Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem ændringer i kønshormonniveauer og stressurininkontinens hos kvinder

28. oktober 2023 opdateret af: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Undersøgelse af sammenhængen mellem ændringer i steroidhormonniveauer og stressurininkontinens hos kvinder

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om forholdet mellem stress-urininkontinens og endogene steroider hos kvinder, især dets forekomst og sværhedsgrad med androgener og østrogener. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sammenhæng mellem stressurininkontinens og endogene steroider hos kvinder
  • Risikofaktorer forbundet med stress-urininkontinens hos kvinder Deltagerne vil blive bedt om at give grundlæggende klinisk information samt resultater af målinger af serum-steroidhormonniveauer.

Forskere vil sammenligne stress-urininkontinensgruppe og kontrolgruppe for at se, om ændringerne i kønshormonniveauer var statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at sammenligne forskellene på seks hormoner mellem kvindelige patienter med stress-urininkontinens (SUI) og ikke-SUI-patienter (patienter uden bækkenbundsmuskeldysfunktion og nedre urinvejsdysfunktion) i alderen ≥20 år, især ændringerne af androgen- og østrogenniveauer, Der blev opnået en sammenhæng mellem ændringerne i hormonniveauer og stress-urininkontinens. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev brugt til at analysere sammenhængen mellem hormoner og urininkontinens, og yderligere korrelationsanalyse blev udført for statistisk signifikante hormoner. Østrogen og androgen blev opdelt i fire grupper: normal østrogen/normal androgengruppe, nedsat østrogen/normal androgengruppe, normal østrogen/nedsat androgengruppe, nedsat østrogen/nedsat androgengruppe. Stratificeret analyse blev udført for at analysere, om der var en interaktion mellem de to hormoner og udelukke forstyrrende effekter. Endelig blev dataene yderligere analyseret ved sensitivitetsanalyse af baseline-karakteristika, og de kendte risikofaktorer blev verificeret i dette forsøg, herunder alder, paritet, menopausal status, genetiske faktorer, fedme, og på dette grundlag, korrelationen mellem bækkenkirurgisk historie, diabetes, hypertension, rygning og stressurininkontinens blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen ≥20 år med stress-urininkontinens og patienter uden stress-urininkontinens. Både inklusions- og eksklusionskriterier blev opfyldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgsgruppe

  1. kvinder i alderen ≥20 år
  2. Anstrengelsesurininkontinens diagnosticeret på vores hospital;
  3. Seks hormonprøver blev udført på vores hospital; Kontrolgruppe

(1) kvinder i alderen ≥20 år; (2) andre sygdomme end stress-urininkontinens diagnosticeret af vores hospital; (2) Seks hormontest blev udført på vores hospital;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bækkenorganprolaps, overaktiv blære, urge-urininkontinens, overflow-urininkontinens, blandet urininkontinens;
  2. patienter, der modtog hormonsubstitutionsterapi inden for 6 måneder;
  3. østrogenafhængige sygdomme, såsom endometriose, uterin leiomyom, ovarietumorer;
  4. tilstedeværelsen af ​​gynækologiske maligne tumorer eller andre sygdomme, der påvirker hormonsekretion;
  5. tilstedeværelsen af ​​sygdomme i nervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SUI gruppe
Kvindelige patienter diagnosticeret med stressinkontinens på vores hospital, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne og modtog seks kønshormontest.
Andet: observation
At observere ændringer og forskelle af steroidhormoner mellem stress-urininkontinensgruppe og kontrolgruppe.
Andet: kønshormon
Seks indikatorer for steroidhormoner (østrogen, testosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, hypofyseprolaktin, progesteron)
kontrolgruppe
Patienter med ikke-stress urininkontinens
Andet: observation
At observere ændringer og forskelle af steroidhormoner mellem stress-urininkontinensgruppe og kontrolgruppe.
Andet: kønshormon
Seks indikatorer for steroidhormoner (østrogen, testosteron, follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, hypofyseprolaktin, progesteron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline egenskaber
Tidsramme: baseline, præ-procedure
Resultaterne af denne undersøgelse blev beskrevet ved hjælp af statistiske metoder. Beskrivende statistisk analyse blev udført på basislinjekarakteristika for patienter i SUI-gruppen og kontrolgruppen. Kategoriske variabler blev beskrevet efter frekvens (%), og Pearson chi-square test eller Fisher Exact test blev brugt. Kontinuerlige variabler beskriver deres middelværdi (SD) eller mediandata (interkvartilområde) i henhold til deres normalitet, og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af den uafhængige t-test (normal) eller Mann Whitney-test (ikke-normal).
baseline, præ-procedure
Associationsanalyse mellem stressurininkontinens og androgenniveauer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Sammenhængen mellem stressurininkontinens og den laveste kvartil af serumtestosteron blev undersøgt ved hjælp af en vægtet, multivariat logistisk regressionsmodel. Oddsforhold og 95 % konfidensintervaller blev beregnet for hvert udfald af interesse. Alle modeller blev justeret for alder, BMI, paritet, menopausal status, historie med bækkenkirurgi, hypertension og diabetes. Tosidede p-værdier på 0,05 eller mindre blev anset for at indikere statistisk signifikans.
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyse eller stratificeret analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sammenhængen mellem hormonniveauer og stressurininkontinens er påvirket af mange usikre faktorer, såsom befolkningskarakteristika og sygdomshistorie. For at undgå bias af resultater forårsaget af usikre faktorer, kræves følsomhedsanalyse eller stratificeret analyse af disse faktorer. Dette projekt planlagde at udføre sensitivitets- eller stratificerede analyser ved at gruppere forsøgspersonerne i flere undergrupper (grupperet efter alder, fødselshistorie, hypertensionshistorie, diabeteshistorie, bækkenoperation i historien osv.).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2023-0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de primære resultater af forsøget, herunder data om de primære og sekundære endepunkter, efter afslutning.

Vi vil overveje at dele rådata og prøver indsamlet i forsøget for at lette yderligere forskning og validering.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at dele de primære resultater inden for 6 måneder efter forsøgets afslutning, så andre efterforskere kan forstå resultaterne af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at dele resultaterne af forsøget gennem tidsskriftspublikationer, konferencepræsentationer eller andre passende kanaler for videnskabelig kommunikation.

Vi vil overveje at etablere mekanismer til deling af data og prøver, såsom datadelingsplatforme eller samarbejde med andre forskerhold for at dele data og prøver.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner