebo jiných vhodných kanálů vědecké komunikace.

Zvážíme vytvoření mechanismů pro sdílení dat a vzorků, jako jsou platformy pro sdílení dat nebo spolupráce s dalšími výzkumnými týmy na sdílení dat a vzorků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, Stres

Klinické studie na pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit