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Corrélation entre les modifications des niveaux d'hormones sexuelles et l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes

28 octobre 2023 mis à jour par: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Étude sur la corrélation entre les modifications des taux d'hormones stéroïdes et l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la relation entre l'incontinence urinaire d'effort et les stéroïdes endogènes chez les femmes, en particulier sa survenue et sa gravité avec les androgènes et les œstrogènes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Association entre l'incontinence urinaire d'effort et les stéroïdes endogènes chez la femme
  • Facteurs de risque associés à l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes Les participants seront invités à fournir des informations cliniques de base ainsi que les résultats des mesures des taux sériques d'hormones stéroïdes.

Les chercheurs compareront le groupe d'incontinence urinaire d'effort et le groupe témoin pour voir si les changements dans les niveaux d'hormones sexuelles étaient statistiquement significatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En comparant les différences de six hormones entre les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) et les patientes non-IUE (patientes sans dysfonctionnement des muscles du plancher pelvien et dysfonctionnement des voies urinaires inférieures) âgées de ≥ 20 ans, en particulier les modifications des taux d'androgènes et d'œstrogènes, le une corrélation entre les changements des niveaux d'hormones et l'incontinence urinaire d'effort a été obtenue. Une analyse de régression logistique multivariée a été utilisée pour analyser la relation entre les hormones et l'incontinence urinaire, et une analyse de corrélation plus approfondie a été réalisée pour les hormones statistiquement significatives. Les œstrogènes et les androgènes ont été divisés en quatre groupes : groupe œstrogènes normaux/androgènes normaux, groupe œstrogènes diminués/androgènes normaux, groupe œstrogènes normaux/androgènes diminués, groupe œstrogènes diminués/groupe androgènes diminués. Une analyse stratifiée a été réalisée pour analyser s'il y avait une interaction entre les deux hormones et exclure les effets confondants. Enfin, les données ont été analysées plus en détail par une analyse de sensibilité des caractéristiques de base, et les facteurs de risque connus ont été vérifiés dans cet essai, notamment l'âge, la parité, l'état ménopausique, les facteurs génétiques, l'obésité et, sur cette base, la corrélation entre les antécédents de chirurgie pelvienne, le diabète, l'hypertension, le tabagisme et l'incontinence urinaire d'effort ont été explorés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes âgées de ≥ 20 ans souffrant d'incontinence urinaire d'effort et patientes sans incontinence urinaire d'effort. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été remplis.

La description

Critère d'intégration:

- Groupe expérimental

  1. femmes âgées de ≥20 ans
  2. Incontinence urinaire d'effort diagnostiquée dans notre hôpital ;
  3. Six tests hormonaux ont été effectués dans notre hôpital ; Groupe de contrôle

(1) les femmes âgées de ≥20 ans ; (2) les maladies autres que l'incontinence urinaire d'effort diagnostiquées par notre hôpital ; (2) Six tests hormonaux ont été effectués dans notre hôpital ;

Critère d'exclusion:

  1. Prolapsus des organes pelviens, vessie hyperactive, incontinence urinaire par impériosité, incontinence urinaire par regorgement, incontinence urinaire mixte ;
  2. les patients qui ont reçu un traitement hormonal substitutif dans les 6 mois ;
  3. les maladies dépendantes des œstrogènes, telles que l'endométriose, le léiomyome utérin, les tumeurs ovariennes ;
  4. la présence de tumeurs gynécologiques malignes ou d'autres maladies affectant la sécrétion hormonale ;
  5. la présence de maladies du système nerveux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SUI
Des patientes ayant reçu un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort dans notre hôpital, qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion, et ont subi six tests d'hormones sexuelles.
Autre: observation
Observer les changements et les différences des hormones stéroïdes entre le groupe d'incontinence urinaire d'effort et le groupe témoin.
Autre: hormone sexuelle
Six indicateurs d'hormones stéroïdes (œstrogène, testostérone, hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, prolactine hypophysaire, progestérone)
groupe de contrôle
Patients souffrant d'incontinence urinaire sans stress
Autre: observation
Observer les changements et les différences des hormones stéroïdes entre le groupe d'incontinence urinaire d'effort et le groupe témoin.
Autre: hormone sexuelle
Six indicateurs d'hormones stéroïdes (œstrogène, testostérone, hormone folliculo-stimulante, hormone lutéinisante, prolactine hypophysaire, progestérone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques de base
Délai: ligne de base, pré-procédure
Les résultats de cette étude ont été décrits par des méthodes statistiques. Une analyse statistique descriptive a été réalisée sur les caractéristiques de base des patients du groupe SUI et du groupe témoin. Les variables catégorielles ont été décrites par fréquence (%) et le test du chi carré de Pearson ou le test Fisher Exact ont été utilisés. Les variables continues décrivent leurs données moyennes (ET) ou médianes (intervalle interquartile) en fonction de leur normalité, et les comparaisons entre les groupes ont été effectuées à l'aide du test t indépendant (normal) ou du test de Mann Whitney (non normal).
ligne de base, pré-procédure
Analyse d'association entre l'incontinence urinaire d'effort et les taux d'androgènes
Délai: immédiatement après la procédure
L'association entre l'incontinence urinaire d'effort et le quartile le plus bas de testostérone sérique a été examinée par un modèle de régression logistique multivarié pondéré. Des rapports de cotes et des intervalles de confiance à 95 % ont été calculés pour chaque résultat d'intérêt. Tous les modèles ont été ajustés en fonction de l'âge, de l'IMC, de la parité, de l'état ménopausique, des antécédents de chirurgie pelvienne, de l'hypertension et du diabète. Des valeurs p bilatérales de 0,05 ou moins ont été considérées comme indiquant une signification statistique.
immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sensibilité ou analyse stratifiée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'association entre les niveaux d'hormones et l'incontinence urinaire d'effort est affectée par de nombreux facteurs incertains, tels que les caractéristiques de la population et les antécédents de la maladie. Afin d'éviter tout biais dans les résultats causé par des facteurs incertains, une analyse de sensibilité ou une analyse stratifiée de ces facteurs est nécessaire. Ce projet prévoyait de réaliser des analyses de sensibilité ou stratifiées en regroupant les sujets en plusieurs sous-groupes (regroupés par âge, antécédents d'accouchement, antécédents d'hypertension, antécédents de diabète, antécédents de chirurgie pelvienne, etc.).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Première publication (Réel)

31 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2023-0135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les principaux résultats de l'essai, y compris les données sur les critères d'évaluation principaux et secondaires, une fois terminé.

Nous envisagerons de partager les données brutes et les échantillons collectés lors de l'essai pour faciliter la poursuite des recherches et de la validation.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de partager les principaux résultats dans les 6 mois suivant la fin de l'essai afin que les autres enquêteurs puissent comprendre les résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Nous prévoyons de partager les résultats de l'essai par le biais de publications dans des revues, de présentations à des conférences ou d'autres canaux de communication scientifique appropriés.

Nous envisagerons d'établir des mécanismes de partage de données et d'échantillons, tels que des plateformes de partage de données ou de collaborer avec d'autres équipes de recherche pour partager des données et des échantillons.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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