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Correlazione tra i cambiamenti nei livelli degli ormoni sessuali e l'incontinenza urinaria da stress nelle donne

28 ottobre 2023 aggiornato da: Chun-Wu Pan, RenJi Hospital

Studio sulla correlazione tra i cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei e l'incontinenza urinaria da stress nelle donne

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la relazione tra incontinenza urinaria da stress e steroidi endogeni nelle donne, in particolare la sua presenza e gravità con androgeni ed estrogeni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Associazione tra incontinenza urinaria da sforzo e steroidi endogeni nelle donne
  • Fattori di rischio associati all'incontinenza urinaria da stress nelle donne Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni cliniche di base nonché risultati delle misurazioni dei livelli sierici di ormoni steroidei.

I ricercatori confronteranno il gruppo di incontinenza urinaria da stress e il gruppo di controllo per vedere se i cambiamenti dei livelli di ormoni sessuali fossero statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontando le differenze di sei ormoni tra pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da stress (SUI) e pazienti non-SUI (pazienti senza disfunzione muscolare del pavimento pelvico e disfunzione del tratto urinario inferiore) di età ≥ 20 anni, in particolare i cambiamenti dei livelli di androgeni ed estrogeni, è stata ottenuta la correlazione tra i cambiamenti dei livelli ormonali e l'incontinenza urinaria da stress. Per analizzare la relazione tra ormoni e incontinenza urinaria è stata utilizzata l'analisi di regressione logistica multivariata e sono state eseguite ulteriori analisi di correlazione per gli ormoni statisticamente significativi. Estrogeni e androgeni sono stati divisi in quattro gruppi: gruppo estrogeno normale/androgeno normale, gruppo estrogeno diminuito/androgeno normale, gruppo estrogeno normale/androgeno diminuito, gruppo estrogeno diminuito/androgeno diminuito. È stata eseguita un'analisi stratificata per analizzare se vi fosse un'interazione tra i due ormoni ed escludere effetti confondenti. Infine, i dati sono stati ulteriormente analizzati mediante un'analisi di sensibilità delle caratteristiche basali e in questo studio sono stati verificati i fattori di rischio noti, tra cui età, parità, stato menopausale, fattori genetici, obesità e, su questa base, la correlazione tra storia di chirurgia pelvica, è stato esplorato il diabete, l’ipertensione, il fumo e l’incontinenza urinaria da stress.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età ≥20 anni con incontinenza urinaria da stress e pazienti senza incontinenza urinaria da stress. Sono stati soddisfatti sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Gruppo sperimentale

  1. donne di età ≥20 anni
  2. Incontinenza urinaria da sforzo diagnosticata nel nostro ospedale;
  3. Nel nostro ospedale sono stati eseguiti sei test ormonali; Gruppo di controllo

(1) donne di età ≥20 anni; (2) malattie diverse dall'incontinenza urinaria da stress diagnosticate dal nostro ospedale; (2) Nel nostro ospedale sono stati eseguiti sei test ormonali;

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso degli organi pelvici, vescica iperattiva, incontinenza urinaria da urgenza, incontinenza urinaria da rigurgito, incontinenza urinaria mista;
  2. pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi;
  3. malattie estrogeno-dipendenti, come endometriosi, leiomioma uterino, tumori ovarici;
  4. la presenza di tumori maligni ginecologici o altre malattie che influenzano la secrezione ormonale;
  5. la presenza di malattie del sistema nervoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SUI
Pazienti di sesso femminile con diagnosi di incontinenza urinaria da stress nel nostro ospedale, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno ricevuto sei test sugli ormoni sessuali.
Altro: osservazione
Osservare i cambiamenti e le differenze degli ormoni steroidei tra il gruppo di incontinenza urinaria da stress e il gruppo di controllo.
Altro: ormone sessuale
Sei indicatori degli ormoni steroidei (estrogeni, testosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, prolattina ipofisaria, progesterone)
gruppo di controllo
Pazienti con incontinenza urinaria non da stress
Altro: osservazione
Osservare i cambiamenti e le differenze degli ormoni steroidei tra il gruppo di incontinenza urinaria da stress e il gruppo di controllo.
Altro: ormone sessuale
Sei indicatori degli ormoni steroidei (estrogeni, testosterone, ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, prolattina ipofisaria, progesterone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
I risultati di questo studio sono stati descritti mediante metodi statistici. L'analisi statistica descrittiva è stata eseguita sulle caratteristiche basali dei pazienti nel gruppo SUI e nel gruppo di controllo. Le variabili categoriche sono state descritte in base alla frequenza (%) ed è stato utilizzato il test chi quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. Le variabili continue descrivono la loro media (SD) o i dati mediani (intervallo interquartile) in base alla loro normalità e i confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test t indipendente (normale) o il test di Mann Whitney (non normale).
linea di base, pre-procedura
Analisi di associazione tra incontinenza urinaria da sforzo e livelli di androgeni
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
L'associazione tra incontinenza urinaria da stress e il quartile più basso del testosterone sierico è stata esaminata mediante un modello di regressione logistica multivariata ponderata. Per ciascun risultato di interesse sono stati calcolati i rapporti odd e gli intervalli di confidenza al 95%. Tutti i modelli sono stati aggiustati per età, indice di massa corporea, parità, stato della menopausa, storia di chirurgia pelvica, ipertensione e diabete. Valori p bilaterali pari o inferiori a 0,05 sono stati considerati indicativi di significatività statistica.
immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità o analisi stratificata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L’associazione tra i livelli ormonali e l’incontinenza urinaria da stress è influenzata da molti fattori incerti, come le caratteristiche della popolazione e l’anamnesi della malattia. Per evitare distorsioni dei risultati causate da fattori incerti, è necessaria un'analisi di sensibilità o un'analisi stratificata di questi fattori. Questo progetto prevedeva di eseguire analisi di sensibilità o stratificate raggruppando i soggetti in più sottogruppi (raggruppati per età, storia di parto, storia di ipertensione, storia di diabete, storia di chirurgia pelvica, ecc.).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Wu Pan, professor, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2023-0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i risultati primari dello studio, inclusi i dati sugli endpoint primari e secondari, dopo il completamento.

Prenderemo in considerazione la condivisione dei dati grezzi e dei campioni raccolti durante lo studio per facilitare ulteriori ricerche e validazioni.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere i risultati primari entro 6 mesi dalla fine dello studio in modo che altri ricercatori possano comprendere i risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Intendiamo condividere i risultati dello studio attraverso pubblicazioni su riviste, presentazioni a conferenze o altri canali appropriati di comunicazione scientifica.

Prenderemo in considerazione la creazione di meccanismi per la condivisione di dati e campioni, come piattaforme di condivisione dei dati o la collaborazione con altri gruppi di ricerca per condividere dati e campioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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