Correlação entre alterações nos níveis de hormônios sexuais e incontinência urinária de esforço em mulheres
28 de outubro de 2023 atualizado por: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital
Estudo sobre a correlação entre alterações nos níveis de hormônios esteróides e incontinência urinária de esforço em mulheres
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a relação entre incontinência urinária de esforço e esteróides endógenos em mulheres, especialmente sua ocorrência e gravidade com andrógenos e estrogênios. As principais questões que pretende responder são:
- Associação entre incontinência urinária de esforço e esteróides endógenos em mulheres
- Fatores de risco associados à incontinência urinária de esforço em mulheres Os participantes serão solicitados a fornecer informações clínicas básicas, bem como resultados de medições dos níveis séricos de hormônio esteróide.
Os pesquisadores compararão o grupo com incontinência urinária de esforço e o grupo de controle para ver se as alterações nos níveis de hormônios sexuais foram estatisticamente significativas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao comparar as diferenças de seis hormônios entre pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço (IUE) e pacientes sem IUE (pacientes sem disfunção muscular do assoalho pélvico e disfunção do trato urinário inferior) com idade ≥20 anos, especialmente as alterações dos níveis de andrógenos e estrogênios, o foi obtida correlação entre as alterações dos níveis hormonais e a incontinência urinária de esforço.
A análise de regressão logística multivariada foi utilizada para analisar a relação entre hormônios e incontinência urinária, e análise de correlação adicional foi realizada para hormônios estatisticamente significativos.
Estrogênio e andrógeno foram divididos em quatro grupos: grupo estrogênio normal / andrógeno normal, grupo estrogênio diminuído / andrógeno normal, grupo estrogênio normal / andrógeno diminuído, grupo estrogênio diminuído / andrógeno diminuído.
Análise estratificada foi realizada para analisar se houve interação entre os dois hormônios e excluir efeitos de confusão.
Finalmente os dados foram posteriormente analisados por análise de sensibilidade das características basais e os fatores de risco conhecidos foram verificados neste estudo incluindo idade paridade estado de menopausa fatores genéticos obesidade e nesta base a correlação entre histórico de cirurgia pélvica diabetes, hipertensão, tabagismo e incontinência urinária de esforço foram explorados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Jing-Yan
- Número de telefone: +8619117170882
- E-mail: windsor0525@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com idade ≥20 anos com incontinência urinária de esforço e pacientes sem incontinência urinária de esforço.
Ambos os critérios de inclusão e exclusão foram atendidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo experimental
- mulheres com idade ≥20 anos
- Incontinência urinária de esforço diagnosticada em nosso hospital;
- Seis exames hormonais foram realizados em nosso hospital; Grupo de controle
(1) mulheres com idade ≥20 anos; (2) outras doenças além da incontinência urinária de esforço diagnosticadas pelo nosso hospital; (2) Seis exames hormonais foram realizados em nosso hospital;
Critério de exclusão:
- Prolapso de órgãos pélvicos, bexiga hiperativa, incontinência urinária de urgência, incontinência urinária por transbordamento, incontinência urinária mista;
- pacientes que receberam terapia de reposição hormonal em até 6 meses;
- doenças dependentes de estrogênio, tais como endometriose, leiomioma uterino, tumores ovarianos;
- a presença de tumores malignos ginecológicos ou outras doenças que afetam a secreção hormonal;
- a presença de doenças do sistema nervoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo SUI
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de incontinência urinária de esforço em nosso hospital, que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, e realizaram seis exames de hormônios sexuais.
|
Observar as mudanças e diferenças dos hormônios esteróides entre o grupo com incontinência urinária de esforço e o grupo controle.
Seis indicadores de hormônios esteróides (estrogênio, testosterona, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, prolactina hipofisária, progesterona)
|
|
grupo de controle
Pacientes com incontinência urinária sem esforço
|
Observar as mudanças e diferenças dos hormônios esteróides entre o grupo com incontinência urinária de esforço e o grupo controle.
Seis indicadores de hormônios esteróides (estrogênio, testosterona, hormônio folículo estimulante, hormônio luteinizante, prolactina hipofisária, progesterona)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características base
Prazo: linha de base, pré-procedimento
|
Os resultados deste estudo foram descritos por métodos estatísticos.
Foi realizada análise estatística descritiva das características basais dos pacientes do grupo IUE e do grupo controle.
As variáveis categóricas foram descritas por frequência (%) e foi utilizado o teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher.
As variáveis contínuas descrevem seus dados médios (DP) ou medianos (intervalo interquartil) de acordo com sua normalidade, e as comparações entre os grupos foram realizadas por meio do teste t independente (normal) ou teste de Mann Whitney (não normal).
|
linha de base, pré-procedimento
|
|
Análise de associação entre incontinência urinária de esforço e níveis androgênicos
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
A associação entre incontinência urinária de esforço e o quartil mais baixo de testosterona sérica foi examinada por um modelo de regressão logística multivariada ponderada.
Odds ratio e intervalos de confiança de 95% foram calculados para cada desfecho de interesse.
Todos os modelos foram ajustados para idade, IMC, paridade, estado de menopausa, história de cirurgia pélvica, hipertensão e diabetes.
Valores de p bilaterais de 0,05 ou menos foram considerados para indicar significância estatística.
|
imediatamente após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de sensibilidade ou análise estratificada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
A associação entre níveis hormonais e incontinência urinária de esforço é afetada por muitos fatores incertos, como características da população e histórico de doença.
Para evitar vieses de resultados causados por fatores incertos, é necessária análise de sensibilidade ou análise estratificada desses fatores.
Este projeto planejou realizar análises de sensibilidade ou estratificadas agrupando os sujeitos em múltiplos subgrupos (agrupados por idade, histórico de parto, histórico de hipertensão, histórico de diabetes, histórico de cirurgia pélvica, etc.).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os resultados primários do estudo, incluindo dados sobre os desfechos primários e secundários, após a conclusão.
Consideraremos o compartilhamento de dados brutos e amostras coletadas no estudo para facilitar futuras pesquisas e validação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planejamos compartilhar os resultados primários dentro de 6 meses após o término do estudo, para que outros investigadores possam compreender os resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planejamos compartilhar as descobertas do estudo por meio de publicações em periódicos, apresentações em conferências ou outros canais apropriados de comunicação científica.
Consideraremos o estabelecimento de mecanismos para a partilha de dados e amostras, tais como plataformas de partilha de dados ou a colaboração com outras equipas de investigação para partilhar dados e amostras.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .